- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03991455
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif Apyx™ pour la réparation du prolapsus des organes pelviens (POP)
26 juillet 2022 mis à jour par: Escala Medical LTD
Le but de cette étude est d'évaluer plus avant cette technique SSLF peu invasive en ce qui concerne la sécurité, l'efficacité clinique et la satisfaction des patients.
L'intervention sera réalisée chez des femmes choisissant de subir une réparation chirurgicale de leur prolapsus qui souhaitent préserver leur utérus, et sera évaluée à l'aide de mesures et de questionnaires standardisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la fixation du ligament sacro-épineux à l'aide d'une technique sans incision - une technique qui a été développée dans le but d'offrir une alternative techniquement simple, sûre et efficace aux procédures chirurgicales de réparation du prolapsus.
Par rapport aux méthodes SSLF précédemment rapportées, cette technique a subi de nouvelles modifications dans le but de maximiser l'efficacité et de minimiser le caractère invasif.
Tout d'abord, chaque ligament sacro-épineux est approché par voie trans-vaginale à l'aide d'une aiguille de petit diamètre et à profil bas comme plate-forme de livraison pour l'unité d'ancrage.
Deuxièmement, la suspension est bilatérale, maintenant ainsi la longueur et la largeur vaginales sans déviation ou rétrécissement du vagin comme cela pourrait se produire avec une réparation sacro-épineuse traditionnelle (unilatérale).
Et troisièmement, l'utilisation de sutures biodégradables et d'un élément de fixation qui stabilise la fixation au lieu d'effectuer une incision dans la paroi vaginale pour la suture permet une procédure sans incision laissant le vagin libre de tout dispositif après une période de plusieurs semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes atteintes de prolapsus choisissant de subir une chirurgie vaginale reconstructive pour un prolapsus utéro-vaginal primaire, qui souhaitent s'inscrire à cet essai d'une technique de réparation du prolapsus sans incision, après avoir été familiarisées avec les avantages et les risques présumés de la procédure.
- 18-90 ans
- POP-Q de stade 2 ou supérieur avec un défaut de support apical, également défini comme un prolapsus utéro-vaginal
- Désir de préservation utérine
- Le patient est disposé à revenir pour une évaluation de suivi et à remplir le questionnaire à 3 mois, 6 mois et 12 mois, en plus de la norme de soins postopératoires de routine.
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Réparation vaginale, abdominale ou laparoscopique antérieure pour le prolapsus des organes pelviens
- Hystérectomie antérieure
- Allergie connue au Nitinol / Acier Inoxydable / Polydioxanone.
- Pathologie utérine suspectée, y compris malignité.
- Antécédents de douleur pelvienne chronique, de cystite interstitielle ou de fibromyalgie.
- Femmes diagnostiquées avec des fibromes utérins symptomatiques, un allongement ou une hypertrophie cervicale, des saignements utérins ou vaginaux anormaux.
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou tumeur maligne.
- Diagnostic des anomalies de l'appareil reproducteur.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à un autre essai
- Incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'inscription à l'étude
- Évaluation subjective du PI selon laquelle la procédure de l'étude ne corrigera pas de manière plausible les symptômes de prolapsus des organes pelviens du patient en raison de considérations anatomiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement de l'appareil Apyx
Le dispositif Apyx permet le rapprochement et la fixation de l'apex vaginal au SSL à l'aide d'un système d'ancrage déployable.
À l'aide de l'appareil, le SSLF peut être effectué par voie transvaginale sans avoir besoin d'incisions ou de dissections à l'aveugle et sans nécessiter d'anesthésie lourde.
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Le dispositif Apyx permet le rapprochement et la fixation de l'apex vaginal au SSL à l'aide d'un système d'ancrage déployable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la sous-échelle du prolapsus PFDI-20 (POPDI-6)
Délai: 6 mois
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L'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20) comprend 20 questions notées de 0 à 4, 0 correspondant à l'absence de détresse et 4 correspondant à l'échelle des symptômes les plus élevés.
L'indice de détresse de l'indice d'incapacité du plancher pelvien est une sous-échelle des 6 premières questions de l'échelle ci-dessus
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite objectif
Délai: 6 mois
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Points POP-Q Ba inférieur à -1 et C inférieur à -½ TVL
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6 mois
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Modification du PFDI-20
Délai: au départ 3 mois, 6 mois et 12 mois par rapport à préopératoire
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L'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20) comprend 20 questions notées de 0 à 4, 0 correspondant à l'absence de détresse et 4 correspondant à l'échelle des symptômes les plus élevés
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au départ 3 mois, 6 mois et 12 mois par rapport à préopératoire
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Évolution des scores PISQ-12
Délai: au départ 3 mois, 6 mois et 12 mois par rapport à préopératoire
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Le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire -12 (PISQ-12) comprend une question d'estimation de la fonction sexuelle pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire POP et/ou d'incontinence fécale
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au départ 3 mois, 6 mois et 12 mois par rapport à préopératoire
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IGP-I
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'impression globale d'amélioration du patient comprend une question qui décrit comment le patient évalue l'amélioration post-opératoire sur une échelle de 1 à 7. 1 est bien meilleur et 7 est bien pire.
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif imprévus
Délai: à intervalles de 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif imprévus
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à intervalles de 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1806019328
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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