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GDM Postpartum-Screening

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Sofortiges postpartales Screening auf Diabetes mellitus bei Frauen mit Gestationsdiabetes.

Sofortiges postpartales Screening auf Diabetes mellitus bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Screening auf Typ-2-Diabetes 24 Stunden nach der Entbindung im Vergleich zu 6-12 Wochen nach der Geburt bei kürzlich entbundenen Frauen durchgeführt werden kann, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, der eine medikamentöse Therapie in der vorangegangenen Schwangerschaft erfordert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1 Überblick Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob ein Screening auf Diabetes mellitus bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes 24 Stunden nach der Geburt statt 6-12 Wochen nach der Geburt durchgeführt werden kann.

Primäres Ziel: Vergleich der Ergebnisse des Screenings auf Typ-2-Diabetes 24 Stunden nach der Geburt mit 6-12 Wochen nach der Geburt.

Design und Projekttyp Prospektive Kohortenstudie. Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde und die eine Therapie mit antihyperglykämischen Medikamenten erhalten, werden 24 Stunden nach der Entbindung auf Typ-2-DM getestet. Sie werden auch routinemäßig 6-12 Wochen nach der Geburt auf Typ-2-DM untersucht.

Beschreibung der Intervention Die Intervention ist ein frühes Screening auf Typ-2-DM, das die orale Einnahme eines 75-Gramm (g)-Glucosegetränks und die anschließende Messung des Blutzuckers am Point-of-Care-Fingerstick 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Essen beinhaltet Messung.

Instrumente Fingerstichtests werden mit dem StatStrip Glucose Hospital Meter (Nova Biomedical) durchgeführt. Dieses Gerät wird routinemäßig im gesamten Krankenhaus eingesetzt und wurde für den Einsatz bei allen Patienten, einschließlich Schwerkranker, validiert. Die Verwendung von Point-of-Care-Tests ermöglicht genaue Ergebnisse mit weniger Schmerzen für den Patienten im Vergleich zu (Fingerstich versus Venenpunktion).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere oder kurz nach der Geburt Frauen mit der Diagnose GDM, die nach 20 Wochen eine medikamentöse Therapie benötigen, > 18 Jahre alt (yo), Englisch sprechend

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere oder kurz nach der Geburt Frauen mit der Diagnose GDM, die nach 20 Wochen eine medikamentöse Therapie benötigen,
  • >18 Jahre alt (yo)yo,
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Typ 2 DM haben,
  • erforderte keine antihyperglykämische medikamentöse Therapie (GDMA1),
  • früh einsetzender GDM (
  • kein Englisch sprechen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutzuckertest – 2 Stunden GTT
Nur ein Arm: Interventionsgruppe. Die Intervention ist ein nüchterner 2-stündiger Glukosetoleranztest in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt. Der Screening-Test besteht aus einer Blutzuckermessung an der Fingerbeere nach einem Glukosegetränk. Zunächst wird eine Nüchtern-Blutzuckermessung durchgeführt. Zweitens wird das Glukosegetränk oral eingenommen, das 75 g Glukose enthält. Das Getränk soll über 60 Sekunden oral eingenommen werden. Schließlich wird der Blutzuckertest an der Fingerbeere 1 Stunde nach dem Trinken und 2 Stunden nach dem Trinken abgeschlossen.
Diagnosetest: 2 Stunden Glukosetoleranztest mit 75 g Glukosegetränk
Intervention ist ein 2-stündiger Glukosetoleranztest. Beinhaltet die orale Einnahme eines 75-g-Glucosegetränks, gefolgt von Point-of-Care-Tests. Glukosegetränk wird nach mindestens 6 Stunden Fasten eingenommen. Blutzuckermessung an der Fingerbeere zu drei Zeitpunkten: nüchtern, eine Stunde nach dem Trinken und zwei Stunden nach dem Trinken.
Andere Namen:
  • Fingerstich-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des frühen postpartalen Screenings auf offenkundigen Diabetes durch 2-stündigen Glukosetoleranztest bei postpartalen Frauen.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Geburt versus 6-12 Wochen nach der Geburt.
Wir werden die Sensitivität eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (2HR OGTT) für die Erkennung eines manifesten Diabetes, wenn er innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung ("früh") durchgeführt wird, bei postpartalen Frauen vergleichen, bei denen zuvor ein behandlungsbedürftiger Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde. Das „frühe“ 2-Stunden-oGTT-Ergebnis wird mit dem aktuellen Behandlungsstandard eines 2-Stunden-oGTT verglichen, der 6–12 Wochen nach der Geburt durchgeführt wird.
24-48 Stunden nach der Geburt versus 6-12 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Mitarbeiter

Banner University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Wilkes, Banner University Medical Center
  • Hauptermittler: Kisti Fuller, MD, Phoenix Perinatal Associates, Mednax

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDM 2019 iris 01-18-0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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