Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo Apyx™ para la reparación del prolapso de órganos pélvicos (POP)
26 de julio de 2022 actualizado por: Escala Medical LTD
El objetivo de este estudio es evaluar más a fondo esta técnica SSLF mínimamente invasiva con respecto a la seguridad, la eficacia clínica y la satisfacción del paciente.
El procedimiento se realizará en mujeres que elijan someterse a una reparación quirúrgica de su prolapso que deseen conservar su útero, y se evaluará utilizando medidas y cuestionarios estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la fijación del ligamento sacroespinoso mediante una técnica sin incisión, una técnica que se desarrolló con el objetivo de ofrecer una alternativa técnicamente simple, segura y eficaz a los procedimientos quirúrgicos de reparación del prolapso.
En comparación con los métodos SSLF informados anteriormente, esta técnica ha sufrido modificaciones novedosas con la intención de maximizar la eficacia y minimizar la invasividad.
En primer lugar, cada ligamento sacroespinoso se aborda transvaginalmente utilizando una aguja de perfil bajo y diámetro pequeño como plataforma de entrega para la unidad de anclaje.
En segundo lugar, la suspensión es bilateral, por lo que se mantiene la longitud y el ancho de la vagina sin desviación ni estrechamiento de la vagina, como podría ocurrir con una reparación sacroespinosa tradicional (unilateral).
Y tercero, el uso de suturas biodegradables y un elemento de seguridad que estabiliza la fijación en lugar de realizar una incisión en la pared vaginal para suturar permite un procedimiento sin incisión dejando la vagina libre de cualquier dispositivo después de un período de varias semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con prolapso que eligen someterse a una cirugía reconstructiva vaginal por prolapso uterovaginal primario, que desean inscribirse en este ensayo de una técnica de reparación de prolapso sin incisión, después de familiarizarse con los supuestos beneficios y riesgos del procedimiento.
- Edades 18-90 años
- POP-Q Etapa 2 o mayor con un defecto de soporte apical, también definido como prolapso uterovaginal
- Deseo de preservación uterina
- El paciente está dispuesto a regresar para una evaluación de seguimiento y completar el cuestionario a los 3 meses, 6 meses y 12 meses, además del estándar de atención postoperatoria de rutina.
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Reparación previa vaginal, abdominal o laparoscópica por prolapso de órganos pélvicos
- Histerectomía previa
- Alergia conocida al Nitinol / Acero Inoxidable / Polidioxanona.
- Sospecha de patología uterina, incluyendo malignidad.
- Antecedentes de dolor pélvico crónico, cistitis intersticial o fibromialgia.
- Mujeres diagnosticadas con fibromas uterinos sintomáticos, elongación o hipertrofia cervical, sangrado uterino o vaginal anormal.
- Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria (EIP)
- Radioterapia pélvica previa o malignidad.
- Diagnóstico de anomalías del aparato reproductor.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para la inscripción en el estudio
- Evaluación subjetiva del IP de que el procedimiento del estudio no corregirá de forma plausible los síntomas del prolapso de órganos pélvicos del paciente debido a consideraciones anatómicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento con dispositivo Apyx
El dispositivo Apyx permite la aproximación y fijación del ápice vaginal al SSL mediante un sistema de anclaje desplegable.
Con el dispositivo, la SSLF se puede realizar por vía transvaginal sin necesidad de incisiones o disecciones a ciegas y sin necesidad de anestesia intensa.
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El dispositivo Apyx permite la aproximación y fijación del ápice vaginal al SSL mediante un sistema de anclaje desplegable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la subescala de prolapso de PFDI-20 (POPDI-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de discapacidad del piso pélvico (PFDI-20) incluye 20 preguntas que se califican de 0 a 4, donde 0 es ausencia de angustia y 4 es la escala de síntomas más alta.
El índice de malestar del índice de discapacidad del suelo pélvico es una subescala de las primeras 6 preguntas de la escala anterior
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntos POP-Q Ba menos de -1 y C menos de -½ TVL
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6 meses
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Cambio en PFDI-20
Periodo de tiempo: al inicio 3 meses, 6 meses y 12 meses en comparación con el preoperatorio
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El índice de discapacidad del piso pélvico (PFDI-20) incluye 20 preguntas que se califican de 0 a 4, donde 0 es ausencia de angustia y 4 es la escala más alta de síntomas
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al inicio 3 meses, 6 meses y 12 meses en comparación con el preoperatorio
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Cambio en las puntuaciones de PISQ-12
Periodo de tiempo: al inicio 3 meses, 6 meses y 12 meses en comparación con el preoperatorio
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El Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria -12 (PISQ-12) incluye preguntas para la estimación de la función sexual para mujeres con incontinencia urinaria POP o incontinencia fecal
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al inicio 3 meses, 6 meses y 12 meses en comparación con el preoperatorio
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IGP-I
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La impresión global de mejora del paciente incluye una pregunta que describe cómo evalúa el paciente la mejora posterior a la cirugía con una escala del 1 al 7. 1 es mucho mejor y 7 es mucho peor.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Tasa de eventos adversos graves no anticipados relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: a intervalos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Tasa de eventos adversos graves no anticipados relacionados con el dispositivo
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a intervalos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806019328
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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