- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935412
La eficacia analgésica del bloqueo bilateral del plano del erector de la columna en comparación con la morfina intratecal después de una cesárea electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
140 parturientas programadas para cesárea electiva. Obtuvimos un consentimiento informado por escrito para la anestesia de cada paciente después de explicarles la naturaleza del estudio y las posibles complicaciones. Las parturientas eran elegibles para la inscripción si cumplían con los siguientes criterios de inclusión: Parturientas de 18 a 40 años de edad, con estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase Ι, programada para cesárea electiva a través de una incisión abdominal transversa baja (Pfannenstiel) y recibiendo anestesia sin sedación. Los criterios de exclusión incluyeron enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares significativas, infección local, trastornos hemorrágicos, cualquier contraindicación para la anestesia intratecal y que la parturienta tuviera una alergia conocida a los fármacos del estudio.
Los participantes se dividieron al azar en dos grupos (ITM; morfina intratecal y ESPB; grupos de bloque del plano del erector de la columna, con 70 participantes en cada uno) como aleatorización simple mediante números aleatorios generados por computadora que se colocaron en sobres opacos separados abiertos por el anestesiólogo responsable justo antes de la inyección intratecal. bloquear. Los participantes, los investigadores del estudio y los recolectores de datos no estaban al tanto de la asignación de grupos hasta el final del estudio. Los del grupo ITM recibieron 100 mcg de morfina sin conservantes además de anestesia local (bupivacaína hiperbárica 10 mg) por vía intratecal durante la anestesia espinal. Mientras que a los participantes en el grupo ESPB solo se les administró anestesia local (bupivacaína hiperbárica 10 mg) por vía intratecal.
Se realizaron investigaciones preoperatorias que incluyeron electrocardiograma (ECG), cuadro sanguíneo completo, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y perfil de coagulación. Todas las parturientas estuvieron en ayunas durante 8 horas antes de la operación. A su llegada al quirófano se obtuvo acceso intravenoso (una cánula venosa periférica 18G) y se colocó monitorización estándar incluyendo oximetría de pulso, ECG y presión arterial no invasiva. Y se infundirán 10 ml.kg-1 de Ringer lactato en 15 minutos como precarga. El anestesiólogo responsable luego le pidió a la parturienta que se volviera a la posición sentada donde la piel de la espalda se esterilizó y; La anestesia espinal se realizó a través de un abordaje de línea media en los espacios intermedios L4-5 utilizando una aguja espinal Quincke de calibre 25 después de administrar 3 ml de lidocaína al 2% como una infiltración subcutánea. Después de confirmar el flujo de LCR libre a través de la aguja, se inyectó lentamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % para los del grupo ESPB; y para los del grupo ITM, inyección intratecal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % además de 100 mcg de morfina sin conservantes. Luego, inmediatamente se colocó a la parturienta en posición supina con inclinación de 15° a la izquierda y se le aplicó una máscara de oxígeno a razón de 2 l.min-1. Después de asegurar un nivel de anestesia suficiente, el procedimiento quirúrgico se realizó con monitoreo y registro hemodinámico continuo. Si la presión arterial sistólica (PAS) descendiera un 20% por debajo de la línea de base o menos de 90 mmHg, se administrarán 5 mg de efedrina por vía intravenosa. Además, si la frecuencia cardíaca será inferior a 50 latidos/min, se administrarán 0,5 mg de sulfato de atropina por vía intravenosa. Tras el parto del feto, se administraron diez unidades de oxitocina mediante infusión intravenosa.
Al final de la cirugía, la parturienta en la ESPB se sometió a la ESPB bilateral a nivel de T9 utilizando un transductor de ultrasonido lineal (US) (Phillips Saronno Italia) el transductor se colocó verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda, proceso transverso y la pleura entre los dos procesos transversales. Después de la infiltración local del sitio de inserción de la aguja con 2-3 ml de lidocaína al 2%, se insertó una aguja de bisel corto 22-G (spinocan, B.Braun melsungen AG, Alemania) en dirección craneal-caudal hacia el proceso transversal utilizando la técnica en plano hasta la aguja atravesó todos los músculos, luego se inyectó interfascialmente 20ml de bupivacaína al 0,5% después de asegurar la aspiración negativa, se repitió el procedimiento siguiendo los mismos pasos del otro lado de la espalda. Mientras que los participantes en el grupo ITM se sometieron a bloqueos simulados; Los bloques simulados consistieron en una ecografía no invasiva, mientras se presionaba suavemente una aguja roma en ambos lados. Les indicamos a los participantes que informaran cualquier signo de toxicidad del anestésico local durante la inyección, p. cambio en el estado mental, ansiedad, entumecimiento oral y zumbido en los oídos. Para todos los participantes, el nivel de la columna vertebral y la escala de calificación numérica se evaluaron y registraron antes del bloqueo. Al final de la cirugía, las parturientas fueron transferidas a la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (PACU) con monitoreo estándar aplicado. Cualquier náusea o vómito intraoperatorio o posoperatorio se manejó con 10 mg de metoclopramida. Todos los participantes recibieron 30 mg de ketorolaco por vía intravenosa con el tiempo de ESPB o bloqueos simulados. Las participantes fueron transferidas a la sala de obstetricia después de cumplir con los criterios del sistema de puntuación de Aldrete modificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fayoum, Egipto, 63511
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase Ι, programada para cesárea electiva a través de una incisión abdominal transversa baja (Pfannenstiel) y recibiendo anestesia intratecal sin sedación
Criterio de exclusión:
- incluyeron enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares significativas, infección local, trastornos hemorrágicos, cualquier contraindicación para la anestesia intratecal y la parturienta tenía una alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque plano erector de la columna ES
Al final de la cirugía, la parturienta en la ESPB se sometió a la ESPB bilateral a nivel de T9 utilizando un transductor de ultrasonido lineal (US) (Phillips Saronno Italia) el transductor se colocó verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda, proceso transverso y la pleura entre los dos procesos transversales.
Después de la infiltración local del sitio de inserción de la aguja con 2-3 ml de lidocaína al 2%, se insertó una aguja de bisel corto 22-G (spinocan, B.Braun melsungen AG, Alemania) en dirección craneal-caudal hacia el proceso transversal utilizando la técnica en plano hasta la aguja atravesó todos los músculos, luego se inyectó interfascialmente 20ml de bupivacaína al 0,5% después de asegurar la aspiración negativa, se repitió el procedimiento siguiendo los mismos pasos del otro lado de la espalda.
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Bloque plano del erector de la columna
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SHAM_COMPARATOR: morfina intratecal ITM
participante en el grupo ITM inyección intratecal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % además de 100 mcg de morfina sin conservantes.
Luego, inmediatamente se colocó a la parturienta en posición supina con inclinación de 15° a la izquierda y se le aplicó una máscara de oxígeno a razón de 2 l.min-1.
Después de asegurar un nivel de anestesia suficiente, el procedimiento quirúrgico se realizó con monitoreo y registro hemodinámico continuo.
Mientras que los participantes en el grupo ITM se sometieron a bloqueos simulados; Los bloques simulados consistieron en una ecografía no invasiva, mientras se presionaba suavemente una aguja roma en ambos lados.
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Bloque plano del erector de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 8 horas
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EVA
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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CANTIDAD
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24 horas
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la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: inmediatamente en PACU
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EVA
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inmediatamente en PACU
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la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 4 horas
|
EVA
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4 horas
|
la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 12 horas
|
EVA
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12 horas
|
la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 16 horas
|
EVA
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16 horas
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la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
EVA
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24 horas
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el momento de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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tiempo
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24 horas
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 24 horas
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postoperatorio
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ueshima H, Otake H. Similarities Between the Retrolaminar and Erector Spinae Plane Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):123-124. doi: 10.1097/AAP.0000000000000526. No abstract available.
- Leung AY. Postoperative pain management in obstetric anesthesia--new challenges and solutions. J Clin Anesth. 2004 Feb;16(1):57-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.02.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R 125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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