- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03946631
Detección posparto de DMG
Detección posparto inmediato de diabetes mellitus en mujeres con diabetes gestacional.
Cribado posparto inmediato de diabetes mellitus en mujeres con diabetes gestacional
El objetivo de este estudio es determinar si la detección de diabetes tipo 2 se puede realizar 24 horas después del parto, versus 6-12 semanas después del parto, en mujeres recién paridas que han sido diagnosticadas con diabetes gestacional que requieren terapia con medicamentos en el embarazo anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1 Resumen El propósito del proyecto es determinar si la detección de diabetes mellitus, en mujeres con diabetes gestacional, se puede realizar 24 horas después del parto versus 6-12 semanas después del parto.
Objetivo principal: comparar los resultados de la detección de diabetes tipo 2 24 horas posparto versus 6-12 semanas posparto.
Diseño y tipo de proyecto Estudio de cohorte prospectivo. A las mujeres diagnosticadas con diabetes gestacional y que reciben terapia con medicamentos antihiperglucemiantes se les realizarán pruebas para DM tipo 2 24 horas después del parto. También se les realizará una prueba de detección de rutina para la DM tipo 2 entre las 6 y las 12 semanas posteriores al parto.
Descripción de la intervención La intervención es la detección temprana de la DM tipo 2 que implica la ingesta oral de una bebida de glucosa de 75 gramos (g) y la medición posterior de glucosa en sangre en ayunas, 1 hora y 2 horas después de las comidas. medición.
Instrumentos Las pruebas de punción digital se realizarán con el medidor hospitalario de glucosa StatStrip (Nova Biomedical). Este dispositivo se usa de forma rutinaria en todo el hospital y ha sido validado para su uso en todos los pacientes, incluidos los que están gravemente enfermos. El uso de pruebas en el punto de atención permitirá obtener resultados precisos con menos dolor para el paciente, en comparación con (punción en el dedo versus venopunción).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas o recién posparto con diagnóstico de DMG que requieran terapia con medicamentos después de 20 semanas,
- >18 años (yo)yo,
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- tiene DM tipo 2 preexistente,
- no requirió terapia con medicamentos antihiperglucémicos (GDMA1),
- DMG de inicio temprano (
- no hablan Inglés .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba de glucosa en sangre - GTT de 2 horas
Un solo brazo: grupo de intervención.
La intervención es test de tolerancia a la glucosa en ayunas de 2 horas en el puerperio inmediato.
La prueba de detección consiste en una prueba de glucosa en sangre por punción en el dedo después de una bebida con glucosa.
En primer lugar, se realizará una punción digital de glucosa en sangre en ayunas.
En segundo lugar, la bebida de glucosa se ingiere por vía oral y contiene 75 g de glucosa.
La bebida se debe ingerir por vía oral durante 60 segundos.
Por último, la prueba de glucosa en sangre por punción en el dedo se completa 1 hora después de la bebida y 2 horas después de la bebida.
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intervención es una prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas.
Implica la ingesta oral de una bebida de glucosa de 75 g seguida de una prueba en el punto de atención.
La bebida de glucosa se toma después de al menos 6 horas de ayuno.
Prueba de glucosa en sangre por punción digital realizada en tres momentos: en ayunas, una hora después de la bebida y dos horas después de la bebida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la detección de diabetes manifiesta en el posparto temprano mediante pruebas de tolerancia a la glucosa de 2 horas en mujeres posparto.
Periodo de tiempo: 24-48 horas posparto versus 6-12 semanas posparto.
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Compararemos la sensibilidad de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas (2HR OGTT) para la detección de diabetes manifiesta cuando se realiza dentro de las 48 horas posteriores al parto ("temprano") entre mujeres posparto previamente diagnosticadas con diabetes gestacional que requieren tratamiento.
El resultado de la OGTT en 2 horas "temprana" se comparará con el estándar de atención actual de una OGTT en 2 horas realizada entre las 6 y las 12 semanas posteriores al parto.
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24-48 horas posparto versus 6-12 semanas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Laura Wilkes, Banner University Medical Center
- Investigador principal: Kisti Fuller, MD, Phoenix Perinatal Associates, Mednax
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gobl CS, Bozkurt L, Prikoszovich T, Winzer C, Pacini G, Kautzky-Willer A. Early possible risk factors for overt diabetes after gestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):71-78. doi: 10.1097/AOG.0b013e318220e18f.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDM 2019 iris 01-18-0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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