A kismedencei szervi prolapsus (POP) helyreállítására szolgáló Apyx™ eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2022. július 26. frissítette: Escala Medical LTD
A tanulmány célja ennek a minimálisan invazív SSLF-technikának a további értékelése a biztonság, a klinikai hatékonyság és a betegek elégedettsége szempontjából.
Az eljárást olyan nőknél végzik el, akik a prolapsus műtéti helyreállítását választják, és meg akarják őrizni méhüket, és standardizált mérésekkel és kérdőívekkel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a keresztcsonti ínszalag rögzítését egy bemetszésmentes technikával értékeli – egy olyan technikát, amelyet azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy technikailag egyszerű, biztonságos és hatékony alternatívát kínáljon a sebészeti prolapsus javítási eljárásokhoz.
A korábban közölt SSLF módszerekkel összehasonlítva ez a technika új módosításokon ment keresztül a hatékonyság maximalizálása és az invazivitás minimalizálása céljából.
Először minden keresztcsontszalagot transz-vaginálisan közelítenek meg egy kis átmérőjű, alacsony profilú tűvel, amely a rögzítőegység szállítófelülete.
Másodszor, a szuszpenzió kétoldali, így megtartja a hüvely hosszát és szélességét anélkül, hogy a hüvely eltérne vagy szűkülne, ahogy ez a hagyományos (egyoldalú) keresztcsont-javításnál előfordulhat.
Harmadszor pedig a biológiailag lebomló varratok és a rögzítést stabilizáló rögzítőelem használata a hüvelyfalon történő bemetszéssel szemben a varráshoz bemetszésmentes eljárást tesz lehetővé, így a hüvely több hét elteltével minden eszköztől mentes marad.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Prolapsusban szenvedő nők, akik úgy döntenek, hogy rekonstrukciós hüvelyműtétet választanak primer uterovaginális prolapsus miatt, és szeretnének részt venni a metszésmentes prolapsus-javítási technika ebbe a próbájában, miután megismerkedtek az eljárás feltételezett előnyeivel és kockázataival.
- 18-90 éves korig
- POP-Q 2-es vagy magasabb stádiumú, apikális támasztékhibával, uterovaginális prolapsusként is definiálva
- A méh megőrzésének vágya
- A páciens 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban hajlandó visszatérni utóvizsgálatra és kérdőív kitöltésére, a rutinszerű posztoperatív ellátás mellett.
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hüvelyi, hasi vagy laparoszkópos javítás kismedencei szervek prolapsusa miatt
- Előző méheltávolítás
- Ismert allergia a nitinolra / rozsdamentes acélra / polidioxanonra.
- A méh patológiájának gyanúja, beleértve a rosszindulatú daganatot is.
- Krónikus kismedencei fájdalom, intersticiális cystitis vagy fibromyalgia a kórtörténetben.
- Tünetekkel járó méhmiómával, méhnyak megnyúlással vagy hipertrófiával, kóros méh- vagy hüvelyvérzéssel diagnosztizált nők.
- Kismedencei gyulladásos betegség (PID) története
- Előzetes kismedencei sugárkezelés vagy rosszindulatú daganat.
- A reproduktív traktus anomáliáinak diagnosztizálása.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel egy másik tárgyaláson
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi beiratkozáshoz
- A PI szubjektív értékelése arra vonatkozóan, hogy a vizsgálati eljárás anatómiai megfontolások miatt nem korrigálja hihetően a páciens kismedencei prolapsus tüneteit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Apyx készülék kezelés
Az Apyx eszköz lehetővé teszi a hüvelycsúcs közelítését és rögzítését az SSL-hez egy kihelyezhető rögzítőrendszer segítségével.
A készülék használatával az SSLF transzvaginálisan végezhető, bemetszés vagy vak disszekció és erős érzéstelenítés nélkül.
|
Az Apyx eszköz lehetővé teszi a hüvelycsúcs közelítését és rögzítését az SSL-hez egy kihelyezhető rögzítőrendszer segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
A medencefenék rokkantsági indexe (PFDI-20) 20 kérdést tartalmaz, amelyek 0-tól 4-ig vannak besorolva, ahol a 0 nem jelent szorongást, a 4 pedig a legmagasabb tünetskálát.
A medencefenék rokkantsági indexének szorongásos indexe a fenti skála első 6 kérdésének alskálája
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív sikerarány
Időkeret: 6 hónap
|
A POP-Q pontok Ba kisebb, mint -1 és C kisebb, mint -½ TVL
|
6 hónap
|
|
Változás a PFDI-20-ban
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét előttihez képest
|
A medencefenék rokkantsági indexe (PFDI-20) 20 kérdést tartalmaz, amelyek 0-tól 4-ig terjedő besorolásúak, ahol a 0 nem jelent szorongást, a 4 pedig a legmagasabb tünetskálát.
|
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét előttihez képest
|
|
Változás a PISQ-12 pontszámokban
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét előttihez képest
|
A kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőíve -12 (PISQ-12) tartalmaz egy kérdést a POP vizelet- és/vagy széklet-inkontinenciában szenvedő nők szexuális funkciójának becslésére.
|
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét előttihez képest
|
|
OFJ-I
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A beteg általános benyomása a javulásról tartalmaz egy kérdést, amely leírja, hogyan értékeli a páciens a műtét utáni javulást 1-től 7-ig terjedő skálán. Az 1 sokkal jobb, a 7 pedig sokkal rosszabb
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Váratlan eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időközönként
|
Váratlan eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
|
2 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időközönként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1806019328
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University; University... és más munkatársakBefejezveKismedencei szerv prolapsus | Prolaps, urogenitálisEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria