Apyx™ 修复盆腔器官脱垂 (POP) 装置的安全性和有效性评估
2022年7月26日 更新者：Escala Medical LTD
本研究的目的是进一步评估这种微创 SSLF 技术的安全性、临床有效性和患者满意度。
该程序将在选择接受脱垂手术修复并希望保留子宫的女性中进行，并将使用标准化措施和问卷进行评估。
研究概览
详细说明
本研究将评估使用无切口技术固定骶棘韧带的方法——该技术的开发目的是提供一种技术上简单、安全且有效的替代手术脱垂修复程序的方法。
与以前报道的 SSLF 方法相比，该技术经过了新颖的修改，目的是最大限度地提高疗效和最大限度地减少侵入性。
首先，使用小直径、低剖面针头作为锚固单元的输送平台，经阴道接近每个骶棘韧带。
其次，悬吊是双侧的，因此可以保持阴道的长度和宽度，而不会出现传统（单侧）骶棘修复术可能发生的阴道偏差或变窄。
第三，使用可生物降解的缝线和固定元件来稳定固定，而不是在阴道壁上切开进行缝合，从而实现无切口手术，使阴道在几周后没有任何装置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
选择接受阴道重建手术治疗原发性子宫阴道脱垂的脱垂女性，在熟悉该手术的可能益处和风险后，希望参加这项无切口脱垂修复技术的试验。
- 18-90岁
- POP-Q 2 期或更高阶段，伴有顶端支撑缺陷，也定义为子宫阴道脱垂
- 保留子宫的愿望
- 除了常规的术后护理标准外，患者愿意在 3 个月、6 个月和 12 个月时返回进行随访评估和问卷调查。
- 英语流利
排除标准：
- 以前盆腔器官脱垂的阴道、腹部或腹腔镜修复术
- 先前的子宫切除术
- 已知对镍钛诺/不锈钢/聚二恶酮过敏。
- 疑似子宫病变，包括恶性肿瘤。
- 慢性盆腔疼痛、间质性膀胱炎或纤维肌痛病史。
- 被诊断患有症状性子宫肌瘤、宫颈伸长或肥大、异常子宫或阴道出血的女性。
- 盆腔炎 (PID) 病史
- 先前的盆腔放射治疗或恶性肿瘤。
- 生殖道异常的诊断。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与另一项试验
- 无法为研究注册提供知情同意书
- PI 的主观评估认为，由于解剖学方面的考虑，研究程序无法合理地纠正患者盆腔器官脱垂症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Apyx 设备处理
Apyx 设备使用可展开的锚定系统使阴道顶端接近和固定到 SSL。
使用该设备，SSLF 可以经阴道进行，无需任何切口或盲目解剖，也不需要重度麻醉。
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Apyx 设备使用可展开的锚定系统使阴道顶端接近和固定到 SSL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFDI-20 脱垂分量表 (POPDI-6) 评分的变化
大体时间：6个月
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盆底功能障碍指数 (PFDI-20) 包括 20 个问题，评分从 0 到 4，其中 0 表示不存在痛苦，4 表示最高的症状量表。
骨盆底残疾指数痛苦指数是上述量表前 6 个问题的子量表
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标成功率
大体时间：6个月
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POP-Q 点 Ba 小于 -1 和 C 小于 -½ TVL
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6个月
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PFDI-20 的变化
大体时间：与术前相比，基线 3 个月、6 个月和 12 个月
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盆底功能障碍指数 (PFDI-20) 包括 20 个问题，评分范围为 0 到 4，其中 0 表示没有痛苦，4 表示最高的症状量表
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与术前相比，基线 3 个月、6 个月和 12 个月
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PISQ-12 分数的变化
大体时间：与术前相比，基线 3 个月、6 个月和 12 个月
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 -12 (PISQ-12) 包括评估 POP 尿失禁和/或大便失禁女性性功能的问题
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与术前相比，基线 3 个月、6 个月和 12 个月
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PGI-I
大体时间：3个月、6个月和12个月
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患者对改善的总体印象包括一个问题，该问题描述患者如何使用 1 到 7 的等级评估术后改善。1 非常好，7 非常差
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3个月、6个月和12个月
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意外的器械相关严重不良事件发生率
大体时间：间隔 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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意外的器械相关严重不良事件发生率
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间隔 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Apyx设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的