Estudio farmacocinético de fosfomicina intravenosa
Un estudio de seguridad y farmacocinética intrapulmonar de fase 1 de ZTI-01 (fosfomicina disódica intravenosa) en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres sanos* de 18 a 45 años de edad sin hallazgos clínicamente significativos** en la selección y el inicio (Día -1 a Día 1)
*Saludable se define por la ausencia de cualquier condición médica descrita en los criterios de exclusión en un sujeto con un examen físico normal que incluye signos vitales. Si el sujeto tiene otra afección médica actual y en curso, la afección no puede cumplir con ninguno de los siguientes criterios: 1) diagnosticada por primera vez dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción; 2) está empeorando en términos de resultado clínico en los últimos 6 meses; o 3) implica la necesidad de medicación.
**Incluyendo hallazgos en el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) = 18 - 30 kg/m^2, inclusive, y peso corporal > 50 kg (110 lbs).
Las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente a través de una ovariectomía bilateral y/o una histerectomía al menos 90 días antes de la selección se consideran sin capacidad de procrear y serán elegibles*.
*Las mujeres posmenopáusicas no son elegibles, ya que la definición de menopausia requeriría una edad > 45, y todos los sujetos de este estudio tienen < / = 45 años.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (Día -1 a Día 1) y deben usar métodos anticonceptivos aceptables*.
*Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a la esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral) o la colocación exitosa de Essure (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal con confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento), uso de dispositivos anticonceptivos reversibles de acción prolongada (implantes subdérmicos liberadores de progestina [Nexplanon e Implanon, Merck], dispositivos intrauterinos de cobre [Paragard, Teva] y dispositivos intrauterinos liberadores de levonorgestrel [Mirena, Bayer; Skyla, Bayer; Liletta, Allergan/Medicines360]), productos hormonales autorizados como como inyectables o anticonceptivos orales, métodos de barrera como condones o diafragmas con agentes espermicidas y abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina. Los sujetos deben haber utilizado el método mencionado anteriormente durante un mínimo de 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y estar dispuestos a utilizar el método durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los sujetos masculinos* cuyas parejas estén en edad fértil o embarazadas deben estar dispuestos a usar condones durante el estudio y durante la llamada de seguimiento del Día 3.
*incluyendo hombres que han tenido vasectomías
- Capaz de abstenerse de bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores al inicio (Día -1 a Día 1) y durante la Fase de tratamiento.
- Capaz de abstenerse del uso de cafeína dentro de los 7 días anteriores al inicio (Día -1 a Día 1) y durante todo el período de hospitalización.
- Dispuesto a permanecer en la Unidad de investigación de fase temprana de Duke (DEPRU) durante las fases de referencia y tratamiento.
- Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del ensayo.
- Firme un Formulario de Consentimiento Informado (ICF, por sus siglas en inglés) escrito, fechado y con testigos.
- Tener un acceso venoso adecuado para infusiones y extracciones de sangre.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en mayor riesgo mientras participa en el ensayo.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, incluida enfermedad de las arterias coronarias e hipertensión crónica (presión sistólica > 140 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg).
- Electrocardiograma (ECG) anormal en la selección, según lo determine el investigador como clínicamente significativo.
- Antecedentes o presencia de insuficiencia renal o enfermedad renal crónica.
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total por encima del límite superior de lo normal).
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar crónica, incluido el asma, que requiera el uso de medicamentos en el año anterior a la selección.
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los antibióticos derivados del ácido fosfónico o cualquiera de sus componentes (es decir, fosfomicina oral o intravenosa).
- Tiene cáncer o tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, tratado, sin evidencia de recurrencia.
- Cualquier condición médica que impida que un sujeto se someta a una broncoscopia con lavado broncoalveolar (BAL).
Creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal, o aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) < 60 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault*.
*Ecuación de Cockcroft-Gault donde la edad está en años, el peso está en kilogramos y la Cr sérica está en unidades de mg/dL: Hombres: CrCl (mL / min) = (140 - edad) x Peso / (72 x Cr) Mujeres: CrCl (mL/min) = [(140 - edad) x Peso / (72 x Cr)] x 0,85
Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al inicio (Día -1 a Día 1)*.
