Administración de sildenafil para tratar la encefalopatía neonatal (SANE-01)

Criterios de inclusión:

• Recién nacidos asfixiados, hombres y mujeres, que cumplen los criterios de hipotermia inducida:

  • Edad gestacional ≥ 36 semanas y peso al nacer ≥ 1800 g
  • Evidencia de sufrimiento fetal, como antecedentes de un evento perinatal agudo, pH del cordón ≤ 7.0 o déficit de base ≤ - 16 mEq/L
  • Evidencia de sufrimiento neonatal, como una puntuación de Apgar ≤ 5 a los 10 minutos, un pH posnatal de gases en sangre obtenido dentro de la primera hora de vida ≤ 7,0 o un déficit de base ≤ - 16 mEq/L, o una necesidad continua de ventilación iniciada al nacer y continuó durante al menos 10 minutos
  • Evidencia de encefalopatía neonatal moderada a severa por un examen neurológico anormal y/o un electroencefalograma de amplitud integrada (aEEG) Estos recién nacidos recibirán enfriamiento de todo el cuerpo a una temperatura esofágica de 33.5°C, iniciado dentro de las primeras 6 horas de vida, continuación durante 72 horas, y luego se recalentaron lentamente utilizando el protocolo estándar.
• Evidencia en una resonancia magnética cerebral realizada en el día 2 de vida (mientras están tratados con hipotermia) de cualquier tipo de patrón de lesión del parénquima cerebral que se encuentra típicamente en los recién nacidos asfixiados.

Si cumplen los criterios para el tratamiento de hipotermia y demuestran una lesión cerebral en el día 2 de vida, se les asignará aleatoriamente un tratamiento con sildenafil o placebo.

Criterio de exclusión:

• Recién nacidos con cardiopatías congénitas complejas
• Recién nacidos con malformaciones cerebrales
• Recién nacidos con síndrome genético
• Recién nacidos con hemorragia intraventricular y/o intraparenquimatosa en la RM realizada el día 2 de vida
• No se espera que los bebés moribundos sobrevivan