Tratamiento de segunda línea con Nal-IRI y S1 en cáncer de páncreas (NAPAN)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos en el estudio.

1. Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
2. ≥ 18 años de edad
3. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
4. Enfermedad metastásica documentada, según RECIST 1.1.
5. Tratamiento previo con gemcitabina o terapia que contiene gemcitabina, o progresión dentro de los 6 meses del tratamiento adyuvante basado en gemcitabina
6. Función hepática, renal y hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. Bilirrubina sérica total ≥1,5 x ULN (se permite el drenaje biliar para la obstrucción biliar)
2. Insuficiencia renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min)

3. Reservas inadecuadas de médula ósea como lo demuestra:

   1. RAN ≤ 1,5 x 10 9 /L; o
   2. Recuento de plaquetas ≤ 100 x 10 9 /L;
4. OMS/SP 0-1
5. Cualquier trastorno clínicamente significativo que afecte negativamente el balance riesgo-beneficio según el criterio del médico
6. Cualquier trastorno gastrointestinal clínicamente significativo, incluidos trastornos hepáticos, sangrado, inflamación, oclusión o diarrea > grado 1
7. Eventos tromboembólicos arteriales graves (infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses
8. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, arritmias ventriculares o presión arterial no controlada. O ECG anormal conocido con hallazgos anormales clínicamente significativos
9. Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5°C (excluida la fiebre tumoral), que a juicio del médico pueda comprometer la salud del paciente
10. Uso actual o cualquier uso en las últimas dos semanas de inductores/inhibidores potentes de la enzima CYP3A y/o inhibidores potentes de la UGT1A
11. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del irinotecán liposomal (Nal-IRI), otras formulaciones de irinotecán liposomal, irinotecán, fluoropirimidinas o leucovorina.
12. Hipersensibilidad a alguno de los principios activos (tegafur, gimeracilo y oteracilo)
13. Tratamiento previo con terapia de fluoropirimidina
14. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
15. Lactancia materna, embarazo conocido, prueba de embarazo en suero positiva o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo confiable, durante la terapia y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de irinotecán liposomal (Nal-IRI).

Tratamiento dentro de las 4 semanas con inhibidores de la DPD, incluida la sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como la brivudina.