*El historial de consumo regular de alcohol se define como una ingesta semanal promedio de > 14 tragos para hombres o > 7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados.
Historial de > / = 10 paquetes-año de tabaquismo, o historial de cualquier consumo de nicotina* en los 6 meses anteriores al inicio (Día -1 al Día 1)** o prueba de cotinina en orina positiva al inicio (Día -1 al Día 1).
*Incluye cigarrillos, pipa, puro, tabaco de mascar, parche de nicotina.
**Se permite una cotinina en orina positiva en la selección si es negativa al inicio del estudio.
Historial de consumo de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores al inicio (Día -1 a Día 1)*.
*Se excluye el uso de cannabinoides dentro de 1 mes del inicio (Día -1 a Día 1), pero se permite otro uso de cannabinoides dentro de 6 meses.
- Uso de cualquier medicamento recetado, excepto los métodos anticonceptivos aceptables enumerados anteriormente, dentro de los 30 días posteriores al inicio (Día -1 a Día 1).
- Participación en otros estudios de investigación de cualquier tipo (medicamentos, dispositivos, procedimientos) dentro de los 30 días posteriores al inicio (Día -1 a Día 1).
- Donación de sangre o hemoderivados dentro de los 30 días posteriores al inicio (Día -1 a Día 1).
- Planificación de la donación de óvulos o esperma en cualquier momento antes de la llamada de seguimiento del día 3.
Uso de cualquier medicamento sin receta, vitaminas, consumo > 2 veces por semana de productos que contengan regaliz genuino, cafeína o suplementos dietéticos o herbales dentro de los 7 días del inicio (Día -1 a Día 1)*.
*Se excluye de esta lista el uso intermitente de paracetamol a dosis < / = 2 g/día. Los suplementos a base de hierbas deben suspenderse 7 días antes de la dosis inicial del fármaco del estudio en el Día 1.
- Presencia de cualquier enfermedad aguda, incluida la enfermedad febril con temperatura > 37,8 grados Celsius (> 100,0 grados Fahrenheit), dentro de los 7 días anteriores al inicio (Día -1 a Día 1).
- Actualmente embarazada o amamantando según lo determinado por el informe del sujeto.
- Pruebas positivas para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
- Prueba positiva de drogas en orina o prueba positiva de alcohol en el alcoholímetro en la selección o en el inicio (Día -1 al Día 1) o cotinina positiva en el Inicio (Día -1 al Día 1).
- Pérdida o aumento de peso de > 10 % dentro de los 30 días posteriores al inicio (Día -1 a Día 1).
Cualquier valor de laboratorio en la selección o inscripción que sea de Grado 2 o más. Se permitirá un valor de laboratorio de Grado 1 si el investigador* no lo considera clínicamente significativo.
*Excluidos de esta lista de valores de laboratorio de Grado 1 permisibles están (ALT), (AST) o la bilirrubina total según el Criterio de exclusión 6 y la creatinina sérica según el Criterio de exclusión n.º 11; y electrolitos séricos que incluyen sodio, potasio, calcio, fósforo y magnesio.
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) dentro de los 3 meses anteriores al inicio (Día -1 a Día 1) o síntomas no resueltos de COVID-19.
- Prueba positiva de SARS-CoV-2 (COVID-19) en la selección o al inicio (Día -1 a Día 1) dentro de las 72 horas posteriores a la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 2 horas
ZTI-01 se administra en infusiones intravenosas de 1 hora (ventana de +10 minutos) cada 8 horas en tres dosis.
Cada dosis constaba de 200 ml (6 g) de fosfomicina disódica.
Broncoscopia y lavado broncoalveolar (BAL) realizados 2 horas después del inicio de la tercera dosis de infusión.
norte = 6
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Fosfomicina (un derivado del ácido fosfónico) formulado como sal disódica.
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Experimental: Grupo de 30 minutos
ZTI-01 se administra en infusiones intravenosas de 1 hora (ventana de +10 minutos) cada 8 horas en tres dosis.
