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Uso de Aerosol Combinado con Antibióticos Intravenosos para el Tratamiento de la Neumonía GNB Multirresistente (ACAMP)

6 de mayo de 2019 actualizado por: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Investigar el uso de aerosoles combinados con antibióticos intravenosos para el tratamiento de bacterias gram negativas multirresistentes diagnosticadas con neumonía asociada a ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neumonía asociada al ventilador (NAV) se refiere a la neumonía del paciente con tubo endotraqueal o traqueotomía después de 48 horas de ventilación mecánica, la ventilación mecánica es una de las complicaciones más comunes y más graves, la adquirida en el hospital es una causa importante de neumonía. De acuerdo con el tiempo de inicio de la VAP, la VAP se puede dividir en VAP de inicio temprano y VAP de inicio tardío. El límite de tiempo es la ventilación mecánica durante 4 días, en los que la NAV de inicio temprano (ventilación mecánica ≤ 4d) está causada principalmente por patógenos sensibles a la mayoría de los fármacos antibacterianos (como Staphylococcus aureus sensible a la meticilina, Streptococcus pneumoniae, etc.); La VAP de inicio tardío ≥ 5D ocurre durante la ventilación mecánica, principalmente causada por resistencia a múltiples fármacos (resistencia a múltiples fármacos, MDR) (como P. aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina). Algunas VAP de inicio temprano también pueden ser causadas por MDR. Por lo tanto, MDR se ha convertido en el principal patógeno de VAP, especialmente bacilos Gram-negativos. Los estudios han demostrado que la VDR causada por MDR tiene una tasa de mortalidad del 76 % y una tasa de mortalidad atribuible del 20 al 30 %. Dichas bacterias no son sensibles a los fármacos antibacterianos de uso común en la clínica, y los antibióticos sensibles, como los aminoglucósidos, tienen un gran efecto secundario sistémico, lo que limita el uso clínico. Por lo tanto, en teoría, los antibióticos sensibles inhalados nebulizados pueden alcanzar altas concentraciones de fármaco en el tejido pulmonar, y las concentraciones sanguíneas más bajas pueden evitar o reducir los efectos secundarios sistémicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

・Después de 48 horas de ventilación mecánica diagnosticada VAP.

Criterio de exclusión:

  • Materno
  • que no cumplen los límites de edad,
  • usó amikacina dentro de los 15 días,
  • alérgico a la amikacina,
  • Puntuación APACHE II > 35,
  • neutropenia severa no relacionada con sepsis o meningitis,
  • incapaz de retener especímenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo combinado de aerosoles
grupo de antibióticos intravenosos combinados en aerosol, amikacina 15 mg/kg, qd
Uso de fármacos antibacterianos inhalados combinados con antibióticos intravenosos para el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador GNB resistente a múltiples fármacos.
Sin intervención: Sin grupo de intervención
este grupo sigue el tratamiento habitual sin ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación del CPIS
Periodo de tiempo: 14 dias
use la escala de puntaje de infección pulmonar clínica para evaluar el cambio de puntaje desde el inicio para cada paciente
14 dias
cambios en la función renal
Periodo de tiempo: 14 dias
registrar los cambios en la función renal evaluados por SCr, nitrógeno ureico en sangre, etc.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días sin ventilador en 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Registre el número de días sin asistencia respiratoria desde el día 1 hasta el día 14
14 dias
Tasa de mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
tasa de mortalidad del día 1 al día 14
14 dias
Tasa de inducción de resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 14 dias
La tasa de inducción de resistencia a los medicamentos es el número de casos de especies resistentes a los antibióticos del aumento anterior dividido por el número total de pacientes incluidos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: hao liu, master, Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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