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La eficacia analgésica del bloqueo bilateral del plano del erector de la columna en comparación con la morfina intratecal después de una cesárea electiva

19 de julio de 2019 actualizado por: Mohamed hamed, Fayoum University
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna bilateral en comparación con la morfina intratecal después de una cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

140 parturientas programadas para cesárea electiva. Obtuvimos un consentimiento informado por escrito para la anestesia de cada paciente después de explicarles la naturaleza del estudio y las posibles complicaciones. Las parturientas eran elegibles para la inscripción si cumplían con los siguientes criterios de inclusión: Parturientas de 18 a 40 años de edad, con estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase Ι, programada para cesárea electiva a través de una incisión abdominal transversa baja (Pfannenstiel) y recibiendo anestesia sin sedación. Los criterios de exclusión incluyeron enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares significativas, infección local, trastornos hemorrágicos, cualquier contraindicación para la anestesia intratecal y que la parturienta tuviera una alergia conocida a los fármacos del estudio.

Los participantes se dividieron al azar en dos grupos (ITM; morfina intratecal y ESPB; grupos de bloque del plano del erector de la columna, con 70 participantes en cada uno) como aleatorización simple mediante números aleatorios generados por computadora que se colocaron en sobres opacos separados abiertos por el anestesiólogo responsable justo antes de la inyección intratecal. bloquear. Los participantes, los investigadores del estudio y los recolectores de datos no estaban al tanto de la asignación de grupos hasta el final del estudio. Los del grupo ITM recibieron 100 mcg de morfina sin conservantes además de anestesia local (bupivacaína hiperbárica 10 mg) por vía intratecal durante la anestesia espinal. Mientras que a los participantes en el grupo ESPB solo se les administró anestesia local (bupivacaína hiperbárica 10 mg) por vía intratecal.

Se realizaron investigaciones preoperatorias que incluyeron electrocardiograma (ECG), cuadro sanguíneo completo, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y perfil de coagulación. Todas las parturientas estuvieron en ayunas durante 8 horas antes de la operación. A su llegada al quirófano se obtuvo acceso intravenoso (una cánula venosa periférica 18G) y se colocó monitorización estándar incluyendo oximetría de pulso, ECG y presión arterial no invasiva. Y se infundirán 10 ml.kg-1 de Ringer lactato en 15 minutos como precarga. El anestesiólogo responsable luego le pidió a la parturienta que se volviera a la posición sentada donde la piel de la espalda se esterilizó y; La anestesia espinal se realizó a través de un abordaje de línea media en los espacios intermedios L4-5 utilizando una aguja espinal Quincke de calibre 25 después de administrar 3 ml de lidocaína al 2% como una infiltración subcutánea. Después de confirmar el flujo de LCR libre a través de la aguja, se inyectó lentamente 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % para los del grupo ESPB; y para los del grupo ITM, inyección intratecal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % además de 100 mcg de morfina sin conservantes. Luego, inmediatamente se colocó a la parturienta en posición supina con inclinación de 15° a la izquierda y se le aplicó una máscara de oxígeno a razón de 2 l.min-1. Después de asegurar un nivel de anestesia suficiente, el procedimiento quirúrgico se realizó con monitoreo y registro hemodinámico continuo. Si la presión arterial sistólica (PAS) descendiera un 20% por debajo de la línea de base o menos de 90 mmHg, se administrarán 5 mg de efedrina por vía intravenosa. Además, si la frecuencia cardíaca será inferior a 50 latidos/min, se administrarán 0,5 mg de sulfato de atropina por vía intravenosa. Tras el parto del feto, se administraron diez unidades de oxitocina mediante infusión intravenosa.

Al final de la cirugía, la parturienta en la ESPB se sometió a la ESPB bilateral a nivel de T9 utilizando un transductor de ultrasonido lineal (US) (Phillips Saronno Italia) el transductor se colocó verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda, proceso transverso y la pleura entre los dos procesos transversales. Después de la infiltración local del sitio de inserción de la aguja con 2-3 ml de lidocaína al 2%, se insertó una aguja de bisel corto 22-G (spinocan, B.Braun melsungen AG, Alemania) en dirección craneal-caudal hacia el proceso transversal utilizando la técnica en plano hasta la aguja atravesó todos los músculos, luego se inyectó interfascialmente 20ml de bupivacaína al 0,5% después de asegurar la aspiración negativa, se repitió el procedimiento siguiendo los mismos pasos del otro lado de la espalda. Mientras que los participantes en el grupo ITM se sometieron a bloqueos simulados; Los bloques simulados consistieron en una ecografía no invasiva, mientras se presionaba suavemente una aguja roma en ambos lados. Les indicamos a los participantes que informaran cualquier signo de toxicidad del anestésico local durante la inyección, p. cambio en el estado mental, ansiedad, entumecimiento oral y zumbido en los oídos. Para todos los participantes, el nivel de la columna vertebral y la escala de calificación numérica se evaluaron y registraron antes del bloqueo. Al final de la cirugía, las parturientas fueron transferidas a la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (PACU) con monitoreo estándar aplicado. Cualquier náusea o vómito intraoperatorio o posoperatorio se manejó con 10 mg de metoclopramida. Todos los participantes recibieron 30 mg de ketorolaco por vía intravenosa con el tiempo de ESPB o bloqueos simulados. Las participantes fueron transferidas a la sala de obstetricia después de cumplir con los criterios del sistema de puntuación de Aldrete modificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto, 63511
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase Ι, programada para cesárea electiva a través de una incisión abdominal transversa baja (Pfannenstiel) y recibiendo anestesia intratecal sin sedación

Criterio de exclusión:

  • incluyeron enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares significativas, infección local, trastornos hemorrágicos, cualquier contraindicación para la anestesia intratecal y la parturienta tenía una alergia conocida a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque plano erector de la columna ES
Al final de la cirugía, la parturienta en la ESPB se sometió a la ESPB bilateral a nivel de T9 utilizando un transductor de ultrasonido lineal (US) (Phillips Saronno Italia) el transductor se colocó verticalmente 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda, proceso transverso y la pleura entre los dos procesos transversales. Después de la infiltración local del sitio de inserción de la aguja con 2-3 ml de lidocaína al 2%, se insertó una aguja de bisel corto 22-G (spinocan, B.Braun melsungen AG, Alemania) en dirección craneal-caudal hacia el proceso transversal utilizando la técnica en plano hasta la aguja atravesó todos los músculos, luego se inyectó interfascialmente 20ml de bupivacaína al 0,5% después de asegurar la aspiración negativa, se repitió el procedimiento siguiendo los mismos pasos del otro lado de la espalda.
Bloque plano del erector de la columna
SHAM_COMPARATOR: morfina intratecal ITM
participante en el grupo ITM inyección intratecal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % además de 100 mcg de morfina sin conservantes. Luego, inmediatamente se colocó a la parturienta en posición supina con inclinación de 15° a la izquierda y se le aplicó una máscara de oxígeno a razón de 2 l.min-1. Después de asegurar un nivel de anestesia suficiente, el procedimiento quirúrgico se realizó con monitoreo y registro hemodinámico continuo. Mientras que los participantes en el grupo ITM se sometieron a bloqueos simulados; Los bloques simulados consistieron en una ecografía no invasiva, mientras se presionaba suavemente una aguja roma en ambos lados.
Bloque plano del erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 8 horas
EVA
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
CANTIDAD
24 horas
la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: inmediatamente en PACU
EVA
inmediatamente en PACU
la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 4 horas
EVA
4 horas
la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 12 horas
EVA
12 horas
la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 16 horas
EVA
16 horas
la severidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
EVA
24 horas
el momento de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo
24 horas
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 24 horas
postoperatorio
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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