Cada dosis constaba de 200 ml (6 g) de fosfomicina disódica.
Broncoscopia y lavado broncoalveolar (BAL) realizados 30 minutos después del inicio de la tercera dosis de infusión.
norte = 6
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Fosfomicina (un derivado del ácido fosfónico) formulado como sal disódica.
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Experimental: Grupo de 5 horas
ZTI-01 se administra en infusiones intravenosas de 1 hora (ventana de +10 minutos) cada 8 horas en tres dosis.
Cada dosis constaba de 200 ml (6 g) de fosfomicina disódica.
Broncoscopia y lavado broncoalveolar (BAL) realizados 5 horas después del inicio de la tercera dosis de infusión.
norte = 6
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Fosfomicina (un derivado del ácido fosfónico) formulado como sal disódica.
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Experimental: Grupo de 75 minutos
ZTI-01 se administra en infusiones intravenosas de 1 hora (ventana de +10 minutos) cada 8 horas en tres dosis.
Cada dosis constaba de 200 ml (6 g) de fosfomicina disódica.
Broncoscopia y lavado broncoalveolar (BAL) realizados 75 minutos después del inicio de la tercera dosis de infusión.
norte = 6
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Fosfomicina (un derivado del ácido fosfónico) formulado como sal disódica.
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Experimental: Grupo de 8 horas
ZTI-01 se administra en infusiones intravenosas de 1 hora (ventana de +10 minutos) cada 8 horas en tres dosis.
Cada dosis constaba de 200 ml (6 g) de fosfomicina disódica.
Broncoscopia y lavado broncoalveolar (BAL) realizados 8 horas después del inicio de la tercera dosis de infusión.
norte = 6
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Fosfomicina (un derivado del ácido fosfónico) formulado como sal disódica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8 y AUC 0-inf ) de ZTI-01
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Media y desviación estándar (SD) de AUC 0-8 (h*ug/mL) y AUC 0-inf (h*ug/mL).
Los parámetros farmacocinéticos se estimaron a partir de los datos de tiempo-concentración plasmática de ZTI-01 después de la dosis 1 (día 1) y la dosis 3 (día 2) mediante el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin.
Las concentraciones de plasma se midieron mediante un ensayo bioanalítico LC-MS/MS validado para las muestras de plasma recogidas durante el estudio.
Se estimó AUC 0-8 para los datos de concentración plasmática después de la dosis 1 y la dosis 3. Se estimó AUC 0-inf para los datos de concentración plasmática después de la dosis 3 con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r cuadrado ajustado) >= 0,90, lapso >= 1,5 vidas medias, e incluye al menos 3 puntos de tiempo después del tiempo hasta la concentración máxima (tmax).
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Día 1 a Día 2
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Espacio libre (CL) de ZTI-01
Periodo de tiempo: Dia 2
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Media y DE del aclaramiento (CL) de ZTI-01 (L/h).
El parámetro PK de aclaramiento se estimó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de ZTI-01 después de la dosis 3 mediante el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r cuadrado ajustado) >= 0,90, span >= 1,5 medio- vidas, e incluye al menos 3 puntos de tiempo después del tiempo hasta la concentración máxima (tmax).
Las concentraciones de plasma se midieron mediante un ensayo bioanalítico LC-MS/MS validado para muestras de plasma recogidas durante el estudio.
Si la cantidad extrapolada de AUC 0-inf era >20 %, el valor de CL estimado se excluía de los resúmenes estadísticos de las estimaciones de parámetros.
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Dia 2
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de ZTI-01
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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La media y la desviación estándar (SD) del parámetro PK de Cmax (ug/mL) se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de ZTI-01 después de la dosis 1 y la dosis 3 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin.
Las concentraciones de plasma se midieron mediante un ensayo bioanalítico LC-MS/MS validado para las muestras de plasma recogidas durante el estudio.
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Día 1 a Día 2
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Número de participantes que experimentaron evaluaciones de laboratorio de química clínica anormales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Cada sujeto solo se cuenta una vez por grado de toxicidad para la peor gravedad registrada.
Las evaluaciones de química clínica con clasificación de toxicidad y umbrales asociados incluyen sodio <135 mEq/L o >145 mEq/L, potasio <3,5 mEq/L o >5,0 mEq/L, glucosa aleatoria <=69 mg/dL o >=141 mg/ dL, nitrógeno ureico en sangre (BUN) >=21 mg/dL, creatinina >1,0 mg/dL (mujeres) o >1,3 mg/dL (hombres), calcio <8,7 mg/dL o >10,2 mg/dL, magnesio <= 1,7 mg/dL, fósforo <=2,2 mg/dL, creatina fosfocinasa (CPK) >=221 mg/dL, albúmina >=2,8 g/dL, proteína total <5,8 g/dL, fosfatasa alcalina (ALP) >=111 U /L, aspartato aminotransferasa (AST) >=42 U/L, alanina aminotransferasa (ALT) >54 U/L (mujeres) o >63 (hombres) U/L, bilirrubina total >=1,6 mg/dL, bilirrubina directa > =0,7 mg/dL, colesterol total >=301 mg/dL, triglicéridos >500 mg/dL y lactato deshidrogenasa (LDH) >200 U/L.
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Día 1 a Día 2
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Número de participantes que experimentaron evaluaciones de laboratorio de hematología clínica anormales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Cada sujeto solo se cuenta una vez por grado de toxicidad para la peor gravedad registrada.
Las evaluaciones de hematología clínica con clasificación de toxicidad y umbral asociado incluyen hemoglobina <= 11,9 g/dL (mujeres) o <= 13,6 g/dL (hombres), recuento de glóbulos blancos <= 3,1 10 ^ 9/L o >= 9,9 10 ^ 9 /L, linfocitos <0,6 10^9/L, neutrófilos <2,0 10^9/L, eosinófilos >0,7 10^9/L y plaquetas <=149 10^9/L.
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Día 1 a Día 2
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Número de participantes que experimentaron evaluaciones de laboratorio de coagulación clínica anormales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Cada sujeto solo se cuenta una vez por grado de toxicidad para la peor gravedad registrada.
Las evaluaciones de coagulación clínica con clasificación de toxicidad y umbral asociado incluyen tiempo de protrombina (TP) >13,1 segundos y tiempo tromboplástico parcial activado (TTPa) >37,1 segundos.
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Día 1 a Día 2
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Número de participantes que experimentaron evaluaciones de laboratorio de análisis de orina clínicas anormales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Cada sujeto solo se cuenta una vez por grado de toxicidad para la peor gravedad registrada.
Las evaluaciones clínicas de análisis de orina con clasificación de toxicidad y umbral asociado incluyen proteína >= 1+, glucosa >= 1+ y recuento de glóbulos rojos (RBC) de microscopía >= 5 rbc/hpf.
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Día 1 a Día 2
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Número de participantes que experimentaron hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Los exámenes físicos incluyeron la evaluación de la piel, la cabeza y el cuello, los pulmones, el corazón, el hígado, el bazo, las extremidades, los ganglios linfáticos, el sistema musculoesquelético/extremidades, el abdomen, el sistema nervioso, el peso, la altura y el índice de masa corporal (IMC).
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Día 1 a Día 2
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Número de participantes que experimentan mediciones de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Cada sujeto solo se cuenta una vez por grado de toxicidad para la peor gravedad registrada.
Las mediciones de signos vitales con clasificación de toxicidad y umbral asociado incluyen presión arterial sistólica (PA) >=141 mmHg o <=89 mmHg; PA diastólica >=91 mmHg; frecuencia cardíaca >=101 latidos por minuto (lpm) y >25 % de cambio desde el valor inicial o <=54 lpm (si el valor inicial >=60 lpm) o <=49 lpm (si el valor inicial <60 lpm); frecuencia respiratoria >=23 respiraciones por minuto; y temperatura >=38,0 grados Celsius.
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Día 1 a Día 2
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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El número de participantes que experimentaron al menos un AA emergente del tratamiento no solicitado (TEAE) de cualquier gravedad y relación según la clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA.
