Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold og treningsintervensjoner for å behandle Claudication

13. februar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Denne studien er en 3-måneders, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å adressere effekten av DASH-kostprogrammet kombinert med et hjemmebasert treningsprogram, kvantifisert av en trinnvis aktivitetsmonitor, for å forbedre trening og vaskulære utfallsmål hos pasienter med PAD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å (1) sammenligne endringene i 6-minutters gangavstand (6MWD) og livskvalitet for fysisk funksjon hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) etter en kombinert intervensjon av dietttilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) kostholdsprogram pluss et hjemmebasert treningsprogram, og å følge et hjemmebasert treningsprogram alene; og (2) sammenligne endringene i mikrovaskulær funksjon og betennelse hos pasienter som følger den kombinerte DASH-dietten og hjemmebasert treningsprogram, og det hjemmebaserte treningsprogrammet alene.

Etterforskerne antar at det kombinerte DASH-diett- og treningsprogrammet vil resultere i større økninger i 6MWD og i livskvaliteten for fysisk funksjon enn treningsprogrammet alene. Videre er det antatt at det kombinerte DASH-dietten og treningsprogrammet vil resultere i større forbedringer i kalvemuskelens oksygenmetning [StO2] etter trening, og i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP]) enn treningsprogrammet alene.

Det hjemmebaserte treningsprogrammet består av periodisk gange til moderate claudicatio-smerter i hjemmebaserte omgivelser. DASH kostholdsprogrammet består av dietttilnærminger for å stoppe hypertensjonsdiett med vekt på mat som er rik på frukt, grønnsaker, fullkorn og meieriprodukter med lite fett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historien om claudicatio,
  2. Tilstedeværelse av PAD, definert ved å oppfylle minst ett av følgende kriterier (ABI i hvile < 0,90, eller > 20 % reduksjon i ABI etter en treningstest for hælstigning hos pasienter med normal ABI i hvile (> 0,90), eller historie av perifer revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. fravær av PAD, definert ved å oppfylle alle de følgende 3 kriteriene (ABI i hvile > 0,90), < 20 % reduksjon i ABI etter en treningstest med hælstigning, og ingen historie med perifer revaskularisering,
  2. ikke-komprimerbare kar (ABI > 1,40),
  3. hvilesmerter på grunn av PAD (Fontaine stadium III; Rutherford Grade II),
  4. vevstap på grunn av PAD (Fontaine stadium IV; Rutherford Grade III),
  5. bruk av medisiner indisert for behandling av claudicatio intermittens (cilostazol og pentoksifyllin) startet innen tre måneder før undersøkelsen,
  6. perifer revaskularisering innen en måned før undersøkelsen,
  7. aktiv kreft,
  8. sluttstadium nyresykdom definert som stadium 5 kronisk nyresykdom,
  9. medisinske tilstander som er kontraindikative for trening i henhold til American College of Sports Medicine,
  10. kognitiv dysfunksjon (mini-mental tilstand undersøkelsesscore < 24), og
  11. unnlatelse av å fullføre baseline-testene innen tre uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DASH Diet pluss hjemmebasert trening
DASH kostholdsprogrammet består av en diett som legger vekt på mat rik på frukt, grønnsaker, fullkorn og meieriprodukter med lite fett, der pasienter registrerer daglige porsjoner med frukt og grønnsaker. Det hjemmebaserte treningsprogrammet består av intermitterende gange til moderate claudicatio-smerter 3 ganger per uke i 3 måneder i hjemmebaserte omgivelser.
Atferdsmessig: DASH Diet pluss hjemmebasert trening
DASH kostholdsprogrammet består av en diett som legger vekt på mat rik på frukt, grønnsaker, fullkorn og meieriprodukter med lite fett, der pasienter registrerer daglige porsjoner med frukt og grønnsaker. Det hjemmebaserte treningsprogrammet består av intermitterende gange til moderate claudicatio-smerter 3 ganger per uke i 3 måneder i hjemmebaserte omgivelser.
Aktiv komparator: Hjemmebasert trening
Det hjemmebaserte treningsprogrammet består av intermitterende gange til moderate claudicatio-smerter 3 ganger per uke i 3 måneder i hjemmebaserte omgivelser.
Atferdsmessig: Hjemmebasert trening
Det hjemmebaserte treningsprogrammet består av intermitterende gange til moderate claudicatio-smerter 3 ganger per uke i 3 måneder i hjemmebaserte omgivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon subskala av livskvalitet fra Medical Outcomes Study Short-Form 36 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i underskalaen for fysisk funksjon fra pre-test-verdien til post-test-verdien
3 måneder
Høyeste gangtid
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i tiden gikk på en tredemølletest
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i 6-minutters gangavstand fra pre-test-verdien til post-test-verdien
3 måneder
oksygenmetning i kalvemuskelen
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i leggmuskelens oksygenmetningsverdi under trening fra pre-test-verdien til post-test-verdien
3 måneder
høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i C-reaktivt protein med høy sensitivitet fra pre-testverdien til post-testverdien
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Milton S. Hershey Medical Center
Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Gardner, Ph.D., Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16383
  • R01AG070086-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på DASH Diet pluss hjemmebasert trening

  • Unity Health Toronto
    University of Manitoba; University of British Columbia; Canadian Institutes... og andre samarbeidspartnere
    Tilbaketrukket
    Magnetic Resonance Imaging-Portfolio Diet Study #7 (MRIPD#7)
    Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Diabetes | Metabolsk syndrom | Hyperkolesterolemi
    Canada

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere