Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Apyx™ pro opravu prolapsu pánevního orgánu (POP)

26. července 2022 aktualizováno: Escala Medical LTD
Cílem této studie je dále zhodnotit tuto minimálně invazivní techniku ​​SSLF s ohledem na bezpečnost, klinickou účinnost a spokojenost pacientů. Výkon bude proveden u žen, které se rozhodly podstoupit chirurgickou opravu prolapsu, které si přejí zachovat dělohu, a bude hodnocen pomocí standardizovaných měření a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit fixaci sakrospinózního vazu pomocí techniky bez incize – techniky, která byla vyvinuta s cílem nabídnout technicky jednoduchou, bezpečnou a účinnou alternativu k chirurgickým postupům opravy prolapsu. Ve srovnání s dříve publikovanými metodami SSLF prošla tato technika novými modifikacemi s cílem maximalizovat účinnost a minimalizovat invazivitu. Nejprve se ke každému sakrospinóznímu vazu přistoupí transvaginálně pomocí jehly s malým průměrem a nízkým profilem jako aplikační platformy pro kotevní jednotku. Za druhé, zavěšení je oboustranné, čímž se zachovává vaginální délka a šířka bez odchylky nebo zúžení vagíny, jak by mohlo nastat při tradiční (jednostranné) sakrospinózní reparaci. A za třetí, použití biologicky odbouratelných stehů a zajišťovacího prvku, který stabilizuje fixaci, na rozdíl od provádění incize ve vaginální stěně za účelem šití, umožňuje postup bez incize a po několika týdnech ponechá vagínu bez jakéhokoli zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s prolapsem, které se rozhodly podstoupit rekonstrukční vaginální operaci pro primární uterovaginální prolaps, které se chtějí přihlásit do této studie techniky opravy prolapsu bez incize poté, co byly seznámeny s předpokládanými přínosy a riziky postupu.

  • Věk 18-90 let
  • POP-Q stadium 2 nebo vyšší s defektem apikální podpory, také definovaným jako uterovaginální prolaps
  • Touha po zachování dělohy
  • Pacient je ochoten vrátit se k následnému vyhodnocení a vyplnění dotazníku za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, navíc k běžné pooperační standardní péči.
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vaginální, břišní nebo laparoskopická oprava prolapsu pánevních orgánů
  • Předchozí hysterektomie
  • Známá alergie na Nitinol / Nerezová ocel / Polydioxanon.
  • Podezření na patologii dělohy, včetně malignity.
  • Chronická pánevní bolest, intersticiální cystitida nebo fibromyalgie v anamnéze.
  • Ženy s diagnózou symptomatických děložních myomů, prodloužení nebo hypertrofie děložního hrdla, abnormálního děložního nebo vaginálního krvácení.
  • Historie pánevního zánětlivého onemocnění (PID)
  • Předchozí radiační terapie pánve nebo malignita.
  • Diagnostika anomálií reprodukčního traktu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast na dalším pokusu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se zápisem do studia
  • Subjektivní hodnocení PI, že postup studie pravděpodobně neupraví symptomy prolapsu pánevních orgánů pacienta kvůli anatomickým úvahám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ošetření přístrojem Apyx
Zařízení Apyx umožňuje aproximaci a fixaci vaginálního hrotu k SSL pomocí nasaditelného kotvícího systému. Pomocí přístroje lze SSLF provést transvaginálně bez nutnosti jakýchkoli incizí nebo slepých disekcí a bez požadavku těžké anestezie.
Přístroj: Zařízení Apyx
Zařízení Apyx umožňuje aproximaci a fixaci vaginálního hrotu k SSL pomocí nasaditelného kotvícího systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6).
Časové okno: 6 měsíců
Index postižení pánevního dna (PFDI-20) obsahuje 20 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž 0 není přítomna úzkost a 4 je nejvyšší ze škály symptomů. Index tísně indexu postižení pánevního dna je subškálou prvních 6 otázek výše uvedené škály
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců
POP-Q body Ba menší než -1 a C menší než -½ TVL
6 měsíců
Změna v PFDI-20
Časové okno: na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s předoperačním
Index postižení pánevního dna (PFDI-20) obsahuje 20 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž 0 není přítomen úzkosti a 4 je nejvyšší ze škály symptomů.
na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s předoperačním
Změna skóre PISQ-12
Časové okno: na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s předoperačním
Sexuální dotazník prolapsu/močové inkontinence pánevních orgánů -12 (PISQ-12) obsahuje otázku na odhad sexuální funkce u žen s POP močovou inkontinencí a/nebo fekální inkontinencí
na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s předoperačním
CHZO-I
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Globální dojem zlepšení pacienta zahrnuje jednu otázku, která popisuje, jak pacient hodnotí pooperační zlepšení na stupnici od 1 do 7. 1 je mnohem lepší a 7 je mnohem horší
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Četnost neočekávaných závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: v intervalech 2 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Četnost neočekávaných závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
v intervalech 2 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escala Medical LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1806019328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit