Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i ćwiczenia fizyczne w leczeniu chromania

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
To badanie jest 3-miesięcznym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie skuteczności programu dietetycznego DASH połączonego z domowym programem ćwiczeń, ocenianego ilościowo za pomocą monitora aktywności fizycznej, w celu poprawy wyników ćwiczeń i wyników naczyniowych u pacjentów z PODKŁADKA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu (1) porównanie zmian w 6-minutowym marszu (6MWD) i jakości życia funkcji fizycznych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) po połączonej interwencji dietetycznego podejścia do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) plus program ćwiczeń w domu i przestrzeganie samego programu ćwiczeń w domu; oraz (2) porównali zmiany funkcji mikrokrążenia i stanu zapalnego u pacjentów stosujących połączoną dietę DASH i program ćwiczeń w domu oraz sam program ćwiczeń w domu.

Badacze postawili hipotezę, że połączona dieta DASH i program ćwiczeń spowoduje większy wzrost 6MWD i jakości życia w zakresie funkcji fizycznych niż sam program ćwiczeń. Ponadto przypuszcza się, że połączenie diety DASH i programu ćwiczeń spowoduje większą poprawę wysycenia tlenem mięśni łydek [StO2] po wysiłku oraz białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) niż sam program ćwiczeń.

Program ćwiczeń w domu składa się z przerywanego chodzenia do umiarkowanego bólu chromania w warunkach domowych. Program dietetyczny DASH obejmuje podejście dietetyczne mające na celu powstrzymanie nadciśnienia tętniczego, kładące nacisk na produkty bogate w owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i niskotłuszczowy nabiał.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia chromania,
  2. Obecność PAD, zdefiniowana jako spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów (ABI w spoczynku < 0,90 lub zmniejszenie ABI o > 20% po teście wysiłkowym z unoszeniem pięty u pacjentów z prawidłowym ABI w spoczynku (> 0,90) lub wywiadem rewaskularyzacji obwodowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. brak PAD, definiowany jako spełnienie wszystkich poniższych 3 kryteriów (ABI w spoczynku > 0,90), spadek ABI < 20% po teście wysiłkowym z unoszeniem pięty i brak rewaskularyzacji obwodowej w wywiadzie,
  2. naczynia nieściśliwe (ABI > 1,40),
  3. ból spoczynkowy spowodowany PAD (stopień III według Fontaine'a; stopień II według Rutherforda),
  4. utrata tkanki spowodowana PAD (stopień IV według Fontaine'a; stopień III według Rutherforda),
  5. stosowanie leków wskazanych w leczeniu chromania przestankowego (cilostazol i pentoksyfilina) rozpoczętego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem,
  6. rewaskularyzacja obwodowa w ciągu miesiąca przed badaniem,
  7. aktywny rak,
  8. schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana jako przewlekła choroba nerek w stadium 5,
  9. stany chorobowe, które są przeciwwskazaniami do ćwiczeń według American College of Sports Medicine,
  10. dysfunkcje poznawcze (minimalny wynik w badaniu stanu psychicznego < 24), oraz
  11. nieukończenie testów wyjściowych w ciągu trzech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta DASH plus ćwiczenia w domu
Program dietetyczny DASH składa się z diety kładącej nacisk na pokarmy bogate w owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i niskotłuszczowy nabiał, w którym pacjenci odnotowują dzienne porcje owoców i warzyw. Program ćwiczeń w domu składa się z przerywanego chodzenia do umiarkowanego bólu chromania 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w warunkach domowych.
Behawioralne: Dieta DASH plus ćwiczenia w domu
Program dietetyczny DASH składa się z diety kładącej nacisk na pokarmy bogate w owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i niskotłuszczowy nabiał, w którym pacjenci odnotowują dzienne porcje owoców i warzyw. Program ćwiczeń w domu składa się z przerywanego chodzenia do umiarkowanego bólu chromania 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w warunkach domowych.
Aktywny komparator: Ćwiczenia w domu
Program ćwiczeń w domu składa się z przerywanego chodzenia do umiarkowanego bólu chromania 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w warunkach domowych.
Behawioralne: Ćwiczenia w domu
Program ćwiczeń w domu składa się z przerywanego chodzenia do umiarkowanego bólu chromania 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w warunkach domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala funkcji fizycznych jakości życia z kwestionariusza Medical Outcomes Study Short-Form 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana podskali funkcji fizycznych z wartości sprzed testu na wartość po teście
3 miesiące
Szczytowy czas marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana czasu chodzenia na teście na bieżni
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana odległości 6-minutowego marszu od wartości sprzed testu do wartości po teście
3 miesiące
wysycenie tlenem mięśni łydek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wartości wysycenia tlenem mięśni łydek podczas wysiłku od wartości przed testem do wartości po teście
3 miesiące
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wartości białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości przed testem do wartości po teście
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Milton S. Hershey Medical Center
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Gardner, Ph.D., Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16383
  • R01AG070086-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Dieta DASH plus ćwiczenia w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj