- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907345
Extinção do Medo Generalizado para Estímulos de Medo Não Tratados em Fobias Específicas Após Exposição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de exposição provou ser eficaz no tratamento de fobias específicas e em uma variedade de situações e estímulos que evocam medo. No entanto, como há uma alta prevalência de medos comórbidos, as intervenções terapêuticas podem se tornar muito extensas quando cada situação e/ou estímulo de medo precisa ser tratado separadamente e repetidamente. Foi recentemente demonstrado que a exposição a um estímulo de medo (ou seja, uma aranha), também pode levar a uma redução do medo a outro estímulo de medo, perceptual e conceitualmente relacionado, mas não tratado (ou seja, uma barata) (Preusser, Margraf & Zlomuzica, 2017). Potencialmente, essa generalização dos efeitos da exposição também pode ser relevante para medos coexistentes que não compartilham estímulos de medo conceitualmente relacionados (por exemplo, medo de aranhas e medo de altura). O presente estudo tem como objetivo investigar se o tratamento de exposição bem-sucedido a um estímulo de medo (ou seja, uma aranha) também pode levar à redução do medo a um estímulo evocador de medo não tratado (ou seja, altura).
Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de tratamento ou sem tratamento. Todo o procedimento experimental ocorrerá em três sessões. A primeira sessão incorpora questionários relacionados ao medo de aranha e altura e dois Testes de Abordagem Comportamental (BATs): Um que envolve uma aranha e outro que envolve altura. Esses BATs são contrabalançados em cada grupo com metade dos participantes recebendo o BAT de aranha primeiro e o BAT de altura em segundo, e vice-versa. A segunda sessão ocorre aproximadamente sete dias depois. O grupo de tratamento recebe uma exposição in vivo de sete etapas com aranhas (duração: 1,5 horas). Vinte e quatro horas depois, ocorre a sessão 3 e envolve as mesmas medidas que foram aplicadas na sessão 1. O grupo de tratamento e sem tratamento recebe um conjunto idêntico de medidas, exceto que o grupo sem tratamento não será submetido à exposição. Os efeitos das reduções de ansiedade baseadas na exposição em relação a aranhas (estímulo de medo tratado) e alturas (estímulo de medo não tratado para avaliar a generalização do resultado do tratamento) são avaliados no nível comportamental e subjetivo no pré-tratamento e pós-tratamento (24 horas após a exposição).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de comorbidade de medo de aranhas e medo de altura [Diagnóstico potencial de fobias específicas (aracnofobia e acrofobia) avaliado pela aplicação do Diagnostic Short-Interview for Mental Disorders (Mini-Dips)].
Critério de exclusão:
- Qualquer doença mental e/ou somática aguda ou crônica
- Tratamento psicológico, psiquiátrico, neurológico ou farmacológico (Aplicação do Mini-DIPS para rastrear a presença de uma condição psicológica)
- Abuso de drogas ou álcool
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição
Os participantes deste braço recebem uma sessão de 120 minutos de tratamento de exposição para medo de aranha.
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A sessão de exposição compreende uma hierarquia de 7 etapas, que vão desde (1) segurar um copo com a aranha a 30cm do corpo/face, até (7) deixar a aranha andar no braço.
A sessão de exposição tem a duração de 120 minutos.
Antes da exposição, os participantes recebem psicoeducação sobre ansiedade e fobias.
Uma aranha doméstica (Tegenaria domestica) é usada para a exposição.
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Sem intervenção: Sem exposição
Os participantes deste braço não recebem exposição ou outro tratamento adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Abordagem Comportamental (BAT) para Aranhas
Prazo: Alteração nas pontuações BAT do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Alteração no Teste de Abordagem Comportamental (BAT) com aranhas (estímulo de medo tratado) [Prazo: Pré-tratamento (aprox. 1 semana antes do tratamento), Pós-tratamento (1 dia após o tratamento), Acompanhamento (4 semanas entre o tratamento e o acompanhamento acima)]. Durante o Teste de Abordagem Comportamental (BAT), a distância mais próxima de uma aranha, bem como o medo subjetivo e a frequência cardíaca, são medidos. |
Alteração nas pontuações BAT do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Teste de Abordagem Comportamental (BAT) para Alturas
Prazo: Alteração nas pontuações BAT do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Alteração no Teste de Abordagem Comportamental com alturas (estímulo de medo não tratado) [Prazo: Pré-tratamento (aprox. 1 semana antes do tratamento), Pós-tratamento (1 dia após o tratamento), Acompanhamento (4 semanas entre tratamento e acompanhamento)] . Durante o Teste de Abordagem Comportamental (BAT), o nível da altura aproximada, bem como o medo subjetivo e a frequência cardíaca são medidos. |
Alteração nas pontuações BAT do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Medo de Aranhas (FSQ)
Prazo: Alteração nas pontuações do FSQ do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Mudança nos questionários relacionados ao medo da aranha [Período: Pré-tratamento (aprox. 1 semana antes do tratamento), Pós-tratamento (1 dia após o tratamento), Acompanhamento (4 semanas entre o tratamento e o acompanhamento)]. Serão utilizados questionários de autorrelato avaliando o medo de aranhas. Será aplicado o Questionário de Medo de Aranhas (FSQ). As pontuações nesta escala variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando maior medo de aranhas. |
Alteração nas pontuações do FSQ do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Questionário de Medo de Aranha (SPQ)
Prazo: Alteração nas pontuações do SPQ do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
|
Mudança nos questionários relacionados ao medo da aranha [Período: Pré-tratamento (aprox. 1 semana antes do tratamento), Pós-tratamento (1 dia após o tratamento), Acompanhamento (4 semanas entre o tratamento e o acompanhamento)]. Serão utilizados questionários de autorrelato avaliando o medo de aranhas. Será aplicado o Spider Fear Questionnaire (SPQ). As pontuações nesta escala variam de 0 a 31, com pontuações mais altas indicando maior medo de aranhas. |
Alteração nas pontuações do SPQ do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Questionário de Crenças da Aranha (SBQ)
Prazo: Alteração nas pontuações do SBQ do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
|
Mudança nos questionários relacionados ao medo da aranha [Período: Pré-tratamento (aprox. 1 semana antes do tratamento), Pós-tratamento (1 dia após o tratamento), Acompanhamento (4 semanas entre o tratamento e o acompanhamento)]. Serão utilizados questionários de autorrelato avaliando o medo de aranhas. Será aplicado o Questionário de Crenças da Aranha (SBQ). As pontuações nesta escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior medo de aranhas. |
Alteração nas pontuações do SBQ do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Questionário de acrofobia (AQ)
Prazo: Mudança nas pontuações de AQ do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Mudança no questionário relacionado à altura [Período: Pré-tratamento (aprox. 1 semana antes do tratamento), Pós-tratamento (1 dia após o tratamento), Acompanhamento (4 semanas entre o tratamento e o acompanhamento)]. Serão utilizados questionários de autorrelato avaliando o medo de altura. A versão alemã da subescala de ansiedade do Acrophobia Questionnaire (AQ) será usada. As pontuações nessas escalas variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior medo de altura. |
Mudança nas pontuações de AQ do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de medo e nojo
Prazo: Mudança na classificação de medo e nojo do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Classificações autodesenvolvidas e computadorizadas de medo e repulsa de 30 fotos de vários animais (ou seja, diferentes mamíferos, insetos, roedores, répteis, pássaros).
Os participantes devem avaliar seu nível de medo e nojo para cada animal separadamente em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior medo e repulsa para cada animal.
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Mudança na classificação de medo e nojo do pré ao pós-tratamento (ao longo de uma semana, do pré-tratamento ao pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Preusser F, Margraf J, Zlomuzica A. Generalization of Extinguished Fear to Untreated Fear Stimuli after Exposure. Neuropsychopharmacology. 2017 Dec;42(13):2545-2552. doi: 10.1038/npp.2017.119. Epub 2017 Jun 7.
- Margraf, J. & Cwik, J. C. (2017). Mini-DIPS Open Access: Diagnostic Short-Interview for Mental Disorders. [Mini-DIPS Open Access: Diagnostisches Kurzinterview bei psychischen Störungen]. Bochum: Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit, Ruhr-Universität. doi:10.13154/rub.102.9
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ 032019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Medo de aranhas
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