- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03907345
Generalisierte Angstauslöschung gegenüber unbehandelten Angstreizen bei spezifischen Phobien nach Exposition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Expositionstherapie hat sich bei der Behandlung spezifischer Phobien und bei einer Vielzahl von angstauslösenden Situationen und Stimuli als wirksam erwiesen. Da es jedoch eine hohe Prävalenz komorbider Ängste gibt, können therapeutische Interventionen sehr umfangreich werden, wenn jede Angstsituation und / oder jeder Angstreiz separat und mehrmals behandelt werden muss. Es wurde kürzlich gezeigt, dass die Exposition gegenüber einem ängstlichen Reiz (z. B. einer Spinne) auch zu einer Verringerung der Angst vor einem anderen, wahrnehmungs- und konzeptuell verwandten, aber unbehandelten ängstlichen Reiz (z. B. einer Kakerlake) führen kann (Preusser, Margraf & Zlomuzica, 2017). Diese Verallgemeinerung von Expositionseffekten könnte möglicherweise auch für koexistierende Ängste relevant sein, die keine konzeptionell verwandten Angstreize teilen (z. B. Angst vor Spinnen und Höhenangst). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine erfolgreiche Expositionsbehandlung gegenüber einem Angstreiz (z. B. einer Spinne) auch zu einer Verringerung der Angst gegenüber einem unbehandelten Angst hervorrufenden Reiz (z. B. Körpergröße) führen kann.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung oder Nichtbehandlung zugeordnet. Der gesamte experimentelle Ablauf findet in drei Sitzungen statt. Die erste Sitzung umfasst Fragebögen zu Spinnen- und Höhenangst und zwei Behavioral Approach Tests (BATs): Einer, der eine Spinne beinhaltet, und einer, der die Größe betrifft. Diese BVTs werden in jeder Gruppe ausgeglichen, wobei die Hälfte der Teilnehmer zuerst die Spinnen-BAT und als zweites die Höhen-BAT erhält und umgekehrt. Die zweite Sitzung findet etwa sieben Tage später statt. Die Behandlungsgruppe erhält eine siebenstufige In-vivo-Exposition mit Spinnen (Dauer: 1,5 Stunden). 24 Stunden später findet Sitzung 3 statt und beinhaltet die gleichen Maßnahmen, die in Sitzung 1 angewendet wurden. Die Behandlungsgruppe und die Nichtbehandlungsgruppe erhalten identische Maßnahmen, außer dass die Nichtbehandlungsgruppe keiner Exposition ausgesetzt wird. Die Effekte der expositionsbasierten Angstreduktion gegenüber Spinnen (behandelter Angstreiz) und Höhen (unbehandelter Angstreiz zur Beurteilung der Verallgemeinerung des Behandlungsergebnisses) werden auf der Verhaltens- und subjektiven Ebene vor und nach der Behandlung (24 Stunden nach der Exposition) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bochum, Deutschland, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komorbides Vorliegen von Spinnen- und Höhenangst
Ausschlusskriterien:
- Jede akute oder chronische psychische und/oder somatische Erkrankung
- Psychologische, psychiatrische, neurologische oder pharmakologische Behandlung (Anwendung des Mini-DIPS zum Screening auf das Vorliegen einer psychischen Erkrankung)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Belichtung
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten eine 120-minütige Expositionsbehandlung gegen Spinnenangst.
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Die Expositionssitzung umfasst eine Hierarchie von 7 Schritten, die von (1) ein Glas mit der Spinne 30 cm vom Körper / Gesicht entfernt halten, bis (7) die Spinne auf dem Arm laufen lassen.
Die Belichtungssitzung hat eine Dauer von 120 Minuten.
Vor der Exposition erhalten die Teilnehmer eine Psychoedukation zu Angst und Phobien.
Für die Belichtung wird eine Hausspinne (Tegenaria domestica) verwendet.
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Kein Eingriff: Keine Belichtung
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten keine Exposition oder andere angemessene Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behavioral Approach Test (BAT) für Spinnen
Zeitfenster: Veränderung der BAT-Scores von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
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Change in the Behavioral Approach Test (BAT) mit Spinnen (behandelter Angstreiz) [Zeitrahmen: Vorbehandlung (ca. 1 Woche vor der Behandlung), Nachbehandlung (1 Tag nach Behandlung), Nachsorge (4 Wochen zwischen Behandlung und Nachbehandlung) hoch)]. Beim Behavioral Approach Test (BAT) wird die kürzeste Entfernung zu einer Spinne sowie die subjektive Angst und Herzfrequenz gemessen. |
Veränderung der BAT-Scores von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
|
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Behavioral Approach Test (BAT) für Höhen
Zeitfenster: Veränderung der BAT-Scores von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
|
Veränderung im Behavioral Approach Test mit Höhen (unbehandelter Angstreiz) [Zeitrahmen: Vorbehandlung (ca. 1 Woche vor der Behandlung), Nachbehandlung (1 Tag nach Behandlung), Nachsorge (4 Wochen zwischen Behandlung und Nachsorge)] . Beim Behavioral Approach Test (BAT) wird die Höhe der angefahrenen Höhe sowie die subjektive Angst und Herzfrequenz gemessen. |
Veränderung der BAT-Scores von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Angst vor Spinnen (FSQ)
Zeitfenster: Veränderung der FSQ-Scores von der Vor- zur Nachbehandlung (über eine Woche von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung)
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Änderung der Spinnenangst-bezogenen Fragebögen [Zeitrahmen: Vorbehandlung (ca. 1 Woche vor der Behandlung), Nachbehandlung (1 Tag nach Behandlung), Nachsorge (4 Wochen zwischen Behandlung und Nachsorge)]. Es werden Fragebögen zur Selbstauskunft verwendet, die die Angst vor Spinnen erfassen. Der Fear of Spiders Questionnaire (FSQ) wird angewendet. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Spinnen anzeigen. |
Veränderung der FSQ-Scores von der Vor- zur Nachbehandlung (über eine Woche von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung)
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Spinnenangst-Fragebogen (SPQ)
Zeitfenster: Veränderung der SPQ-Scores von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
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Änderung der Spinnenangst-bezogenen Fragebögen [Zeitrahmen: Vorbehandlung (ca. 1 Woche vor der Behandlung), Nachbehandlung (1 Tag nach Behandlung), Nachsorge (4 Wochen zwischen Behandlung und Nachsorge)]. Es werden Fragebögen zur Selbstauskunft verwendet, die die Angst vor Spinnen erfassen. Der Spider Fear Questionnaire (SPQ) wird angewendet. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 31, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Spinnen anzeigen. |
Veränderung der SPQ-Scores von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
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|
Fragebogen zum Glauben an Spinnen (SBQ)
Zeitfenster: Veränderung der SBQ-Scores von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
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Änderung der Spinnenangst-bezogenen Fragebögen [Zeitrahmen: Vorbehandlung (ca. 1 Woche vor der Behandlung), Nachbehandlung (1 Tag nach Behandlung), Nachsorge (4 Wochen zwischen Behandlung und Nachsorge)]. Es werden Fragebögen zur Selbstauskunft verwendet, die die Angst vor Spinnen erfassen. Der Spider Beliefs Questionnaire (SBQ) wird angewendet. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Spinnen anzeigen. |
Veränderung der SBQ-Scores von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
|
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Fragebogen zur Höhenangst (AQ)
Zeitfenster: Veränderung der AQ-Scores von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
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Änderung des größenbezogenen Fragebogens [Zeitrahmen: Vorbehandlung (ca. 1 Woche vor der Behandlung), Nachbehandlung (1 Tag nach Behandlung), Nachsorge (4 Wochen zwischen Behandlung und Nachsorge)]. Es werden Fragebögen zur Selbstauskunft zur Erfassung der Höhenangst verwendet. Es wird die deutsche Version der Subskala Angst des Acrophobia Questionnaire (AQ) verwendet. Die Werte auf diesen Skalen reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf größere Höhenangst hinweisen. |
Veränderung der AQ-Scores von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst- und Ekelbewertung
Zeitfenster: Änderung der Angst- und Ekelbewertung von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
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Selbst entwickelte, computerisierte Angst- und Ekelbewertungen von 30 Bildern verschiedener Tiere (z. B. verschiedene Säugetiere, Insekten, Nagetiere, Reptilien, Vögel).
Auf einer Skala von 0 bis 100 müssen die Teilnehmer ihre Angst und Ekel für jedes Tier einzeln einschätzen.
Höhere Werte weisen auf größere Angst und Ekel für jedes Tier hin.
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Änderung der Angst- und Ekelbewertung von Vor- zu Nachbehandlung (über eine Woche von Vorbehandlung zu Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Preusser F, Margraf J, Zlomuzica A. Generalization of Extinguished Fear to Untreated Fear Stimuli after Exposure. Neuropsychopharmacology. 2017 Dec;42(13):2545-2552. doi: 10.1038/npp.2017.119. Epub 2017 Jun 7.
- Margraf, J. & Cwik, J. C. (2017). Mini-DIPS Open Access: Diagnostic Short-Interview for Mental Disorders. [Mini-DIPS Open Access: Diagnostisches Kurzinterview bei psychischen Störungen]. Bochum: Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit, Ruhr-Universität. doi:10.13154/rub.102.9
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ 032019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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