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骨盤臓器脱 (POP) の修復のための Apyx™ デバイスの安全性と有効性の評価

2022年7月26日 更新者：Escala Medical LTD
この研究の目的は、安全性、臨床的有効性、および患者の満足度に関して、この低侵襲 SSLF 技術をさらに評価することです。 この手順は、子宮の温存を希望する脱出の外科的修復を受けることを選択した女性に実施され、標準化された手段とアンケートを使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、切開のない技術を使用した仙棘靭帯の固定を評価します。この技術は、外科的脱出修復手順に代わる、技術的にシンプルで安全で効果的な代替手段を提供することを目的として開発された技術です。 以前に報告された SSLF メソッドと比較すると、この手法は、有効性を最大化し、侵襲性を最小限に抑えることを目的として、新しい変更を受けています。 最初に、各仙棘靭帯は、固定ユニットの送達プラットフォームとして小径で薄型の針を使用して、経膣的にアプローチされます。 第二に、サスペンションは両側性であるため、従来の（片側）仙棘修復で発生する可能性のある膣の逸脱や狭小化を伴うことなく、膣の長さと幅を維持します。 そして第三に、縫合のために膣壁を切開するのではなく、生分解性縫合糸と固定を安定させる固定要素を使用することで、切開のない手順が可能になり、数週間後に膣にデバイスがなくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

原発性子宮膣脱出症の再建膣手術を受けることを選択した脱出症の女性で、手術の疑わしい利点とリスクに精通した後、切開のない脱出症修復技術のこの試験への登録を希望する。

  • 18～90歳
  • POP-Q ステージ 2 以上で、子宮膣脱とも定義されるアピカル サポート欠損
  • 子宮温存の希望
  • -患者は、定期的な術後の標準的なケアに加えて、3か月、6か月、および12か月でフォローアップ評価とアンケートの完了のために喜んで戻ってきます。
  • 英語力

除外基準:

  • -骨盤臓器脱に対する以前の膣、腹部、または腹腔鏡による修復
  • 以前の子宮摘出術
  • ニチノール / ステンレス鋼 / ポリジオキサノンに対する既知のアレルギー。
  • 悪性腫瘍を含む子宮病理の疑い。
  • -慢性骨盤痛、間質性膀胱炎または線維筋痛症の病歴。
  • 症候性子宮筋腫、子宮頸部の伸長または肥大、異常な子宮出血または膣出血と診断された女性。
  • 骨盤内炎症性疾患（PID）の病歴
  • -以前の骨盤放射線療法または悪性腫瘍。
  • 生殖器異常の診断。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 別の治験への参加
  • 研究登録のためのインフォームドコンセントを提供できない
  • 研究手順が解剖学的な考慮事項により、患者の骨盤臓器脱の症状をもっともらしく修正しないというPIの主観的評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Apyx デバイス処理
Apyx デバイスは、展開可能な固定システムを使用して、膣頂点を SSL に近づけて固定することを可能にします。 このデバイスを使用すると、SSLF は切開や盲検解剖を必要とせず、重度の麻酔を必要とせずに経膣的に実行できます。
デバイス：Apyx デバイス
Apyx デバイスは、展開可能な固定システムを使用して、膣頂点を SSL に近づけて固定することを可能にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFDI-20 脱出サブスケール (POPDI-6) スコアの変化
時間枠：6ヶ月
骨盤底障害指数 (PFDI-20) には、0 から 4 まで評価される 20 の質問が含まれます。0 は苦痛の存在がなく、4 は症状スケールの最高です。 骨盤底障害指数の苦痛指数は、上記のスケールの最初の 6 つの質問のサブスケールです。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的成功率
時間枠：6ヶ月
POP-Q ポイント Ba が -1 未満、C が -½ TVL 未満
6ヶ月
PFDI-20の変更
時間枠：術前と比較したベースラインの 3 か月、6 か月、および 12 か月
骨盤底障害指数 (PFDI-20) には 20 の質問が含まれており、0 から 4 まで評価されます。0 は苦痛がなく、4 は最高の症状スケールです。
術前と比較したベースラインの 3 か月、6 か月、および 12 か月
PISQ-12 スコアの変化
時間枠：術前と比較したベースライン 3 か月、6 か月、および 12 か月
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票 -12 (PISQ-12) には、POP 尿失禁または便失禁の女性の性機能を推定するための質問が含まれています。
術前と比較したベースライン 3 か月、6 か月、および 12 か月
PGI-I
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者全体の改善の印象には、患者が手術後の改善を 1 から 7 のスケールでどのように評価するかを説明する 1 つの質問が含まれます。1 は非常に良く、7 は非常に悪いです。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
予期しないデバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月間隔で
予期しないデバイス関連の重篤な有害事象の発生率
2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Escala Medical LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月25日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1806019328

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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