Lantion prolapsin (POP) korjaamiseen tarkoitetun Apyx™-laitteen turvallisuuden ja tehon arviointi
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Escala Medical LTD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida tätä minimaalisesti invasiivista SSLF-tekniikkaa turvallisuuden, kliinisen tehokkuuden ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Toimenpide suoritetaan naisille, jotka valitsevat leikkauksensa prolapsin korjaamisen ja jotka haluavat säilyttää kohtunsa. Toimenpide arvioidaan standardoiduilla mittareilla ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan risti- ja selkärangan nivelsiteen kiinnitystä käyttäen viiltotonta tekniikkaa – tekniikkaa, joka kehitettiin tavoitteena tarjota teknisesti yksinkertainen, turvallinen ja tehokas vaihtoehto kirurgisille prolapsin korjaustoimenpiteille.
Aiemmin raportoituihin SSLF-menetelmiin verrattuna tähän tekniikkaan on tehty uusia muutoksia, joiden tarkoituksena on maksimoida tehokkuus ja minimoida invasiivisuus.
Ensin kutakin sakrospinous ligamenttia lähestytään trans-emättimen kautta käyttämällä halkaisijaltaan pientä, matalaprofiilista neulaa ankkurointiyksikön syöttöalustana.
Toiseksi, suspensio on molemminpuolinen, mikä säilyttää emättimen pituuden ja leveyden ilman emättimen poikkeamia tai kapenemista, kuten voisi tapahtua perinteisessä (yksipuolisessa) ristiselänkorjauksessa.
Ja kolmanneksi, käyttämällä biohajoavia ompeleita ja kiinnitystä stabiloivaa kiinnityselementtiä, toisin kuin emättimen seinämän viillon tekeminen ompelua varten, mahdollistaa viiltottoman toimenpiteen, joka jättää emättimen vapaaksi mistään laitteesta usean viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on esiinluiskahdus ja jotka päättävät mennä korjaavaan emättimen leikkaukseen primaarisen kohdun prolapsin vuoksi ja jotka haluavat osallistua tähän viiltottoman prolapsin korjaustekniikan tutkimukseen tutustuttuaan toimenpiteen epäiltyihin hyötyihin ja riskeihin.
- Ikäraja 18-90 vuotta
- POP-Q Vaihe 2 tai korkeampi, jossa on apikaalinen tukivika, joka määritellään myös kohdun prolapsiksi
- Kohdun säilyttämisen halu
- Potilas on valmis palaamaan seuranta-arviointiin ja kyselylomakkeen täyttämiseen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon lisäksi.
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi emättimen, vatsan tai laparoskooppinen korjaus lantion prolapsin vuoksi
- Aikaisempi kohdunpoisto
- Tunnettu allergia nitinolille / ruostumattomalle teräkselle / polydioksanonille.
- Epäilty kohdun patologia, mukaan lukien pahanlaatuisuus.
- Aiempi krooninen lantion kipu, interstitiaalinen kystiitti tai fibromyalgia.
- Naiset, joilla on diagnosoitu oireinen kohdun fibroidit, kohdunkaulan venymä tai hypertrofia, epänormaali kohdun tai emättimen verenvuoto.
- Lantion tulehdussairauden (PID) historia
- Aiempi lantion sädehoito tai pahanlaatuinen syöpä.
- Sukuelinten poikkeavuuksien diagnoosi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen ilmoittautumiseen
- PI:n subjektiivinen arvio, jonka mukaan tutkimusmenettely ei todennäköisesti korjaa potilaan lantion prolapsin oireita anatomisista syistä johtuen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Apyx-laitehoito
Apyx-laite mahdollistaa emättimen kärjen approksimoinnin ja kiinnittämisen SSL:ään käyttämällä levitettävää ankkurointijärjestelmää.
Laitteen avulla SSLF voidaan suorittaa transvaginaalisesti ilman viiltoja tai sokeita leikkausta ja ilman voimakasta anestesiaa.
|
Apyx-laite mahdollistaa emättimen kärjen approksimoinnin ja kiinnittämisen SSL:ään käyttämällä levitettävää ankkurointijärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantionpohjan vammaisuusindeksi (PFDI-20) sisältää 20 kysymystä, jotka on arvioitu välillä 0–4, 0 ei ilmaise ahdistusta ja 4 on korkein oire-asteikko.
Lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksin hätäindeksi on alaasteikko yllä olevan asteikon 6 ensimmäisestä kysymyksestä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
POP-Q-pisteet Ba alle -1 ja C alle -½ TVL
|
6 kuukautta
|
|
Muutos PFDI-20:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta verrattuna preoperatiiviseen
|
Lantionpohjan vammaisuusindeksi (PFDI-20) sisältää 20 kysymystä, jotka on arvosteltu välillä 0-4, 0 ei ilmaise ahdistusta ja 4 on korkein oireasteikon
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta verrattuna preoperatiiviseen
|
|
Muutos PISQ-12-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta verrattuna preoperatiiviseen
|
Lantion prolapsin/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake -12 (PISQ-12) sisältää kysymyksen seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi naisille, joilla on POP-virtsankarkailu ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyys.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta verrattuna preoperatiiviseen
|
|
SMM-I
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta sisältää yhden kysymyksen, joka kuvaa, kuinka potilas arvioi leikkauksen jälkeistä paranemista asteikolla 1-7. 1 on paljon parempi ja 7 on erittäin paljon huonompi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Odottamaton laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
|
Odottamaton laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806019328
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta