治疗跛行的饮食和运动干预
2024年2月13日 更新者:University of Oklahoma
本研究是一项为期 3 个月的前瞻性随机对照临床试验,旨在解决 DASH 饮食计划与家庭锻炼计划相结合的功效,通过步进活动监测器量化,以改善患有软垫。
研究概览
详细说明
本研究旨在 (1) 比较外周动脉疾病 (PAD) 患者联合干预降压饮食 (DASH) 饮食计划后 6 分钟步行距离 (6MWD) 和身体机能生活质量的变化加上以家庭为基础的锻炼计划,并单独遵循以家庭为基础的锻炼计划; (2) 比较接受 DASH 饮食和家庭锻炼计划相结合的患者与仅接受家庭锻炼计划的患者微血管功能和炎症的变化。
研究人员假设,相结合的 DASH 饮食和锻炼计划将导致 6MWD 和身体功能生活质量的增加比单独的锻炼计划更大。 此外,假设相结合的 DASH 饮食和运动计划将导致运动后小腿肌肉氧饱和度 [StO2] 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的改善比单独的运动计划更大。
以家庭为基础的锻炼计划包括在以家庭为基础的环境中间歇性步行到中度跛行疼痛。 DASH 饮食计划包括阻止高血压饮食的饮食方法,强调富含水果、蔬菜、全谷物和低脂乳制品的食物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Andrew Gardner, Ph.D.
- 电话号码:405-271-4742
- 邮箱:andrew-gardner@ouhsc.edu
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
接触:
- Andrew W Gardner, PhD
- 电话号码:405-271-4742
- 邮箱:andrew-gardner@ouhsc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 跛行史,
- PAD 的存在,定义为至少满足以下标准之一(静息 ABI < 0.90,或静息 ABI 正常 (> 0.90) 的患者进行提踵运动试验后 ABI 下降 > 20%,或病史外周血运重建。
排除标准:
- 无 PAD,定义为满足以下所有 3 条标准(静息时 ABI > 0.90),提踵运动试验后 ABI 下降 < 20%,并且无外周血运重建史,
- 不可压缩血管 (ABI > 1.40),
- PAD 引起的静息痛(Fontaine III 期;Rutherford II 级),
- PAD 引起的组织损失(Fontaine IV 期;Rutherford III 级),
- 在调查前三个月内开始使用治疗间歇性跛行的药物(西洛他唑和己酮可可碱),
- 调查前一个月内外周血运重建,
- 活跃的癌症,
- 终末期肾病定义为 5 期慢性肾病,
- 根据美国运动医学会,不适合运动的医疗条件,
- 认知功能障碍(简易精神状态检查分数 < 24),以及
- 未能在三周内完成基线测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DASH 饮食加居家锻炼
DASH 饮食计划包括强调富含水果、蔬菜、全谷物和低脂乳制品的饮食,患者记录每天摄入的水果和蔬菜。
居家锻炼计划包括在居家环境中每周 3 次间歇性步行至中度跛行疼痛,持续 3 个月。
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DASH 饮食计划包括强调富含水果、蔬菜、全谷物和低脂乳制品的饮食,患者记录每天摄入的水果和蔬菜。
居家锻炼计划包括在居家环境中每周 3 次间歇性步行至中度跛行疼痛,持续 3 个月。
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有源比较器:居家锻炼
居家锻炼计划包括在居家环境中每周 3 次间歇性步行至中度跛行疼痛,持续 3 个月。
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居家锻炼计划包括在居家环境中每周 3 次间歇性步行至中度跛行疼痛,持续 3 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗结果研究简表 36 问卷中生活质量的身体功能子量表
大体时间:3个月
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躯体功能子量表从测前值到测后值的变化
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3个月
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高峰步行时间
大体时间:3个月
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在跑步机测试中行走时间的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行距离
大体时间:3个月
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6分钟步行距离从测试前值到测试后值的变化
|
3个月
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小腿肌肉氧饱和度
大体时间:3个月
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运动过程中小腿肌肉氧饱和度值从测试前值到测试后值的变化
|
3个月
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高敏C反应蛋白
大体时间:3个月
|
高敏C反应蛋白值从检测前值到检测后值的变化
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Gardner, Ph.D.、Professor, Department of Medicine, Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM. Efficacy of quantified home-based exercise and supervised exercise in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):491-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963066. Epub 2011 Jan 24.
- Gardner AW, Parker DE, Montgomery PS, Blevins SM. Step-monitored home exercise improves ambulation, vascular function, and inflammation in symptomatic patients with peripheral artery disease: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001107. doi: 10.1161/JAHA.114.001107.
- Gardner AW, Bright BC, Ort KA, Montgomery PS. Dietary intake of participants with peripheral artery disease and claudication. Angiology. 2011 Apr;62(3):270-5. doi: 10.1177/0003319710384395.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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