- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03921645
Uso di aerosol in combinazione con antibiotici per via endovenosa per il trattamento della polmonite da GNB multiresistente (ACAMP)
6 maggio 2019 aggiornato da: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Per studiare l'uso di aerosol combinato con antibiotici per via endovenosa per il trattamento di batteri gram-negativi multi-resistenza ai farmaci diagnosticati polmonite associata a ventilazione in unità di terapia intensiva in un ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite associata al ventilatore (VAP) si riferisce al tubo endotracheale o alla polmonite dei pazienti tracheostomici dopo 48 ore di ventilazione meccanica, la ventilazione meccanica è una delle complicanze più comuni e più gravi, acquisita in ospedale è una causa importante di polmonite.
In base al tempo di insorgenza della VAP, la VAP può essere suddivisa in VAP ad esordio precoce e VAP ad esordio tardivo.
Il limite di tempo è la ventilazione meccanica per 4 giorni, in cui la VAP ad esordio precoce (ventilazione meccanica ≤ 4 giorni) è principalmente causata da agenti patogeni sensibili alla maggior parte dei farmaci antibatterici (come Staphylococcus aureus meticillino-sensibile, Streptococcus pneumoniae, ecc.); VAP a esordio tardivo ≥ 5D si verifica durante la ventilazione meccanica, principalmente causata da resistenza multifarmaco (resistenza multifarmaco, MDR) (come P. aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Staphylococcus aureus meticillino-resistente).
Alcune VAP ad esordio precoce possono anche essere causate da MDR.
Pertanto, MDR è diventato il principale patogeno della VAP, in particolare dei bacilli Gram-negativi.
Gli studi hanno dimostrato che la VDR causata da MDR ha un tasso di mortalità del 76% e un tasso di mortalità attribuibile del 20-30%.
Tali batteri non sono sensibili ai farmaci antibatterici comunemente usati in clinica e gli antibiotici sensibili, come gli aminoglicosidi, hanno un grande effetto collaterale sistemico, limitando così l'uso clinico.
Pertanto, in teoria, gli antibiotici sensibili inalati nebulizzati possono raggiungere elevate concentrazioni di farmaco nel tessuto polmonare e concentrazioni ematiche inferiori possono evitare o ridurre gli effetti collaterali sistemici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: qixing wang, bs
- Numero di telefono: 862166307153
- Email: wangqixing1221@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contatto:
- qixing wang
- Numero di telefono: 862166307153
- Email: wangqixing1221@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
・Dopo 48 ore di ventilazione meccanica diagnosticata VAP.
Criteri di esclusione:
- Materno
- che non rispettano i limiti di età,
- ha usato l'amikacina entro 15 giorni,
- allergico all'amikacina,
- Punteggio APACHE II > 35,
- grave neutropenia non correlata a sepsi o meningite,
- impossibilitato a conservare gli esemplari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo combinato aerosol
aerosol combinato gruppo di antibiotici per via endovenosa, amikacina 15 mg/kg, qd
|
uso di farmaci antibatterici per via inalatoria combinati con antibiotici per via endovenosa per il trattamento della polmonite associata al ventilatore GNB con resistenza ai farmaci multipli.
|
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
questo gruppo segue il trattamento abituale senza alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti del punteggio CPIS
Lasso di tempo: 14 giorni
|
utilizzare la scala del punteggio di infezione polmonare clinica per valutare la variazione del punteggio rispetto al basale per ogni paziente
|
14 giorni
|
alterazioni della funzione renale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
registrare i cambiamenti nella funzione renale valutati da SCr, azoto ureico nel sangue, ecc.
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
giorni senza ventilatore in 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
|
numero record di giorni senza supporto ventilatorio dal giorno 1 al giorno 14
|
14 giorni
|
Tasso di mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
|
tasso di mortalità dal giorno 1 al giorno 14
|
14 giorni
|
Tasso di induzione della resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il tasso di induzione della resistenza ai farmaci è Il numero di casi di specie resistenti agli antibiotici dall'aumento precedente diviso per il numero totale di pazienti inclusi
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hao liu, master, Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACAMP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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