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Dieta ed esercizio fisico Interventi per il trattamento della claudicatio

13 febbraio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Questo studio è uno studio clinico controllato, prospettico, randomizzato, della durata di 3 mesi, progettato per affrontare l'efficacia del programma dietetico DASH combinato con un programma di esercizi domiciliari, quantificato da un monitor dell'attività del passo, per migliorare l'esercizio e le misure di esito vascolare nei pazienti con PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di (1) confrontare i cambiamenti nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e nella qualità della vita della funzione fisica in pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) a seguito di un intervento combinato del programma dietetico di approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) più un programma di esercizi a casa e seguendo solo un programma di esercizi a casa; e (2) confrontare i cambiamenti nella funzione microvascolare e nell'infiammazione nei pazienti che seguono la dieta DASH combinata e il programma di esercizi a casa e il solo programma di esercizi a casa.

I ricercatori ipotizzano che la dieta DASH combinata e il programma di esercizi si tradurrà in maggiori aumenti del 6MWD e della qualità della vita della funzione fisica rispetto al solo programma di esercizi. Inoltre, si ipotizza che la dieta DASH combinata e il programma di esercizio fisico si tradurrà in maggiori miglioramenti nella saturazione di ossigeno muscolare del polpaccio [StO2] dopo l'esercizio e nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al solo programma di esercizio.

Il programma di esercizi domiciliari consiste in una camminata intermittente per moderare il dolore alla claudicatio in un ambiente domiciliare. Il programma dietetico DASH consiste negli approcci dietetici per fermare la dieta dell'ipertensione che enfatizza gli alimenti ricchi di frutta, verdura, cereali integrali e latticini a basso contenuto di grassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia della claudicatio,
  2. Presenza di PAD, definita dal rispetto di almeno uno dei seguenti criteri (ABI a riposo < 0,90, o riduzione > 20% dell'ABI a seguito di un test da sforzo con sollevamento del tallone in pazienti con un ABI normale a riposo (> 0,90), o anamnesi di rivascolarizzazione periferica.

Criteri di esclusione:

  1. assenza di PAD, definita dal rispetto di tutti i seguenti 3 criteri (ABI a riposo > 0,90), diminuzione <20% dell'ABI dopo un test da sforzo con sollevamento del tallone e nessuna storia di rivascolarizzazione periferica,
  2. recipienti non comprimibili (ABI > 1,40),
  3. dolore a riposo dovuto a PAD (stadio Fontaine III; Rutherford grado II),
  4. perdita di tessuto dovuta a PAD (stadio Fontaine IV; grado Rutherford III),
  5. uso di farmaci indicati per il trattamento della claudicatio intermittens (cilostazolo e pentossifillina) iniziato entro tre mesi prima dell'indagine,
  6. rivascolarizzazione periferica entro un mese prima dell'indagine,
  7. cancro attivo,
  8. malattia renale allo stadio terminale definita come malattia renale cronica di stadio 5,
  9. condizioni mediche controindicate per l'esercizio secondo l'American College of Sports Medicine,
  10. disfunzione cognitiva (punteggio minimo all'esame dello stato mentale < 24) e
  11. mancato completamento dei test di base entro tre settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta DASH più esercizio a casa
Il programma dietetico DASH consiste in una dieta che enfatizza cibi ricchi di frutta, verdura, cereali integrali e latticini a basso contenuto di grassi, in cui i pazienti registrano porzioni giornaliere di frutta e verdura. Il programma di esercizi domiciliari consiste in una camminata intermittente per moderare il dolore alla claudicatio 3 volte a settimana per 3 mesi in un ambiente domiciliare.
Comportamentale: Dieta DASH più esercizio a casa
Il programma dietetico DASH consiste in una dieta che enfatizza cibi ricchi di frutta, verdura, cereali integrali e latticini a basso contenuto di grassi, in cui i pazienti registrano porzioni giornaliere di frutta e verdura. Il programma di esercizi domiciliari consiste in una camminata intermittente per moderare il dolore alla claudicatio 3 volte a settimana per 3 mesi in un ambiente domiciliare.
Comparatore attivo: Esercizio a casa
Il programma di esercizi domiciliari consiste in una camminata intermittente per moderare il dolore alla claudicatio 3 volte a settimana per 3 mesi in un ambiente domiciliare.
Comportamentale: Esercizio a casa
Il programma di esercizi domiciliari consiste in una camminata intermittente per moderare il dolore alla claudicatio 3 volte a settimana per 3 mesi in un ambiente domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala della funzione fisica della qualità della vita dal questionario Short-Form 36 dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nella sottoscala della funzione fisica dal valore pre-test al valore post-test
3 mesi
Tempo di percorrenza di punta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nel tempo ha camminato su un test di tapis roulant
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal valore pre-test al valore post-test
3 mesi
saturazione di ossigeno del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del valore di saturazione dell'ossigeno del muscolo del polpaccio durante l'esercizio dal valore pre-test al valore post-test
3 mesi
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del valore della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal valore pre-test al valore post-test
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Milton S. Hershey Medical Center
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Gardner, Ph.D., Professor, Department of Medicine, Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16383
  • R01AG070086-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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