- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03869424
Influencia de las expectativas en la rumia
15 de agosto de 2019 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center
Influencia de las expectativas en la rumia: una investigación experimental
El estudio trata de identificar si las expectativas positivas, inducidas con un aerosol nasal de placebo activo, tienen efectos sobre la rumia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa a voluntarios sanos que se probaría un nuevo método de aplicación de un antidepresivo, especializado en proteger de la rumia.
Serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (que toma el antidepresivo, que de hecho es un placebo activo) o al grupo de control sin tratamiento (que no toma un placebo).
Luego, el estado de ánimo triste es inducido por la música sugestiva del estado de ánimo y el recuerdo autobiográfico negativo.
Luego, los participantes del grupo experimental toman el "medicamento".
Luego, se les pide a ambos grupos que se centren en pensamientos centrados en la emoción, centrados en los síntomas y centrados en sí mismos para inducir la rumia (p.
"Piensa en lo que podrían significar tus sentimientos").
La tristeza se evaluará antes y después de la tarea de recuerdo negativo y también después de la inducción a la rumiación.
El estado de rumiación se evaluará antes de la tarea de recuerdo y después de la inducción a la rumiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Deutschland
-
Marburg, Deutschland, Alemania, 35032
- Philipps-Universität Marburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- fluidez en el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- desordenes mentales
- alérgico a la capsaicina
- alérgico al aceite de sésamo
- ingesta de psicofármacos en las últimas cuatro semanas
- ingesta de drogas ilegales en las últimas dos semanas
- consumo de alcohol en las últimas doce horas
- estudiantes de medicina, farmacia o psicología
- estudios completos en medicina, farmacia o psicología
- embarazo o lactancia actual
- enfermedad cardiovascular
- nefropatía
- enfermedad del higado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Expectativas Positivas
Los participantes reciben un aerosol nasal que en realidad es un placebo.
Sin embargo, se les dice que protege de la rumia.
Toman el aerosol nasal una vez en el laboratorio.
|
Los participantes reciben un aerosol nasal activo que, de hecho, es un placebo.
|
|
Sin intervención: Grupo de control sin tratamiento
Los participantes no reciben el aerosol nasal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de rumiación (Fragebogen zur Erfassung aktueller Ruminationsneigung)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de la inducción de la rumia. Cada evaluación toma 5 minutos, en total 10 minutos.
|
Cuestionario alemán de 10 ítems, por ejemplo: "Me pierdo en pensamientos rumiantes".
"Estoy presente en esta situación.",
"Mis pensamientos se centran en el pasado". Todos los elementos se calificarán en una escala analógica visual de 0 (nada) a 10 (mucho).
|
Al inicio del estudio y después de la inducción de la rumia. Cada evaluación toma 5 minutos, en total 10 minutos.
|
|
Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después del recuerdo biográfico negativo y después de la inducción a la rumiación, cada evaluación toma 3 minutos, en total 9 minutos.
|
Ítems de PANAS-X: Puntuación de Tristeza ("triste", "azul", "desanimado", "solo", "solitario") y Ítems "Sorprendido", "concentrado", "feliz".
Todos los elementos se calificarán en una escala analógica visual de 0 (nada) a 10 (mucho).
|
Al inicio del estudio, después del recuerdo biográfico negativo y después de la inducción a la rumiación, cada evaluación toma 3 minutos, en total 9 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Professor, Philipps-Univeristy of Marburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-05k
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .