Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Apyx™-apparaat voor het herstel van bekkenorgaanverzakking (POP)
26 juli 2022 bijgewerkt door: Escala Medical LTD
Het doel van deze studie is om deze minimaal invasieve SSLF-techniek verder te evalueren met betrekking tot veiligheid, klinische effectiviteit en patiënttevredenheid.
De procedure zal worden uitgevoerd bij vrouwen die ervoor kiezen om hun verzakking chirurgisch te laten herstellen en die hun baarmoeder willen behouden, en zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde maatregelen en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert sacrospinale ligamentfixatie met behulp van een incisievrije techniek - een techniek die is ontwikkeld met als doel een technisch eenvoudig, veilig en effectief alternatief te bieden voor chirurgische prolapsherstelprocedures.
In vergelijking met eerder gerapporteerde SSLF-methoden heeft deze techniek nieuwe wijzigingen ondergaan met de bedoeling de werkzaamheid te maximaliseren en de invasiviteit te minimaliseren.
Eerst wordt elk sacrospinaal ligament transvaginaal benaderd met behulp van een laagprofielnaald met een kleine diameter als plaatsingsplatform voor de verankeringseenheid.
Ten tweede is de ophanging bilateraal, waardoor de vaginale lengte en breedte behouden blijven zonder afwijking of vernauwing van de vagina, zoals zou kunnen optreden bij een traditionele (unilaterale) sacrospinale reparatie.
En ten derde, het gebruik van biologisch afbreekbare hechtingen en een bevestigingselement dat de fixatie stabiliseert, in tegenstelling tot het maken van een incisie in de vaginale wand voor hechting, maakt een incisievrije procedure mogelijk, waardoor de vagina na een periode van enkele weken vrij is van elk hulpmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met verzakking die ervoor kiezen om reconstructieve vaginale chirurgie te ondergaan voor primaire uterovaginale verzakking, die zich willen inschrijven voor deze proef van een incisievrije verzakkingshersteltechniek, nadat ze vertrouwd zijn gemaakt met de vermoedelijke voordelen en risico's van de procedure.
- Leeftijd 18-90 jaar oud
- POP-Q stadium 2 of hoger met een apicaal ondersteuningsdefect, ook gedefinieerd als uterovaginale prolaps
- Verlangen naar behoud van de baarmoeder
- Patiënt is bereid terug te komen voor vervolgevaluatie en invullen van de vragenlijst na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, naast de standaard postoperatieve standaardzorg.
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Vorige vaginale, abdominale of laparoscopische reparatie voor verzakking van het bekkenorgaan
- Voorafgaande hysterectomie
- Bekende allergie voor Nitinol / RVS / Polydioxanon.
- Vermoedelijke baarmoederpathologie, inclusief maligniteit.
- Geschiedenis van chronische bekkenpijn, interstitiële cystitis of fibromyalgie.
- Vrouwen met de diagnose symptomatische baarmoederfibromen, cervicale verlenging of hypertrofie, abnormale baarmoeder- of vaginale bloedingen.
- Geschiedenis van bekkenontstekingsziekte (PID)
- Eerdere bekkenbestralingstherapie of maligniteit.
- Diagnose van afwijkingen aan het voortplantingsstelsel.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Deelname aan een andere proef
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor studie-inschrijving
- PI's subjectieve beoordeling dat de studieprocedure de symptomen van verzakking van de bekkenorganen van de patiënt vanwege anatomische overwegingen niet plausibel zal corrigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Apyx-apparaatbehandeling
Het Apyx-apparaat maakt benadering en fixatie van de vaginale top aan de SSL mogelijk met behulp van een inzetbaar verankeringssysteem.
Met behulp van het apparaat kan SSLF transvaginaal worden uitgevoerd zonder dat er incisies of blinde dissecties nodig zijn en zonder dat er zware anesthesie nodig is.
|
Het Apyx-apparaat maakt benadering en fixatie van de vaginale top aan de SSL mogelijk met behulp van een inzetbaar verankeringssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) omvat 20 vragen met een score van 0 tot 4, waarbij 0 geen aanwezigheid van angst is en 4 de hoogste symptoomschaal is.
Pelvic Floor Disability Index distress index is een subschaal van de eerste 6 vragen van de bovenstaande schaal
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
POP-Q punten Ba kleiner dan -1 en C kleiner dan -½ TVL
|
6 maanden
|
|
Verandering in PFDI-20
Tijdsspanne: bij baseline 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in vergelijking met preoperatief
|
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) omvat 20 vragen met een score van 0 tot 4, waarbij 0 geen aanwezigheid van angst is en 4 de hoogste symptoomschaal is
|
bij baseline 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in vergelijking met preoperatief
|
|
Verandering in PISQ-12-scores
Tijdsspanne: bij baseline 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in vergelijking met preoperatief
|
De Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire -12 (PISQ-12) bevat een vraag voor het schatten van de seksuele functie voor vrouwen met POP-urine-incontinentie en/of fecale incontinentie
|
bij baseline 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in vergelijking met preoperatief
|
|
BGA-I
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Patiënt Globale indruk van verbetering omvat één vraag die beschrijft hoe de patiënt de verbetering na de operatie evalueert met een schaal van 1 tot 7. 1 is veel beter en 7 is veel slechter
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage onverwachte apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: met tussenpozen van 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Percentage onverwachte apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
|
met tussenpozen van 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1806019328
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .