Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Apyx™-enheten for reparasjon av bekkenorganprolaps (POP)

26. juli 2022 oppdatert av: Escala Medical LTD
Målet med denne studien er å ytterligere evaluere denne minimalt invasive SSLF-teknikken med hensyn til sikkerhet, klinisk effektivitet og pasienttilfredshet. Prosedyren vil bli utført hos kvinner som velger å gjennomgå kirurgisk reparasjon av prolapsen som ønsker å bevare livmoren, og vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte mål og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sacrospinous ligament fiksering ved hjelp av en snittfri teknikk - en teknikk som ble utviklet med mål om å tilby et teknisk enkelt, trygt og effektivt alternativ til kirurgiske prolapsreparasjonsprosedyrer. Sammenlignet med tidligere rapporterte SSLF-metoder, har denne teknikken gjennomgått nye modifikasjoner med den hensikt å maksimere effektiviteten og minimere invasiviteten. Først blir hvert sakrospinøst ligament nærmet seg transvaginalt ved hjelp av en nål med liten diameter og lav profil som leveringsplattform for forankringsenheten. For det andre er suspensjonen bilateral, og opprettholder dermed vaginal lengde og bredde uten avvik eller innsnevring av skjeden, slik det kan forekomme ved en tradisjonell (ensidig) sakrospinøs reparasjon. Og for det tredje, bruk av biologisk nedbrytbare suturer og et sikringselement som stabiliserer fikseringen i motsetning til å utføre et snitt i skjedeveggen for suturering, muliggjør en snittfri prosedyre som etterlater skjeden fri for enhver enhet etter en periode på flere uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med prolaps som velger å gjennomgå rekonstruktiv vaginal kirurgi for primær uterovaginal prolaps, som ønsker å delta i denne utprøvingen av en snittfri prolapsreparasjonsteknikk, etter å ha blitt kjent med de mistenkte fordelene og risikoene ved prosedyren.

  • Alder 18-90 år
  • POP-Q trinn 2 eller høyere med en apikal støttedefekt, også definert som uterovaginal prolaps
  • Ønske om bevaring av livmor
  • Pasienten er villig til å returnere for oppfølgingsevaluering og utfylling av spørreskjema etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, i tillegg til rutinemessig postoperativ behandling.
  • Engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaginal, abdominal eller laparoskopisk reparasjon for bekkenorganprolaps
  • Tidligere hysterektomi
  • Kjent allergi mot nitinol / rustfritt stål / polydioksanon.
  • Mistenkt livmorpatologi, inkludert malignitet.
  • Historie med kroniske bekkensmerter, interstitiell cystitt eller fibromyalgi.
  • Kvinner diagnostisert med symptomatiske uterine fibroider, cervikal forlengelse eller hypertrofi, unormal livmor eller vaginal blødning.
  • Historie med bekkenbetennelsessykdom (PID)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling eller malignitet.
  • Diagnose av anomalier i reproduktive kanaler.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen rettssak
  • Manglende evne til å gi informert samtykke for studieoppmelding
  • PIs subjektive vurdering om at studieprosedyren ikke plausibelt vil korrigere pasientens bekkenorganprolapssymptomer på grunn av anatomiske hensyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Apyx-enhetsbehandling
Apyx-enheten muliggjør tilnærming og fiksering av vaginal apex til SSL ved hjelp av et utplasserbart forankringssystem. Ved å bruke enheten kan SSLF utføres transvaginalt uten behov for noen snitt eller blinde disseksjoner og uten krav om kraftig anestesi.
Enhet: Apyx-enhet
Apyx-enheten muliggjør tilnærming og fiksering av vaginal apex til SSL ved hjelp av et utplasserbart forankringssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) inkluderer 20 spørsmål som er rangert fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tilstedeværelse av nød og 4 er den høyeste av symptomskalaen. Bekkenbunnssviktindeksen distress index er en underskala av de første 6 spørsmålene i skalaen ovenfor
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
POP-Q poeng Ba mindre enn -1 og C mindre enn -½ TVL
6 måneder
Endring i PFDI-20
Tidsramme: ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med preoperativ
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) inkluderer 20 spørsmål er vurdert fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tilstedeværelse av nød og 4 er den høyeste av symptomskalaen
ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med preoperativ
Endring i PISQ-12 score
Tidsramme: ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med preoperativ
Bekkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire -12 (PISQ-12) inkluderer spørsmål for estimering av seksuell funksjon for kvinner med POP urininkontinens og/eller fekal inkontinens
ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med preoperativ
PGI-I
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring inkluderer ett spørsmål som beskriver hvordan pasienten vurderer forbedringen etter operasjonen med en skala fra 1 til 7. 1 er veldig mye bedre og 7 er veldig mye dårligere
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Frekvens for uventede enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: med intervaller på 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Frekvens for uventede enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
med intervaller på 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Escala Medical LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1806019328

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere