Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Apyx™-enheden til reparation af bækkenorganprolaps (POP)

26. juli 2022 opdateret af: Escala Medical LTD
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere denne minimalt invasive SSLF-teknik med hensyn til sikkerhed, klinisk effektivitet og patienttilfredshed. Proceduren vil blive udført hos kvinder, der vælger at gennemgå kirurgisk reparation af deres prolaps, og som ønsker at bevare deres livmoder, og vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede mål og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sacrospinøs ligamentfiksering ved hjælp af en snitfri teknik - en teknik, der blev udviklet med det formål at tilbyde et teknisk enkelt, sikkert og effektivt alternativ til kirurgiske prolapsreparationsprocedurer. Sammenlignet med tidligere rapporterede SSLF-metoder har denne teknik gennemgået nye modifikationer med det formål at maksimere effektiviteten og minimere invasivitet. Først nærmes hvert sacrospinous ligament transvaginalt ved hjælp af en lille diameter, lav profil nål som leveringsplatform for forankringsenheden. For det andet er suspensionen bilateral, hvorved vaginal længde og bredde opretholdes uden afvigelse eller indsnævring af skeden, som det kan forekomme ved en traditionel (ensidig) sacrospinøs reparation. Og for det tredje muliggør brug af biologisk nedbrydelige suturer og et sikringselement, der stabiliserer fikseringen i modsætning til at udføre et snit i skedevæggen til suturering, en snitfri procedure, der efterlader skeden fri for enhver enhed efter en periode på flere uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med prolaps, der vælger at gennemgå rekonstruktiv vaginal kirurgi for primær uterovaginal prolaps, som ønsker at tilmelde sig dette forsøg med en snitfri prolapsreparationsteknik efter at være blevet bekendt med de formodede fordele og risici ved proceduren.

  • Alder 18-90 år
  • POP-Q trin 2 eller højere med en apikal støttedefekt, også defineret som uterovaginal prolaps
  • Ønske om livmoderkonservering
  • Patienten er villig til at vende tilbage til opfølgningsevaluering og udfyldelse af spørgeskemaet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, foruden rutinemæssig postoperativ standardbehandling.
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaginal, abdominal eller laparoskopisk reparation for bækkenorganprolaps
  • Tidligere hysterektomi
  • Kendt allergi over for nitinol / rustfrit stål / polydioxanon.
  • Mistænkt livmoderpatologi, herunder malignitet.
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter, interstitiel blærebetændelse eller fibromyalgi.
  • Kvinder diagnosticeret med symptomatiske uterusfibromer, cervikal forlængelse eller hypertrofi, unormal uterin eller vaginal blødning.
  • Anamnese med bækkenbetændelse (PID)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling eller malignitet.
  • Diagnose af anomalier i reproduktionskanalen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i endnu et forsøg
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til studieoptagelse
  • PI's subjektive vurdering af, at undersøgelsesproceduren ikke plausibelt vil korrigere patientens bækkenorganprolapssymptomer på grund af anatomiske overvejelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Apyx enhedsbehandling
Apyx-enheden muliggør tilnærmelse og fiksering af den vaginale apex til SSL ved hjælp af et deployerbart forankringssystem. Ved hjælp af enheden kan SSLF udføres transvaginalt uden behov for nogen indsnit eller blinde dissektioner og uden krav om kraftig bedøvelse.
Enhed: Apyx enhed
Apyx-enheden muliggør tilnærmelse og fiksering af den vaginale apex til SSL ved hjælp af et deployerbart forankringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) score
Tidsramme: 6 måneder
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) inkluderer 20 spørgsmål er vurderet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tilstedeværelse af nød, og 4 er den højeste af symptomskalaen. Pelvic Floor Disability Index distress index er en underskala af de første 6 spørgsmål i ovenstående skala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv succesrate
Tidsramme: 6 måneder
POP-Q-punkter Ba mindre end -1 og C mindre end -½ TVL
6 måneder
Ændring i PFDI-20
Tidsramme: ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med præoperativ
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) inkluderer 20 spørgsmål er vurderet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tilstedeværelse af nød, og 4 er den højeste af symptomskalaen
ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med præoperativ
Ændring i PISQ-12-score
Tidsramme: ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med præoperativ
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire -12 (PISQ-12) indeholder spørgsmål til estimering af seksuel funktion for kvinder med POP urininkontinens og/eller fækal inkontinens
ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med præoperativ
BGB-I
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patient Global Impression of Improvement inkluderer et spørgsmål, som beskriver, hvordan patienten vurderer forbedringen efter operationen med en skala fra 1 til 7. 1 er meget bedre og 7 er meget værre
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Uventet enhedsrelateret alvorlige bivirkninger
Tidsramme: med intervaller på 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Uventet enhedsrelateret alvorlige bivirkninger
med intervaller på 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escala Medical LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1806019328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner