- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03907345
Extinción del miedo generalizado a estímulos de miedo no tratados en fobias específicas después de la exposición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la terapia de exposición es eficaz en el tratamiento de fobias específicas y en una variedad de situaciones y estímulos que provocan miedo. Sin embargo, dado que existe una alta prevalencia de miedos comórbidos, las intervenciones terapéuticas pueden volverse muy extensas cuando cada situación de miedo y/o estímulo necesita ser tratado por separado y en un número repetido de veces. Recientemente se ha demostrado que la exposición a un estímulo temeroso (es decir, una araña), también puede conducir a una reducción del miedo a otro estímulo temeroso relacionado perceptual y conceptualmente, pero no tratado (es decir, una cucaracha) (Preusser, Margraf & Zlomúzica, 2017). Potencialmente, esta generalización de los efectos de la exposición también podría ser relevante para los miedos coexistentes que no comparten estímulos temerosos conceptualmente relacionados (p. ej., miedo a las arañas y miedo a las alturas). El presente estudio tiene como objetivo investigar si el tratamiento de exposición exitoso a un estímulo temeroso (es decir, una araña) también puede conducir a una reducción del miedo a un estímulo evocador de miedo no tratado (es decir, altura).
Los participantes serán asignados al azar a la condición de tratamiento o no tratamiento. Todo el procedimiento experimental se llevará a cabo en tres sesiones. La primera sesión incorpora cuestionarios relacionados con la araña y el miedo a la altura y dos Pruebas de enfoque conductual (BAT): una que involucra una araña y otra que involucra la altura. Estos BAT se equilibran en cada grupo con la mitad de los participantes recibiendo primero el BAT de araña y segundo el BAT de altura, y viceversa. La segunda sesión tiene lugar aproximadamente siete días después. El grupo de tratamiento recibe una exposición in vivo de siete pasos con arañas (duración: 1,5 horas). Veinticuatro horas después, tiene lugar la sesión 3 e implica las mismas medidas que se aplicaron en la sesión 1. El grupo con tratamiento y sin tratamiento recibe un conjunto idéntico de medidas excepto que el grupo sin tratamiento no estará sujeto a exposición. Los efectos de la reducción de la ansiedad basada en la exposición hacia las arañas (estímulo de miedo tratado) y las alturas (estímulo de miedo no tratado para evaluar la generalización del resultado del tratamiento) se evalúan a nivel conductual y subjetivo en el pretratamiento y el postratamiento (24 horas después de la exposición).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bochum, Alemania, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia comórbida de miedo a las arañas y miedo a las alturas [Diagnóstico potencial de fobias específicas (aracnofobia y acrofobia) evaluado mediante la aplicación de la Entrevista Diagnóstica Corta para Trastornos Mentales (Mini-Dips)].
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad mental y/o somática aguda o crónica
- Tratamiento psicológico, psiquiátrico, neurológico o farmacológico (Aplicación del Mini-DIPS para tamizar la presencia de una condición psicológica)
- Abuso de drogas o alcohol
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición
Los participantes de este brazo reciben una sesión de 120 minutos de tratamiento de exposición para el miedo a las arañas.
|
La sesión de exposición comprende una jerarquía de 7 pasos, que van desde (1) sostener un vaso con la araña a 30 cm del cuerpo/cara, hasta (7) dejar que la araña camine sobre el brazo.
La sesión de exposición tiene una duración de 120 minutos.
Previo a la exposición, los participantes reciben psicoeducación sobre ansiedad y fobias.
Se utiliza una araña doméstica (Tegenaria domestica) para la exposición.
|
|
Sin intervención: Sin exposición
Los participantes de este brazo no reciben exposición u otro tratamiento adecuado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de enfoque de comportamiento (BAT) para arañas
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de BAT desde el pretratamiento hasta el postratamiento (a lo largo de una semana desde el pretratamiento hasta el postratamiento)
|
Cambio en el Behavioural Approach Test (BAT) con arañas (estímulo de miedo tratado) [Período de tiempo: Pretratamiento (aprox. 1 semana antes del tratamiento), Postratamiento (1 día después del tratamiento), Seguimiento (4 semanas entre tratamiento y seguimiento) arriba)]. Durante la prueba de enfoque conductual (BAT), se mide la distancia más cercana a una araña, así como el miedo subjetivo y la frecuencia cardíaca. |
Cambio en las puntuaciones de BAT desde el pretratamiento hasta el postratamiento (a lo largo de una semana desde el pretratamiento hasta el postratamiento)
|
|
Prueba de enfoque conductual (BAT) para alturas
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de BAT desde el pretratamiento hasta el postratamiento (a lo largo de una semana desde el pretratamiento hasta el postratamiento)
|
Cambio en el Behavioral Approach Test con alturas (estímulo de miedo no tratado) [Marco de tiempo: Pretratamiento (aprox. 1 semana antes del tratamiento), Postratamiento (1 día después del tratamiento), Seguimiento (4 semanas entre tratamiento y seguimiento)] . Durante la prueba de aproximación conductual (BAT), se mide el nivel de la altura a la que se aproxima, así como el miedo subjetivo y la frecuencia cardíaca. |
Cambio en las puntuaciones de BAT desde el pretratamiento hasta el postratamiento (a lo largo de una semana desde el pretratamiento hasta el postratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Miedo a las Arañas (FSQ)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del FSQ del pretratamiento al postratamiento (a lo largo de una semana del pretratamiento al postratamiento)
|
Cambio en los cuestionarios relacionados con el miedo a las arañas [Marco de tiempo: Pretratamiento (aprox. 1 semana antes del tratamiento), Postratamiento (1 día después del tratamiento), Seguimiento (4 semanas entre el tratamiento y el seguimiento)]. Se utilizarán cuestionarios de autoinforme que evalúen el miedo a las arañas. Se aplicará el Cuestionario de Miedo a las Arañas (FSQ). Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las arañas. |
Cambio en las puntuaciones del FSQ del pretratamiento al postratamiento (a lo largo de una semana del pretratamiento al postratamiento)
|
|
Cuestionario de miedo a las arañas (SPQ)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del SPQ del pretratamiento al postratamiento (a lo largo de una semana del pretratamiento al postratamiento)
|
Cambio en los cuestionarios relacionados con el miedo a las arañas [Marco de tiempo: Pretratamiento (aprox. 1 semana antes del tratamiento), Postratamiento (1 día después del tratamiento), Seguimiento (4 semanas entre el tratamiento y el seguimiento)]. Se utilizarán cuestionarios de autoinforme que evalúen el miedo a las arañas. Se aplicará el Cuestionario de Miedo a la Araña (SPQ). Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 31, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las arañas. |
Cambio en las puntuaciones del SPQ del pretratamiento al postratamiento (a lo largo de una semana del pretratamiento al postratamiento)
|
|
Cuestionario de Creencias de Araña (SBQ)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del SBQ del pretratamiento al postratamiento (a lo largo de una semana del pretratamiento al postratamiento)
|
Cambio en los cuestionarios relacionados con el miedo a las arañas [Marco de tiempo: Pretratamiento (aprox. 1 semana antes del tratamiento), Postratamiento (1 día después del tratamiento), Seguimiento (4 semanas entre el tratamiento y el seguimiento)]. Se utilizarán cuestionarios de autoinforme que evalúen el miedo a las arañas. Se aplicará el Spider Beliefs Questionnaire (SBQ). Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las arañas. |
Cambio en las puntuaciones del SBQ del pretratamiento al postratamiento (a lo largo de una semana del pretratamiento al postratamiento)
|
|
Cuestionario de acrofobia (AQ)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de AQ del pretratamiento al postratamiento (a lo largo de una semana del pretratamiento al postratamiento)
|
Cambio en el cuestionario relacionado con la altura [Marco de tiempo: Pretratamiento (aprox. 1 semana antes del tratamiento), Postratamiento (1 día después del tratamiento), Seguimiento (4 semanas entre el tratamiento y el seguimiento)]. Se utilizarán cuestionarios de autoinforme que evalúen el miedo a las alturas. Se utilizará la versión alemana de la subescala de ansiedad del Cuestionario de Acrofobia (AQ). Las puntuaciones en estas escalas van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las alturas. |
Cambio en las puntuaciones de AQ del pretratamiento al postratamiento (a lo largo de una semana del pretratamiento al postratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación de Miedo y Disgusto
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación de Miedo y Disgusto desde el pre-tratamiento hasta el post-tratamiento (a lo largo de una semana desde el pre-tratamiento hasta el post-tratamiento)
|
Calificaciones de miedo y repugnancia computarizadas y desarrolladas por ellos mismos de 30 imágenes de varios animales (es decir, diferentes mamíferos, insectos, roedores, reptiles, pájaros).
Los participantes deben calificar su nivel de miedo y disgusto por cada animal por separado en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo y repugnancia por cada animal.
|
Cambio en la calificación de Miedo y Disgusto desde el pre-tratamiento hasta el post-tratamiento (a lo largo de una semana desde el pre-tratamiento hasta el post-tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Preusser F, Margraf J, Zlomuzica A. Generalization of Extinguished Fear to Untreated Fear Stimuli after Exposure. Neuropsychopharmacology. 2017 Dec;42(13):2545-2552. doi: 10.1038/npp.2017.119. Epub 2017 Jun 7.
- Margraf, J. & Cwik, J. C. (2017). Mini-DIPS Open Access: Diagnostic Short-Interview for Mental Disorders. [Mini-DIPS Open Access: Diagnostisches Kurzinterview bei psychischen Störungen]. Bochum: Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit, Ruhr-Universität. doi:10.13154/rub.102.9
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ 032019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .