膵臓癌におけるNal-IRIおよびS1による二次治療 (NAPAN)

包含基準:

-被験者は、研究に登録されるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
2. 18歳以上
3. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
4. -RECIST 1.1に従って、文書化された転移性疾患。
5. -以前にゲムシタビンまたはゲムシタビン含有療法で治療された、または補助ゲムシタビンベースの治療の6か月以内に進行した
6. -適切な肝臓、腎臓および血液機能

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. -血清総ビリルビン≥1.5 x ULN（胆道閉塞のために胆道ドレナージが許可されています）
2. 重度の腎障害 (CLcr ≤ 30 ml/分)

3. 以下によって証明される不十分な骨髄の蓄え:

   1. ANC ≤ 1.5 x 10 9 /L;また
   2. -血小板数≤100 x 10 9 /L;
4. WHO/PS 0-1
5. -医師の判断により、リスクと利益のバランスに悪影響を与える臨床的に重大な障害
6. -肝障害、出血、炎症、閉塞、または下痢を含む臨床的に重要な胃腸障害>グレード1
7. -過去6か月の重度の動脈血栓塞栓性イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中）
8. NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御不能な血圧。 または臨床的に重要な異常所見を伴う既知の異常な心電図
9. -活動的な感染症または原因不明の38.5°Cを超える発熱（腫瘍熱を除く）。医師の意見では、患者の健康を損なう可能性があります
10. -強力なCYP3A酵素誘導剤/阻害剤および/または強力なUGT1A阻害剤の現在の使用または過去2週間の使用
11. -リポソームイリノテカン（Nal-IRI）の成分のいずれかに対する既知の過敏症 他のリポソームイリノテカン製剤、イリノテカン、フルオロピリミジン、またはロイコボリン。
12. 活性物質（テガフール、ギメラシル、オテラシル）のいずれかに対する過敏症
13. -フルオロピリミジン療法による以前の治療
14. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
15. -授乳中、既知の妊娠、陽性の血清妊娠検査、または信頼できる避妊法を使用したくない、治療中およびリポソームイリノテカン（Nal-IRI）の最後の投与後3か月。

-ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体を含むDPD阻害剤による4週間以内の治療。