Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet- en lichaamsbewegingsinterventies om claudicatio te behandelen

13 februari 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Deze studie is een 3 maanden durend, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid van het DASH-dieetprogramma in combinatie met een thuisoefenprogramma, gekwantificeerd door een step-activiteitsmonitor, aan te pakken om lichaamsbeweging en vasculaire uitkomstmaten te verbeteren bij patiënten met PAD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie tracht (1) de veranderingen in 6 minuten loopafstand (6MWD) en fysieke functiekwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD) na een gecombineerde interventie van de dieetbenaderingen om hypertensie (DASH) dieetprogramma te stoppen plus een beweegprogramma aan huis, en alleen een beweegprogramma aan huis volgen; en (2) vergelijk de veranderingen in microvasculaire functie en ontsteking bij patiënten die het gecombineerde DASH-dieet en thuistrainingsprogramma volgen, en alleen het thuistrainingsprogramma.

De onderzoekers veronderstellen dat het gecombineerde DASH-dieet en trainingsprogramma zal resulteren in een grotere toename van 6MWD en in de fysieke functiekwaliteit van leven dan het trainingsprogramma alleen. Verder wordt verondersteld dat het gecombineerde DASH-dieet en trainingsprogramma zal resulteren in grotere verbeteringen in de zuurstofverzadiging van de kuitspieren [StO2] na training, en in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP]) dan alleen het trainingsprogramma.

Het home-based oefenprogramma bestaat uit intermitterend lopen tot matige claudicatiopijn in een home-based setting. Het DASH-dieetprogramma bestaat uit de dieetbenaderingen om het hypertensiedieet te stoppen, waarbij de nadruk ligt op voedingsmiddelen die rijk zijn aan fruit, groenten, volle granen en magere zuivelproducten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van claudicatio,
  2. Aanwezigheid van PAD, gedefinieerd door te voldoen aan ten minste een van de volgende criteria (ABI in rust < 0,90, of > 20% afname in ABI na een inspanningstest bij het opstaan ​​van de hiel bij patiënten met een normale ABI in rust (> 0,90), of voorgeschiedenis van perifere revascularisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. afwezigheid van PAD, gedefinieerd door te voldoen aan elk van de volgende 3 criteria (ABI in rust > 0,90), < 20% afname van ABI na een inspanningstest om de hiel omhoog te brengen, en geen voorgeschiedenis van perifere revascularisatie,
  2. niet samendrukbare vaten (ABI > 1,40),
  3. rustpijn als gevolg van PAV (Fontaine stadium III; Rutherford Graad II),
  4. weefselverlies als gevolg van PAD (Fontaine stadium IV; Rutherford graad III),
  5. gebruik van medicijnen geïndiceerd voor de behandeling van claudicatio intermittens (cilostazol en pentoxifylline) gestart binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek,
  6. perifere revascularisatie binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek,
  7. actieve kanker,
  8. nierziekte in het eindstadium gedefinieerd als chronische nierziekte stadium 5,
  9. medische aandoeningen die contra-indicatief zijn voor lichaamsbeweging volgens het American College of Sports Medicine,
  10. cognitieve disfunctie (mini-mental state examenscore < 24), en
  11. het niet voltooien van de basislijntests binnen drie weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DASH-dieet plus thuisoefeningen
Het DASH-dieetprogramma bestaat uit een dieet dat de nadruk legt op voedingsmiddelen die rijk zijn aan fruit, groenten, volle granen en magere zuivelproducten, waarbij patiënten dagelijkse porties fruit en groenten noteren. Het home-based oefenprogramma bestaat uit intermitterend lopen tot matige claudicatiopijn 3 keer per week gedurende 3 maanden in een home-based setting.
Gedragsmatig: DASH-dieet plus thuisoefeningen
Het DASH-dieetprogramma bestaat uit een dieet dat de nadruk legt op voedingsmiddelen die rijk zijn aan fruit, groenten, volle granen en magere zuivelproducten, waarbij patiënten dagelijkse porties fruit en groenten noteren. Het home-based oefenprogramma bestaat uit intermitterend lopen tot matige claudicatiopijn 3 keer per week gedurende 3 maanden in een home-based setting.
Actieve vergelijker: Thuis gebaseerde oefening
Het home-based oefenprogramma bestaat uit intermitterend lopen tot matige claudicatiopijn 3 keer per week gedurende 3 maanden in een home-based setting.
Gedragsmatig: Thuis gebaseerde oefening
Het home-based oefenprogramma bestaat uit intermitterend lopen tot matige claudicatiopijn 3 keer per week gedurende 3 maanden in een home-based setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaal Fysiek functioneren van kwaliteit van leven uit de Medical Outcomes Study Short-Form 36 vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in de subschaal Fysiek functioneren van de waarde vóór de test naar de waarde na de test
3 maanden
Piek wandeltijd
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in de tijd liep op een loopbandtest
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in 6 minuten loopafstand van de pre-testwaarde naar de post-testwaarde
3 maanden
zuurstofverzadiging van de kuitspieren
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in de zuurstofverzadigingswaarde van de kuitspier tijdens inspanning van de pre-testwaarde naar de post-testwaarde
3 maanden
hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in de hooggevoelige C-reactieve proteïnewaarde van de pre-testwaarde naar de post-testwaarde
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Milton S. Hershey Medical Center
Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Gardner, Ph.D., Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16383
  • R01AG070086-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren