Patrones de emisión del virus respiratorio sincitial
Detección de los patrones de aerosolización humana del virus respiratorio sincitial
El propósito de este estudio observacional es describir la carga de los patrones de aerosolización ambiental del RSV en el aire y en las superficies de los pacientes adultos circundantes en un entorno de la vida real. Los objetivos específicos son determinar la distribución del tamaño de las partículas y la cantidad de patógenos aerotransportados dispersados por los participantes sintomáticos, para establecer un modelo espacial de emisión aerotransportada y la subsiguiente carga superficial de emisión y dispersión del RSV en entornos clínicos (servicio de urgencias y unidades de pacientes hospitalizados; 1 pie vs. . 3 a 6 pies frente a 8 a 10 pies) y para obtener información sobre la posible asociación de la gravedad de la enfermedad y los factores de riesgo con la escala de dispersión aérea (p. ej., súper propagadores). Este estudio se utilizará para recopilar datos de los patrones de emisión de RSV. Las investigaciones posteriores ayudarán a guiar a los legisladores en la evaluación del riesgo de exposición al RSV en el aire y la implementación de medidas adecuadas para prevenir infecciones, como respiradores y máscaras faciales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los patrones de emisión en el aire del virus sincitial respiratorio varían entre pacientes individuales. Los investigadores proponen evaluar el tamaño de las partículas y la distribución espacial del RSV en el aire emitido por los pacientes afectados dentro de un entorno de atención de rutina:
- Caracterizar a las personas que desarrollan enfermedades respiratorias causadas por el RSV en términos demográficos, condiciones comórbidas, vacunas previas (p. ej., vacuna contra la influenza, DTAP), uso de antivirales y gravedad de la enfermedad (fiebre, síntomas respiratorios, malestar general).
- Determine los patrones de distribución del tamaño de las partículas y las cantidades del patógeno en dos entornos, un departamento de emergencias y una unidad de pacientes hospitalizados (configuraciones de UCI y no UCI).
- Establezca un modelo espacial (1 pie frente a 3-6 pies frente a 8-10 pies) de la dispersión de patógenos en el aire y la carga superficial posterior en dos entornos, un departamento de emergencias y una unidad de pacientes hospitalizados (configuraciones de UCI y no UCI).
- Determinar la correlación entre los patrones de aerosolización humana y la gravedad de la enfermedad (fiebre, síntomas respiratorios, malestar general) en participantes individuales (¿súper esparcidor?).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación El objetivo principal de este estudio es identificar y determinar la emisión en el aire y los patrones de carga de RSV en la superficie subsiguientes en pacientes infectados de forma natural.
Información del paciente:
Los pacientes atendidos en el Departamento de Emergencias (ED) o admitidos en el hospital con síntomas respiratorios y diagnosticados con RSV son elegibles para la inscripción. Los resultados de las pruebas de diagnóstico de laboratorio internas de rutina, como el panel viral respiratorio (RVP), se utilizarán para identificar a los pacientes.
Configuración:
Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) es un hospital docente de atención terciaria de 885 camas. Hay aproximadamente 36 000 admisiones de pacientes hospitalizados y >89 000 visitas al servicio de urgencias al año (pediátrico/adulto). El muestreo de aire se lleva a cabo en las habitaciones de los pacientes bajo flujos de aire turbulentos (6 cambios de aire totales/hora) a una temperatura de aproximadamente 20 °C y una humedad relativa del 40 %. El aire se filtra mediante filtros finales que cumplen con ANSI/ASHRAE 52.2 con un valor mínimo de informe de eficiencia de 15.
Muestreo:
Se obtendrá un hisopo nasofaríngeo de cada sujeto. La muestra se utilizará para confirmar la infección por RSV y determinar la cantidad del patógeno que porta el individuo. Las muestras se inocularán en el Sistema Universal de Transporte Viral de Becton Dickinson (VTM, BD Diagnostics, Franklin Lakes, NJ) para el análisis de PCR con transcriptasa inversa en tiempo real (rRT-PCR).
Se recolectarán muestras de aire de una sola vez utilizando dispositivos de muestreo de aire Andersen de seis etapas y placas de sedimentación en tres ubicaciones, cabecera de cama/silla a dos pies de distancia de la cabeza del paciente, pie de cama/silla a ocho pies de distancia de la cabeza y en la salida de la habitación del paciente (11):
Las muestras se recolectarán en medios de transporte viral (VTM), se complementarán con tampón de estabilización de ARN (tampón AVL de Qiagen) y ARN portador y luego se almacenarán a -80 °C. El ARN portador servirá como portador y como control interno al contener el ARN genómico del virus del mosaico vegetal del tabaco. Se purificará un volumen de 540 ul de muestra de ARN con el Mini kit de extracción de ARN viral QIAmp y se concentrará aproximadamente 10 veces. Los serotipos A y B del RSV, así como el ARN del virus del mosaico del tabaco de control, se detectarán mediante transcripción inversa y PCR cuantitativa. Además, la torunda nasofaríngea también se puede utilizar para cultivos con inoculación en placas de Petri que contengan medios específicos para RSV.
La carga de RSV en la superficie se evaluará mediante la colocación de placas de Petri estándar abiertas llenas de VTM en las tres ubicaciones de muestreo de aire. Las cubiertas de las placas de Petri se quitarán al comienzo y se cerrarán después de la sesión de muestreo de aire. Se tomarán muestras de superficies ambientales seleccionadas con hisopos estériles humedecidos con caldo VTM o TSB. Se tomará una muestra de un área de dos pulgadas cuadradas una vez en tres lugares de alto contacto todos los días: la cabecera del pasamanos de la cama, el centro de la mesa de la bandeja de comida y una mesa/superficie horizontal en la parte trasera de la habitación (aproximadamente a 10 pies de distancia pasando el pie de la cama) . Los hisopos se agitarán durante 30 segundos y se procesarán como se describe para la detección de RSV en muestras de aire.
Durante la toma de muestras, el profesional de la salud (HCP) y el personal del estudio usarán respiradores (N-95) para reducir el riesgo de contaminación externa debido al posible estado de portador del RSV. Se recogerán los respiradores y se cortará una sección media de dos pulgadas cuadradas del respirador con unas tijeras estériles. Los recortes se colocan en 2 ml de caldo VTM o TSB y se congelan. Después de descongelar, las muestras se agitan/agitan y se procesan más como se describe para las muestras de RSV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años, atendidos en el Servicio de Urgencias o ingresados en el hospital con síntomas respiratorios y diagnosticados de infección por VSR
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- Pacientes intubados mecánicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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patrones de emisión en el aire del virus sincitial respiratorio
Periodo de tiempo: 30min - 1 hora
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Determinar los patrones de distribución del tamaño de las partículas y las cantidades del patógeno RSV, establecer un modelo espacial (1 pie frente a 3-6 pies frente a 8-10 pies) de dispersión de patógenos en el aire y la subsiguiente carga superficial en dos entornos, un departamento de emergencias y un paciente hospitalizado unidad (configuraciones de UCI y no UCI)
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30min - 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de infección por RSV basado en el patrón de emisión
Periodo de tiempo: 72 horas
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Determinar la correlación entre los patrones de aerosolización humana y la gravedad de la enfermedad (fiebre, síntomas respiratorios, malestar general) en participantes individuales (¿súper esparcidor?).
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Bischoff, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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