Los EA incluyeron reacciones locales y sistémicas.
Cualquier condición médica que estuviera presente en la selección se consideró como un hallazgo inicial y no se informó como un EA.
Sin embargo, si su Grado aumentó en cualquier momento durante la prueba de modo que cumpliera con la definición de AE, se registró como AE.
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Día 1 a Día 3
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Número de participantes con intervalos QTc, PR o QRS prolongados en las lecturas del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Cada sujeto solo se cuenta una vez por grado de toxicidad para la peor gravedad registrada.
Las evaluaciones de ECG con clasificación de toxicidad y umbral asociado incluyen intervalo QTc >=450 mseg, intervalo PR >=200 mseg y >25 % de cambio desde el inicio, e intervalo QRS >=120 mseg y >25 % de cambio desde el inicio.
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Día 1 a Día 2
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de ZTI-01
Periodo de tiempo: Dia 2
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La media y la desviación estándar (SD) del parámetro PK t1/2 (h) se estimaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de ZTI-01 después de la dosis 3 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (ajustado r al cuadrado) >= 0,90, intervalo >= 1,5 vidas medias e incluye al menos 3 puntos de tiempo después del tiempo hasta la concentración máxima (tmax).
Las concentraciones de plasma se midieron mediante un ensayo bioanalítico LC-MS/MS validado para las muestras de plasma recogidas durante el estudio.
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Dia 2
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Lambdaz) de ZTI-01
Periodo de tiempo: Dia 2
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La media y la desviación estándar (SD) del parámetro PK de lambdaz (/h) se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de ZTI-01 después de la dosis 3 utilizando el análisis no compartimental de Phoenix WinNonlin con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r ajustado al cuadrado) >= 0,90, intervalo >= 1,5 vidas medias e incluye al menos 3 puntos de tiempo después del tiempo hasta la concentración máxima (tmax).
Las concentraciones de plasma se midieron mediante un ensayo bioanalítico LC-MS/MS validado para las muestras de plasma recogidas durante el estudio.
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Dia 2
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ZTI-01
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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La media y la desviación estándar (SD) del parámetro Tmax (h) PK se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de ZTI-01 después de la dosis 1 y la dosis 3 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin.
Las concentraciones de plasma se midieron mediante un ensayo bioanalítico LC-MS/MS validado para las muestras de plasma recogidas durante el estudio.
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Día 1 a Día 2
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de ZTI-01
Periodo de tiempo: Dia 2
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La media y la desviación estándar (SD) del parámetro Vss (L) PK se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de ZTI-01 después de la dosis 3 utilizando el análisis no compartimental Phoenix WinNonlin con los siguientes criterios de aceptación de Lambda Z: rsq_adjusted (r cuadrado ajustado ) >= 0,90, intervalo >= 1,5 vidas medias e incluye al menos 3 puntos de tiempo después del tiempo hasta la concentración máxima (tmax).
Las concentraciones de plasma se midieron mediante un ensayo bioanalítico LC-MS/MS validado para muestras de plasma recogidas durante el estudio.
Si la cantidad extrapolada de AUC 0-inf era >20 %, el valor Vss estimado se excluía de los resúmenes estadísticos de las estimaciones de los parámetros.
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Dia 2
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Farmacocinética intrapulmonar de ZTI-01
Periodo de tiempo: Dia 2
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La farmacocinética intrapulmonar de ZTI-01 se definió como el porcentaje de penetración del líquido del revestimiento epitelial pulmonar (ELF) y los macrófagos alveolares (AM).
La estimación del porcentaje de penetración pulmonar se calculó dividiendo el AUC 0-8 de ELF y AM por el AUC 0-8 de la fosfomicina plasmática.
El AUC 0-8 de ELF y AM se calculó utilizando el resultado mediano en cada punto temporal de muestreo de BAL, lo que resultó en un único AUC 0-8 de ELF y AM en todos los sujetos.
El AUC 0-8 de la fosfomicina plasmática se calculó utilizando el resultado medio de las concentraciones plasmáticas de fosfomicina en el momento correspondiente del BAL.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0058
- HHSN272201300017I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .