Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности устройства Apyx™ для восстановления пролапса тазовых органов (POP)

26 июля 2022 г. обновлено: Escala Medical LTD
Целью данного исследования является дальнейшая оценка этого минимально инвазивного метода SSLF с точки зрения безопасности, клинической эффективности и удовлетворенности пациентов. Процедура будет проводиться у женщин, решивших пройти хирургическую коррекцию пролапса и желающих сохранить матку, и будет оцениваться с использованием стандартных показателей и опросников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться фиксация крестцово-остистой связки с использованием техники без разрезов, которая была разработана с целью предложить технически простую, безопасную и эффективную альтернативу хирургическим процедурам восстановления пролапса. По сравнению с ранее описанными методами SSLF, этот метод претерпел новые модификации с целью максимизации эффективности и минимизации инвазивности. Во-первых, доступ к каждой крестцово-остистой связке осуществляется трансвагинально с использованием низкопрофильной иглы небольшого диаметра в качестве платформы для доставки фиксирующего устройства. Во-вторых, подвешивание является двусторонним, что позволяет сохранить длину и ширину влагалища без отклонения или сужения влагалища, как это может произойти при традиционной (односторонней) крестцово-остистой пластике. И в-третьих, использование биоразлагаемых нитей и фиксирующего элемента, стабилизирующего фиксацию, в отличие от разреза стенки влагалища для наложения швов, позволяет проводить процедуру без разрезов, оставляя влагалище свободным от какого-либо устройства через несколько недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины с пролапсом, решившие пройти реконструктивную вагинальную операцию по поводу первичного маточно-влагалищного пролапса, желающие принять участие в этом испытании метода безразрезной пластики пролапса после ознакомления с предполагаемыми преимуществами и рисками этой процедуры.

  • Возраст 18-90 лет
  • POP-Q Стадия 2 или выше с дефектом апикальной опоры, также определяемым как маточно-влагалищный пролапс
  • Желание сохранения матки
  • Пациент готов вернуться для последующей оценки и заполнения анкеты через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев в дополнение к обычному стандартному послеоперационному уходу.
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Предыдущая вагинальная, абдоминальная или лапароскопическая коррекция пролапса тазовых органов
  • Предшествующая гистерэктомия
  • Известная аллергия на нитинол / нержавеющую сталь / полидиоксанон.
  • Подозрение на патологию матки, в том числе злокачественную.
  • История хронической тазовой боли, интерстициального цистита или фибромиалгии.
  • Женщины с диагнозом симптоматическая миома матки, удлинение или гипертрофия шейки матки, аномальное маточное или вагинальное кровотечение.
  • Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе (ВЗОМТ)
  • Предыдущая лучевая терапия таза или злокачественное новообразование.
  • Диагностика аномалий репродуктивного тракта.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом испытании
  • Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Субъективная оценка PI того, что процедура исследования не будет правдоподобно корректировать симптомы пролапса тазовых органов пациента из-за анатомических соображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение аппаратом Apyx
Устройство Apyx обеспечивает аппроксимацию и фиксацию верхушки влагалища к SSL с помощью развертываемой системы крепления. Используя устройство, SSLF можно выполнять трансвагинально без необходимости каких-либо разрезов или слепых диссекций, а также без применения сильной анестезии.
Устройство: Апикс-устройство
Устройство Apyx обеспечивает аппроксимацию и фиксацию верхушки влагалища к SSL с помощью развертываемой системы крепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки подшкалы пролапса PFDI-20 (POPDI-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс нетрудоспособности тазового дна (PFDI-20) включает 20 вопросов с рейтингом от 0 до 4, где 0 означает отсутствие дистресса, а 4 — самый высокий показатель по шкале симптомов. Индекс нетрудоспособности тазового дна Индекс бедствия представляет собой подшкалу первых 6 вопросов приведенной выше шкалы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный показатель успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
Баллы POP-Q Ba менее -1 и C менее -½ TVL
6 месяцев
Изменение в PFDI-20
Временное ограничение: исходно через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационным
Индекс инвалидности тазового дна (PFDI-20) включает 20 вопросов с рейтингом от 0 до 4, где 0 означает отсутствие дистресса, а 4 — самый высокий показатель по шкале симптомов.
исходно через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационным
Изменение баллов PISQ-12
Временное ограничение: исходно через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационным
Сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи-12 (PISQ-12) включает вопрос для оценки сексуальной функции у женщин с недержанием мочи и/или фекальным недержанием после пролапса таза.
исходно через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационным
ЗГИ-I
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении включает один вопрос, описывающий, как пациент оценивает улучшение после операции по шкале от 1 до 7. 1 — намного лучше, 7 — намного хуже.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота непредвиденных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: с интервалом в 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота непредвиденных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
с интервалом в 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Escala Medical LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1806019328

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апикс-устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться