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Screening post parto GDM

12 dicembre 2022 aggiornato da: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Screening postpartum immediato per il diabete mellito nelle donne con diabete gestazionale.

Screening postpartum immediato per il diabete mellito nelle donne con diabete gestazionale

L'obiettivo di questo studio è determinare se lo screening per il diabete di tipo 2 può essere effettuato 24 ore dopo il parto, rispetto a 6-12 settimane dopo il parto, nelle donne partorite di recente a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale che richiede una terapia farmacologica nella gravidanza precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1 Panoramica Lo scopo del progetto è determinare se lo screening per il diabete mellito, nelle donne con diabete gestazionale, può essere effettuato 24 ore dopo il parto rispetto a 6-12 settimane dopo il parto.

Obiettivo primario: confrontare i risultati dello screening per il diabete di tipo 2 24 ore dopo il parto rispetto a 6-12 settimane dopo il parto.

Design e tipo di progetto Studio prospettico di coorte. Le donne con diagnosi di diabete gestazionale e in terapia con farmaci anti-iperglicemici verranno sottoposte a test per il DM di tipo 2 24 ore dopo il parto. Avranno anche uno screening di routine per il DM di tipo 2 eseguito a 6-12 settimane dopo il parto.

Descrizione dell'intervento L'intervento è uno screening precoce per il DM di tipo 2 che comporta l'assunzione orale di una bevanda di glucosio da 75 grammi (g) e la successiva misurazione della glicemia a digiuno, 1 ora e 2 ore postprandiali presso il point of care per la glicemia misurazione.

Strumenti Il test del polpastrello verrà eseguito con StatStrip Glucose Hospital Meter (Nova Biomedical). Questo dispositivo viene utilizzato di routine in tutto l'ospedale ed è stato convalidato per l'uso in tutti i pazienti, compresi i malati critici. L'utilizzo di test point of care consentirà di ottenere risultati accurati con meno dolore per il paziente, rispetto a (pungiglione contro venipuntura).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza, o recentemente postpartum, con diagnosi di GDM che richiedono terapia farmacologica dopo 20 settimane, >18 anni (anni), anglofoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza, o recentemente dopo il parto, con diagnosi di GDM che richiedono terapia farmacologica dopo 20 settimane,
  • >18 anni (yo)yo,
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • avere un DM di tipo 2 preesistente,
  • non ha richiesto terapia con farmaci anti-iperglicemici (GDMA1),
  • GDM ad esordio precoce (
  • non parlare inglese .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test della glicemia - 2 ore GTT
Un solo braccio: gruppo di intervento. L'intervento consiste nel test di tolleranza al glucosio a digiuno di 2 ore nell'immediato periodo postpartum. Il test di screening consiste nel test della glicemia con il polpastrello dopo una bevanda a base di glucosio. In primo luogo, verrà eseguito un prelievo di glucosio nel sangue a digiuno. In secondo luogo, la bevanda al glucosio viene ingerita per via orale contenente 75 g di glucosio. La bevanda deve essere ingerita per via orale in 60 secondi. Infine, il test della glicemia con pungidito viene completato 1 ora dopo aver bevuto e 2 ore dopo aver bevuto.
Test diagnostico: Test di tolleranza al glucosio di 2 ore utilizzando 75 g di bevanda al glucosio
intervento è un test di tolleranza al glucosio di 2 ore. Implica l'assunzione orale di una bevanda a base di glucosio da 75 g seguita dall'utilizzo di test point of care. La bevanda al glucosio viene assunta dopo almeno 6 ore di digiuno. Test della glicemia eseguito con il polpastrello in tre momenti: digiuno, un'ora dopo aver bevuto e due ore dopo aver bevuto.
Altri nomi:
  • test del polpastrello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dello screening precoce del diabete conclamato postpartum mediante test di tolleranza al glucosio di 2 ore nelle donne dopo il parto.
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il parto rispetto a 6-12 settimane dopo il parto.
Confronteremo la sensibilità di un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (2HR OGTT) per il rilevamento del diabete conclamato quando eseguito entro 48 ore dal parto ("precoce") tra donne postpartum precedentemente diagnosticate con diabete gestazionale che richiedono un trattamento. Il risultato "precoce" dell'OGTT a 2 ore verrà confrontato con l'attuale standard di cura di un OGTT a 2 ore eseguito a 6-12 settimane dopo il parto.
24-48 ore dopo il parto rispetto a 6-12 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Collaboratori

Banner University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Wilkes, Banner University Medical Center
  • Investigatore principale: Kisti Fuller, MD, Phoenix Perinatal Associates, Mednax

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDM 2019 iris 01-18-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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