Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo Apyx™ para Reparo de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP)
26 de julho de 2022 atualizado por: Escala Medical LTD
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais esta técnica SSLF minimamente invasiva com relação à segurança, eficácia clínica e satisfação do paciente.
O procedimento será realizado em mulheres que optam por se submeter à correção cirúrgica de seu prolapso e que desejam preservar seu útero, e será avaliado por meio de medidas e questionários padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a fixação do ligamento sacroespinhal usando uma técnica sem incisão - uma técnica que foi desenvolvida com o objetivo de oferecer uma alternativa tecnicamente simples, segura e eficaz aos procedimentos cirúrgicos de reparo do prolapso.
Quando comparada aos métodos SSLF relatados anteriormente, esta técnica sofreu novas modificações com a intenção de maximizar a eficácia e minimizar a invasividade.
Primeiro, cada ligamento sacroespinhal é abordado por via transvaginal usando uma agulha de pequeno diâmetro e perfil baixo como plataforma de entrega para a unidade de ancoragem.
Em segundo lugar, a suspensão é bilateral, mantendo assim o comprimento e largura vaginal sem desvio ou estreitamento da vagina, como pode ocorrer com um reparo sacroespinhal tradicional (unilateral).
E terceiro, o uso de suturas biodegradáveis e um elemento de fixação que estabiliza a fixação, em vez de realizar uma incisão na parede vaginal para sutura, permite um procedimento sem incisão, deixando a vagina livre de qualquer dispositivo após um período de várias semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com prolapso que optam por se submeter a cirurgia vaginal reconstrutiva para prolapso uterovaginal primário, que desejam se inscrever neste estudo de uma técnica de reparo de prolapso sem incisão, após estarem familiarizadas com os benefícios e riscos suspeitos do procedimento.
- Idade 18-90 anos
- POP-Q Estágio 2 ou superior com defeito de suporte apical, também definido como prolapso uterovaginal
- Desejo de preservação uterina
- O paciente está disposto a retornar para avaliação de acompanhamento e preenchimento do questionário em 3 meses, 6 meses e 12 meses, além do padrão de cuidados pós-operatórios de rotina.
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
- Reparo anterior vaginal, abdominal ou laparoscópico para prolapso de órgão pélvico
- Histerectomia prévia
- Alergia conhecida a Nitinol / Aço Inoxidável / Polidioxanona.
- Patologia uterina suspeita, incluindo malignidade.
- História de dor pélvica crônica, cistite intersticial ou fibromialgia.
- Mulheres diagnosticadas com miomas uterinos sintomáticos, alongamento ou hipertrofia cervical, sangramento uterino ou vaginal anormal.
- Histórico de Doença Inflamatória Pélvica (DIP)
- Radioterapia pélvica prévia ou malignidade.
- Diagnóstico de anomalias do trato reprodutivo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participação em outro julgamento
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para inscrição no estudo
- Avaliação subjetiva do PI de que o procedimento do estudo não corrigirá de forma plausível os sintomas de prolapso de órgão pélvico do paciente devido a considerações anatômicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento com dispositivo Apyx
O dispositivo Apyx permite a aproximação e fixação do ápice vaginal ao SSL usando um sistema de ancoragem destacável.
Usando o dispositivo, o SSLF pode ser realizado por via transvaginal sem a necessidade de quaisquer incisões ou dissecções cegas e sem a necessidade de anestesia pesada.
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O dispositivo Apyx permite a aproximação e fixação do ápice vaginal ao SSL usando um sistema de ancoragem destacável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da subescala de prolapso PFDI-20 (POPDI-6)
Prazo: 6 meses
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O Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) inclui 20 questões classificadas de 0 a 4, sendo 0 a ausência de sofrimento e 4 o mais alto da escala de sintomas.
O Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico é uma subescala das 6 primeiras questões da escala acima
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso objetivo
Prazo: 6 meses
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Pontos POP-Q Ba menor que -1 e C menor que -½ TVL
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6 meses
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Alteração no PFDI-20
Prazo: no início do estudo 3 meses, 6 meses e 12 meses em comparação com o pré-operatório
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O Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) inclui 20 perguntas classificadas de 0 a 4, com 0 sem presença de sofrimento e 4 é o mais alto da escala de sintomas
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no início do estudo 3 meses, 6 meses e 12 meses em comparação com o pré-operatório
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Mudança nas pontuações do PISQ-12
Prazo: no início do estudo 3 meses, 6 meses e 12 meses em comparação com o pré-operatório
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O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária -12 (PISQ-12) inclui questões para estimativa da função sexual para mulheres com incontinência urinária e/ou fecal por POP
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no início do estudo 3 meses, 6 meses e 12 meses em comparação com o pré-operatório
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IGP-I
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A impressão global de melhora do paciente inclui uma pergunta que descreve como o paciente avalia a melhora pós-operatória com uma escala de 1 a 7. 1 é muito melhor e 7 é muito pior
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Taxa de eventos adversos graves imprevistos relacionados ao dispositivo
Prazo: em intervalos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Taxa de eventos adversos graves imprevistos relacionados ao dispositivo
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em intervalos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806019328
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria