Nal-IRI 和 S1 在胰腺癌中的二线治疗 (NAPAN)

胰腺癌患者的5年生存率不到5%。 尽管过去几年随着 FOLFIRINOX（5-氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂和亚叶酸）以及吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的引入而有所改善，但绝大多数患者会在 6 个月内出现疾病复发或进展。 在基于吉西他滨的治疗后进行了单臂 II 期研究。 这种情况下的随机临床试验数据有限，但直到最近的结论是吉西他滨失败后没有更好的化疗方案。 然而，NAPOLI 试验改变了治疗前景。 在该试验中，在接受基于吉西他滨的化疗后进展的转移性胰腺癌患者接受脂质体伊立替康 (nal-IRI) 作为单一药物或联合 5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (5-FU/LV)，或 5-单独的 FU/LV。 接受 nal-IRI 加 5-FU/LV 联合治疗的患者的中位生存期为 6.1 个月，而 5-FU/LV 组为 4.2 个月。

最近，日本报道了两项关于 S-1 治疗胰腺癌临床应用的研究。 在第一项研究中，S-1 证明在晚期胰腺癌的总生存期 (OS) 方面不劣于吉西他滨。 在第二项研究中，S-1 在 OS 方面优于吉西他滨辅助化疗。 除了吉西他滨，S-1现在被认为是日本治疗胰腺癌的关键药物。 S-1 在对吉西他滨耐药的胰腺癌患者中进行的 II 期研究表明，它具有中等活性和可接受的毒性。 虽然没有基于 III 期试验的确凿证据，但 S-1 将是该患者人群的可行治疗选择。

客观的：

确定转移性胰腺癌患者的最佳二线治疗策略，假设是，基于在亚洲人群中进行的研究，S-1 和 nal-IRI 的组合将优于 5-FU/LV和 nal-IRI，在无进展生存期方面。 因此，在运行阶段确定了 S-1 和 nal-IRI 的最佳剂量后，将在 S-1 联合 nal-IRI 和 5-FU/LV 联合 nal-IRI 之间随机分配患者在研究的第二阶段。