Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos Apyx™-enheten för reparation av bäckenorganframfall (POP)

26 juli 2022 uppdaterad av: Escala Medical LTD
Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera denna minimalt invasiva SSLF-teknik med avseende på säkerhet, klinisk effektivitet och patienttillfredsställelse. Proceduren kommer att utföras på kvinnor som väljer att genomgå kirurgisk reparation av sitt framfall och som vill bevara sin livmoder, och kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade mätningar och frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera sacrospinous ligament fixation med hjälp av en snittfri teknik - en teknik som utvecklades med målet att erbjuda ett tekniskt enkelt, säkert och effektivt alternativ till kirurgiska prolapsreparationsprocedurer. Jämfört med tidigare rapporterade SSLF-metoder har denna teknik genomgått nya modifieringar med avsikten att maximera effektiviteten och minimera invasiviteten. Först närmar man sig varje sacrospinous ligament transvaginalt med hjälp av en nål med liten diameter och låg profil som leveransplattform för förankringsenheten. För det andra är suspensionen bilateral, vilket bibehåller vaginal längd och bredd utan avvikelse eller förträngning av slidan, vilket kan inträffa med en traditionell (ensidig) sacrospinös reparation. Och för det tredje, att använda biologiskt nedbrytbara suturer och ett fästelement som stabiliserar fixeringen i motsats till att utföra ett snitt i slidväggen för suturering möjliggör en snittfri procedur som lämnar slidan fri från alla enheter efter en period på flera veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor med framfall som väljer att genomgå rekonstruktiv vaginal kirurgi för primärt uterovaginalt framfall, som vill delta i denna prövning av en snittfri teknik för framfallsreparation, efter att ha blivit bekanta med de misstänkta fördelarna och riskerna med ingreppet.

  • Ålder 18-90 år
  • POP-Q Steg 2 eller högre med en apikal stöddefekt, även definierad som uterovaginalt framfall
  • Önskemål om bevarande av livmodern
  • Patienten är villig att återvända för uppföljande utvärdering och ifyllande av frågeformuläret efter 3 månader, 6 månader och 12 månader, utöver rutinmässig postoperativ vård.
  • engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaginal, buk- eller laparoskopisk reparation för bäckenorganframfall
  • Tidigare hysterektomi
  • Känd allergi mot Nitinol / Rostfritt Stål / Polydioxanon.
  • Misstänkt livmoderpatologi, inklusive malignitet.
  • Historik av kronisk bäckensmärta, interstitiell cystit eller fibromyalgi.
  • Kvinnor diagnostiserade med symtomatiska myom, livmoderhalsförlängning eller hypertrofi, onormal livmoder- eller vaginal blödning.
  • Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling eller malignitet.
  • Diagnos av reproduktiva anomalier.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i ytterligare en rättegång
  • Oförmåga att ge informerat samtycke för studieregistrering
  • PI:s subjektiva bedömning att studieförfarandet inte troligt kommer att korrigera patientens symtom på framfall av bäckenorgan på grund av anatomiska överväganden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Apyx-enhetsbehandling
Apyx-enheten möjliggör approximering och fixering av vaginalspetsen till SSL med hjälp av ett utplacerbart förankringssystem. Med hjälp av enheten kan SSLF utföras transvaginalt utan behov av några snitt eller blinda dissektioner och utan krav på kraftig anestesi.
Enhet: Apyx-enhet
Apyx-enheten möjliggör approximering och fixering av vaginalspetsen till SSL med hjälp av ett utplacerbart förankringssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) poäng
Tidsram: 6 månader
Bäckenbottenhandikappindex (PFDI-20) inkluderar 20 frågor som är klassade från 0 till 4, där 0 är ingen närvaro av nöd och 4 är den högsta av symtomskalan. Bäckenbottenhandikappindex distress index är en underskala av de första 6 frågorna i ovanstående skala
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader
POP-Q-punkter Ba mindre än -1 och C mindre än -½ TVL
6 månader
Ändring i PFDI-20
Tidsram: vid baslinjen 3 månader, 6 månader och 12 månader jämfört med preoperativt
Bäckenbottens funktionsnedsättningsindex (PFDI-20) innehåller 20 frågor som är betygsatta från 0 till 4, där 0 är ingen närvaro av nöd och 4 är den högsta av symtomskalan
vid baslinjen 3 månader, 6 månader och 12 månader jämfört med preoperativt
Förändring i PISQ-12 poäng
Tidsram: vid baslinjen 3 månader, 6 månader och 12 månader jämfört med preoperativt
Bäckenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire -12 (PISQ-12) innehåller en fråga för uppskattning av sexuell funktion för kvinnor med POP urininkontinens och/eller fekal inkontinens
vid baslinjen 3 månader, 6 månader och 12 månader jämfört med preoperativt
PGI-I
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patient Global Impression of Improvement inkluderar en fråga som beskriver hur patienten utvärderar förbättringen efter operationen med en skala från 1 till 7. 1 är mycket bättre och 7 är mycket sämre
3 månader, 6 månader och 12 månader
Frekvens för oväntade enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: med intervall på 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Frekvens för oväntade enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
med intervall på 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Escala Medical LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1806019328

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera