췌장암에서 Nal-IRI 및 S1을 사용한 2차 치료 (NAPAN)

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
2. ≥ 18세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
4. RECIST 1.1에 따라 문서화된 전이성 질환.
5. 이전에 젬시타빈 또는 젬시타빈 함유 요법으로 치료했거나 보조 젬시타빈 기반 치료 6개월 이내에 진행
6. 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 혈청 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN(담도 폐색의 경우 담도 배액이 허용됨)
2. 중증 신장애(CLcr ≤ 30ml/min)

3. 다음으로 입증되는 부적절한 골수 비축:

   1. ANC ≤ 1,5 x 10 9 /L; 또는
   2. 혈소판 수 ≤ 100 x 10 9 /L;
4. WHO/PS 0-1
5. 의사의 판단에 따라 위험-이득 균형에 부정적인 영향을 미치는 임상적으로 유의미한 장애
6. 간 장애, 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하여 임상적으로 유의한 모든 위장 장애 > 1등급
7. 지난 6개월 동안 중증 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중)
8. NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압. 또는 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 알려진 비정상 ECG
9. 활동성 감염 또는 원인 불명의 열 >38.5°C(종양 열 제외), 의사의 의견으로는 환자의 건강을 해칠 수 있음
10. 강력한 CYP3A-효소 유도제/억제제 및/또는 강력한 UGT1A 억제제의 현재 사용 또는 지난 2주 동안의 모든 사용
11. 리포솜 이리노테칸(Nal-IRI) 다른 리포솜 이리노테칸 제형, 이리노테칸, 플루오로피리미딘 또는 류코보린의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
12. 활성 물질(테가푸르, 기메라실 및 오테라실)에 대한 과민증
13. 플루오로피리미딘 요법을 사용한 이전 치료
14. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
15. 치료 중 및 리포솜 이리노테칸(Nal-IRI)의 마지막 투여 후 3개월 동안 모유 수유, 알려진 임신, 혈청 임신 검사 양성 또는 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 경우.

소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체를 포함한 DPD 억제제로 4주 이내에 치료.