- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03921645
Uso de Aerosol Combinado con Antibióticos Intravenosos para el Tratamiento de la Neumonía GNB Multirresistente (ACAMP)
6 de mayo de 2019 actualizado por: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Investigar el uso de aerosoles combinados con antibióticos intravenosos para el tratamiento de bacterias gram negativas multirresistentes diagnosticadas con neumonía asociada a ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía asociada al ventilador (NAV) se refiere a la neumonía del paciente con tubo endotraqueal o traqueotomía después de 48 horas de ventilación mecánica, la ventilación mecánica es una de las complicaciones más comunes y más graves, la adquirida en el hospital es una causa importante de neumonía.
De acuerdo con el tiempo de inicio de la VAP, la VAP se puede dividir en VAP de inicio temprano y VAP de inicio tardío.
El límite de tiempo es la ventilación mecánica durante 4 días, en los que la NAV de inicio temprano (ventilación mecánica ≤ 4d) está causada principalmente por patógenos sensibles a la mayoría de los fármacos antibacterianos (como Staphylococcus aureus sensible a la meticilina, Streptococcus pneumoniae, etc.); La VAP de inicio tardío ≥ 5D ocurre durante la ventilación mecánica, principalmente causada por resistencia a múltiples fármacos (resistencia a múltiples fármacos, MDR) (como P. aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina).
Algunas VAP de inicio temprano también pueden ser causadas por MDR.
Por lo tanto, MDR se ha convertido en el principal patógeno de VAP, especialmente bacilos Gram-negativos.
Los estudios han demostrado que la VDR causada por MDR tiene una tasa de mortalidad del 76 % y una tasa de mortalidad atribuible del 20 al 30 %.
Dichas bacterias no son sensibles a los fármacos antibacterianos de uso común en la clínica, y los antibióticos sensibles, como los aminoglucósidos, tienen un gran efecto secundario sistémico, lo que limita el uso clínico.
Por lo tanto, en teoría, los antibióticos sensibles inhalados nebulizados pueden alcanzar altas concentraciones de fármaco en el tejido pulmonar, y las concentraciones sanguíneas más bajas pueden evitar o reducir los efectos secundarios sistémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: qixing wang, bs
- Número de teléfono: 862166307153
- Correo electrónico: wangqixing1221@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- qixing wang
- Número de teléfono: 862166307153
- Correo electrónico: wangqixing1221@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
・Después de 48 horas de ventilación mecánica diagnosticada VAP.
Criterio de exclusión:
- Materno
- que no cumplen los límites de edad,
- usó amikacina dentro de los 15 días,
- alérgico a la amikacina,
- Puntuación APACHE II > 35,
- neutropenia severa no relacionada con sepsis o meningitis,
- incapaz de retener especímenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo combinado de aerosoles
grupo de antibióticos intravenosos combinados en aerosol, amikacina 15 mg/kg, qd
|
Uso de fármacos antibacterianos inhalados combinados con antibióticos intravenosos para el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador GNB resistente a múltiples fármacos.
|
Sin intervención: Sin grupo de intervención
este grupo sigue el tratamiento habitual sin ninguna intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la puntuación del CPIS
Periodo de tiempo: 14 dias
|
use la escala de puntaje de infección pulmonar clínica para evaluar el cambio de puntaje desde el inicio para cada paciente
|
14 dias
|
cambios en la función renal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
registrar los cambios en la función renal evaluados por SCr, nitrógeno ureico en sangre, etc.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
días sin ventilador en 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Registre el número de días sin asistencia respiratoria desde el día 1 hasta el día 14
|
14 dias
|
Tasa de mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
|
tasa de mortalidad del día 1 al día 14
|
14 dias
|
Tasa de inducción de resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La tasa de inducción de resistencia a los medicamentos es el número de casos de especies resistentes a los antibióticos del aumento anterior dividido por el número total de pacientes incluidos
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hao liu, master, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- ACAMP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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