- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03907345
A félelem általános kihalása a kezeletlen félelem-ingerekig specifikus fóbiákban az expozíció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az expozíciós terápia hatásosnak bizonyult bizonyos fóbiák kezelésében és különféle félelmet kiváltó helyzetekben és ingerekben. Mivel azonban nagy a komorbid félelmek gyakorisága, a terápiás beavatkozások nagyon kiterjedtek lehetnek, ha minden félelmetes helyzetet és/vagy ingert külön-külön és többször is kell kezelni. A közelmúltban kimutatták, hogy az egyik félelmetes ingernek (például egy póknak) való kitettség a félelem egy másik, észlelési és fogalmilag összefüggő, de kezeletlen félelmetes inger (pl. csótány) félelmet is csökkentheti (Preusser, Margraf & Zlomuzica, 2017). Potenciálisan az expozíciós hatások általánosítása olyan együttélő félelmek esetében is releváns lehet, amelyek nem osztoznak a fogalmilag összefüggő félelmetes ingereken (például a pókoktól való félelem és a magasságtól való félelem). A jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy félelmetes ingerrel (azaz egy pókkal) való sikeres kezelés hatására a félelem egy kezeletlen félelmet kiváltó ingerre (azaz a magasságra) csökkenhet-e.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelés vagy a kezelés nélküli állapotba. A teljes kísérleti eljárás három szekcióban zajlik majd. Az első ülésen pókokkal és magassági félelemmel kapcsolatos kérdőívek és két viselkedési megközelítési teszt (BAT) szerepel: az egyik pókra, a másik pedig a magasságra vonatkozik. Ezeket a BAT-okat minden csoportban ellensúlyozzák úgy, hogy a résztvevők fele először kapja meg a pók BAT-ot, másodszor pedig a magasság BAT-ot, és fordítva. A második ülésre körülbelül hét nappal később kerül sor. A kezelt csoport hétlépéses in vivo expozíciót kap pókokkal (időtartam: 1,5 óra). Huszonnégy órával később sor kerül a 3. munkamenetre, amely ugyanazokat az intézkedéseket tartalmazza, mint az 1. munkamenetben. A kezelt és nem kezelt csoport azonos intézkedéscsomagban részesül, kivéve, hogy a nem kezelt csoport nem lesz kitéve az expozíciónak. Az expozíción alapuló szorongáscsökkentés pókokra (kezelt félelem-inger) és magasságra (kezeletlen félelem-ingerre a kezelés kimenetelének általánossá tételére) gyakorolt hatásait viselkedési és szubjektív szinten értékelik a kezelés előtt és után (24 órával az expozíció után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pókoktól való félelem és a magasságtól való félelem egyidejű jelenléte [Specifikus fóbiák (arachnofóbia és akrofóbia) lehetséges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai Rövid Interjúja (Mini-Dips) alkalmazásával értékelve].
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy krónikus mentális és/vagy szomatikus betegség
- Pszichológiai, pszichiátriai, neurológiai vagy gyógyszeres kezelés (Mini-DIPS alkalmazása pszichés állapot jelenlétének szűrésére)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kitettség
Ennek a karnak a résztvevői egy 120 perces expozíciós kezelést kapnak a pókfélelem miatt.
|
Az expozíciós munkamenet egy 7 lépésből álló hierarchiából áll: (1) tart egy poharat a pókkal a testtől/arctól 30 cm-re, és (7) hagyja, hogy a pók a karján járjon.
Az expozíciós munkamenet időtartama 120 perc.
Az expozíció előtt a résztvevők pszichoedukációban részesülnek a szorongásról és a fóbiákról.
Az expozícióhoz házipókot (Tegenaria domestica) használnak.
|
Nincs beavatkozás: Nincs expozíció
Ennek a karnak a résztvevői nem részesülnek expozícióban vagy más megfelelő kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselkedési megközelítési teszt (BAT) pókok számára
Időkeret: A BAT-pontszámok változása az előkezeléstől az utókezelésig (egy héten keresztül az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Változás a viselkedési megközelítési tesztben (BAT) pókokkal (kezelt féleleminger) [Időkeret: Előkezelés (kb. 1 héttel a kezelés előtt), Utókezelés (1 nappal a kezelés után), Nyomon követés (4 hét a kezelés és a követés között) fel)]. A Behavioral Approach Test (BAT) során mérik a pókhoz való legközelebbi távolságot, valamint a szubjektív félelmet és a pulzusszámot. |
A BAT-pontszámok változása az előkezeléstől az utókezelésig (egy héten keresztül az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Magasságra vonatkozó viselkedési megközelítési teszt (BAT).
Időkeret: A BAT-pontszámok változása az előkezeléstől az utókezelésig (egy héten keresztül az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Változás a viselkedési megközelítési tesztben magassággal (kezeletlen félelem-inger) [Időkeret: Előkezelés (kb. 1 héttel a kezelés előtt), Utókezelés (1 nappal a kezelés után), Utókövetés (4 hét a kezelés és az utánkövetés között)] . A Behavioral Approach Test (BAT) során a megközelített magasság szintjét, valamint a szubjektív félelmet és pulzusszámot mérik. |
A BAT-pontszámok változása az előkezeléstől az utókezelésig (egy héten keresztül az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pókoktól való félelem kérdőív (FSQ)
Időkeret: Változás az FSQ-pontszámokban a kezelés előtti és az utókezelési időszak között (egy héttel az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Változás a Pókfélelemhez kapcsolódó kérdőívekben [Időkeret: Előkezelés (kb. 1 héttel a kezelés előtt), Utókezelés (1 nappal a kezelés után), Utánkövetés (4 hét a kezelés és az utánkövetés között)]. A pókoktól való félelmet értékelő önbeszámoló kérdőíveket használunk. A Pókoktól való félelem kérdőívet (FSQ) alkalmazzuk. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 108-ig terjednek, a magasabb pontszámok a pókoktól való nagyobb félelemre utalnak. |
Változás az FSQ-pontszámokban a kezelés előtti és az utókezelési időszak között (egy héttel az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Pókfélelem kérdőív (SPQ)
Időkeret: Az SPQ pontszámok változása a kezelés előtti és az utókezelési időszak között (egy héten keresztül az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Változás a Pókfélelemhez kapcsolódó kérdőívekben [Időkeret: Előkezelés (kb. 1 héttel a kezelés előtt), Utókezelés (1 nappal a kezelés után), Utánkövetés (4 hét a kezelés és az utánkövetés között)]. A pókoktól való félelmet értékelő önbeszámoló kérdőíveket használunk. A Spider Fear Questionnaire (SPQ) alkalmazásra kerül. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 31-ig terjednek, a magasabb pontszámok a pókoktól való nagyobb félelemre utalnak. |
Az SPQ pontszámok változása a kezelés előtti és az utókezelési időszak között (egy héten keresztül az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Spider Beliefs Questionnaire (SBQ)
Időkeret: Az SBQ pontszámok változása a kezelés előtti és az utókezelési időszak között (egy héten keresztül az előkezeléstől a kezelés utániig)
|
Változás a Pókfélelemhez kapcsolódó kérdőívekben [Időkeret: Előkezelés (kb. 1 héttel a kezelés előtt), Utókezelés (1 nappal a kezelés után), Utánkövetés (4 hét a kezelés és az utánkövetés között)]. A pókoktól való félelmet értékelő önbeszámoló kérdőíveket használunk. A Spider Beliefs Questionnaire (SBQ) alkalmazás kerül alkalmazásra. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a pókoktól való nagyobb félelemre utalnak. |
Az SBQ pontszámok változása a kezelés előtti és az utókezelési időszak között (egy héten keresztül az előkezeléstől a kezelés utániig)
|
Akrofóbia kérdőív (AQ)
Időkeret: Az AQ-pontszám változása a kezelés előtti és az utókezelési időszak között (egy héten keresztül az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Változás a magassággal kapcsolatos kérdőívben [Időkeret: Előkezelés (kb. 1 héttel a kezelés előtt), Utókezelés (1 nappal a kezelés után), Utánkövetés (4 hét a kezelés és az utánkövetés között)]. A magasságtól való félelmet értékelő önbeszámoló kérdőíveket használjuk. Az Acrophobia Questionnaire (AQ) szorongás alskálájának német változatát fogják használni. Ezeken a skálákon a pontszámok 0 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb magasságtól való félelmet jeleznek. |
Az AQ-pontszám változása a kezelés előtti és az utókezelési időszak között (egy héten keresztül az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félelem és undor értékelése
Időkeret: A félelem és az undor értékelésének változása a kezelés előtti és utáni állapot között (egy héttel az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Saját fejlesztésű, számítógépes félelem és undor értékelése 30 kép különböző állatokról (pl. különböző emlősökről, rovarokról, rágcsálókról, hüllőkről, madarakról).
A résztvevőknek 0-tól 100-ig terjedő skálán kell értékelniük a félelem és az undor mértékét minden egyes állat esetében.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet és undort jeleznek minden egyes állat iránt.
|
A félelem és az undor értékelésének változása a kezelés előtti és utáni állapot között (egy héttel az előkezeléstől az utókezelésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Preusser F, Margraf J, Zlomuzica A. Generalization of Extinguished Fear to Untreated Fear Stimuli after Exposure. Neuropsychopharmacology. 2017 Dec;42(13):2545-2552. doi: 10.1038/npp.2017.119. Epub 2017 Jun 7.
- Margraf, J. & Cwik, J. C. (2017). Mini-DIPS Open Access: Diagnostic Short-Interview for Mental Disorders. [Mini-DIPS Open Access: Diagnostisches Kurzinterview bei psychischen Störungen]. Bochum: Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit, Ruhr-Universität. doi:10.13154/rub.102.9
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ 032019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pókoktól való félelem
-
University of Nove de JulhoJelentkezés meghívóvalFear NeedlesBrazília
-
Uludag UniversityMég nincs toborzásFájdalom | Elégedettség, türelmes | Fear Needles
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország