Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность двусторонней плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с интратекальным введением морфина после планового кесарева сечения

19 июля 2019 г. обновлено: Mohamed hamed, Fayoum University
Целью данного исследования было оценить обезболивающую эффективность двусторонней блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с интратекальным введением морфина после планового кесарева сечения под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

Планируется плановое кесарево сечение у 140 рожениц. Мы получили письменное информированное согласие на анестезию от каждого пациента после разъяснения им характера исследования и возможных осложнений. Роженицы имели право на регистрацию, если они соответствовали следующим критериям включения: роженицы в возрасте 18–40 лет, с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) класса Ι, которым запланировано плановое кесарево сечение через низкий поперечный разрез брюшной полости (Pfannenstiel) и интратекальное введение наркоз без седации. Критерии исключения включали серьезные заболевания печени, почек или сердечно-сосудистой системы, местную инфекцию, нарушения свертываемости крови, любые противопоказания к интратекальной анестезии и наличие у роженицы известной аллергии на исследуемые препараты.

Участники были случайным образом разделены на две группы (ИТМ; интратекальный морфин и ЭСПБ; группы блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, по 70 участников в каждой) методом простой рандомизации с помощью сгенерированных компьютером случайных чисел, которые были помещены в отдельные непрозрачные конверты, вскрытые ответственным анестезиологом непосредственно перед интратекальным введением. блокировать. Участники, исследователи исследования и сборщики данных не знали о распределении по группам до конца исследования. Пациентам группы ITM вводили 100 мкг морфина без консервантов в дополнение к местной анестезии (гипербарический бупивакаин 10 мг) интратекально во время спинномозговой анестезии. В то время как участникам группы ESPB вводили только местный анестетик (гипербарический бупивакаин 10 мг) интратекально.

Были проведены предоперационные исследования, включая электрокардиограмму (ЭКГ), полную картину крови, тесты функции почек, тесты функции печени и коагуляционный профиль. Все роженицы голодали в течение 8 ч до операции. По прибытии в операционную был получен внутривенный доступ (одна периферическая венозная канюля 18G) и проведен стандартный мониторинг, включая пульсоксиметрию, ЭКГ и неинвазивное артериальное давление. И 10 мл/кг раствора Рингера лактата будут введены в течение 15 минут в качестве предварительной нагрузки. Затем ответственный анестезиолог попросил роженицу принять сидячее положение, при котором кожа на спине стерилизуется и; Спинномозговая анестезия проводилась срединным доступом в промежутки L4-5 с помощью спинальной иглы Квинке 25G после введения 3 мл 2% лидокаина в виде подкожной инфильтрации. После подтверждения свободного оттока спинномозговой жидкости через иглу пациентам в группе ESPB медленно вводили 10 мг 0,5% гипербарического бупивакаина; и для тех, кто в группе ITM интратекально 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в дополнение к 100 мкг морфина без консервантов. Затем роженицу немедленно укладывали в положение лежа на спине с наклоном влево на 15° и накладывали кислородную маску со скоростью 2 л.мин-1. После обеспечения достаточного уровня анестезии хирургическое вмешательство выполняли с постоянным мониторингом и регистрацией гемодинамики. Если систолическое артериальное давление (САД) снизилось на 20% ниже исходного уровня или ниже 90 мм рт.ст., внутривенно вводят 5 мг эфедрина. Также при ЧСС менее 50 уд/мин внутривенно вводят 0,5 мг атропина сульфата. После рождения плода внутривенно вводили десять единиц окситоцина.

К концу операции роженицам в ЭСПБ проведена двусторонняя ЭСПБ на уровне Т9 с использованием линейного ультразвукового (УЗ) датчика (Phillips Saronno Италия) датчик располагался вертикально на 3 см латеральнее средней линии для визуализации мышц спины, поперечного отростка и плевра между двумя поперечными отростками. После локальной инфильтрации места введения иглы 2-3 мл 2% лидокаина иглу с коротким концом 22-G (спинокан, B.Braun melsungen AG, Германия) вводили в краниально-каудальном направлении по направлению к поперечному отростку в плоскости до игла пересекает все мышцы, после чего проводят интерфасциальную инъекцию 20 мл 0,5% бупивакаина после обеспечения отрицательной аспирации, процедуру повторяют, выполняя те же действия на другой стороне спины. В то время как участники группы ITM подверглись фиктивным блокам; Имитация блокады состояла из неинвазивного ультразвукового сканирования, при этом тупая игла мягко нажималась с обеих сторон. Мы проинструктировали участников сообщать о любых признаках токсичности местного анестетика во время инъекции, т.е. изменение психического статуса, тревога, онемение полости рта и звон в ушах. Для всех участников оценивали уровень позвоночника и числовую рейтинговую шкалу перед блоком. По окончании операции рожениц переводили в отделение послеоперационной анестезии (ПАУ) под стандартный мониторинг. При любой интраоперационной или послеоперационной тошноте или рвоте применяли 10 мг метоклопрамида. Все участники получали 30 мг кеторолака внутривенно во время ЭСПБ или ложных блокад. Участники были переведены в акушерское отделение после выполнения критериев модифицированной системы оценки Aldrete.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Fayoum, Египет, 63511
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA), класс Ι, запланировано плановое кесарево сечение через низкий поперечный разрез живота (Pfannenstiel) и интратекальная анестезия без седации.

Критерий исключения:

  • включали значительные заболевания печени, почек или сердечно-сосудистой системы, местную инфекцию, нарушения свертываемости крови, любые противопоказания к интратекальной анестезии и наличие у родильницы известной аллергии на исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ES Erector Spinae Plane Block
К концу операции роженицам в ЭСПБ проведена двусторонняя ЭСПБ на уровне Т9 с использованием линейного ультразвукового (УЗ) датчика (Phillips Saronno Италия) датчик располагался вертикально на 3 см латеральнее средней линии для визуализации мышц спины, поперечного отростка и плевра между двумя поперечными отростками. После локальной инфильтрации места введения иглы 2-3 мл 2% лидокаина иглу с коротким концом 22-G (спинокан, B.Braun melsungen AG, Германия) вводили в краниально-каудальном направлении по направлению к поперечному отростку в плоскости до игла пересекает все мышцы, после чего проводят интерфасциальную инъекцию 20 мл 0,5% бупивакаина после обеспечения отрицательной аспирации, процедуру повторяют, выполняя те же действия на другой стороне спины.
Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
SHAM_COMPARATOR: интратекальный морфин ITM
участник группы ИТМ интратекально 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в дополнение к 100 мкг морфина без консервантов. Затем роженицу немедленно укладывали в положение лежа на спине с наклоном влево на 15° и накладывали кислородную маску со скоростью 2 л.мин-1. После обеспечения достаточного уровня анестезии хирургическое вмешательство выполняли с постоянным мониторингом и регистрацией гемодинамики. В то время как участники группы ITM подверглись фиктивным блокам; Имитация блокады состояла из неинвазивного ультразвукового сканирования, при этом тупая игла мягко нажималась с обеих сторон.
Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выраженность боли: ВАШ
Временное ограничение: 8 часов
ДВА
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий расход анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
КОЛИЧЕСТВО
24 часа
выраженность боли: ВАШ
Временное ограничение: сразу в ПАКУ
ДВА
сразу в ПАКУ
выраженность боли: ВАШ
Временное ограничение: 4 часа
ДВА
4 часа
выраженность боли: ВАШ
Временное ограничение: 12 часов
ДВА
12 часов
выраженность боли: ВАШ
Временное ограничение: 16 часов
ДВА
16 часов
выраженность боли: ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
ДВА
24 часа
время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
время
24 часа
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационный
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник

Подписаться