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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Apyx™-Geräts zur Behandlung von Beckenorganprolaps (POP)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Escala Medical LTD
Ziel dieser Studie ist es, diese minimalinvasive SSLF-Technik hinsichtlich Sicherheit, klinischer Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit weiter zu evaluieren. Das Verfahren wird bei Frauen durchgeführt, die sich für eine chirurgische Korrektur ihres Prolapses entscheiden und ihre Gebärmutter erhalten möchten, und wird anhand standardisierter Maßnahmen und Fragebögen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Fixierung des sacrospinalen Bandes mit einer inzisionsfreien Technik bewerten – eine Technik, die mit dem Ziel entwickelt wurde, eine technisch einfache, sichere und effektive Alternative zu chirurgischen Prolaps-Reparaturverfahren anzubieten. Im Vergleich zu früher berichteten SSLF-Methoden wurde diese Technik neuartigen Modifikationen unterzogen, um die Wirksamkeit zu maximieren und die Invasivität zu minimieren. Zuerst wird jedes sacrospinale Ligament transvaginal unter Verwendung einer Nadel mit kleinem Durchmesser und niedrigem Profil als Einbringungsplattform für die Verankerungseinheit angegangen. Zweitens ist die Aufhängung bilateral, wodurch die vaginale Länge und Breite ohne Abweichung oder Verengung der Vagina erhalten bleibt, wie es bei einer herkömmlichen (einseitigen) sacrospinösen Reparatur auftreten könnte. Und drittens ermöglicht die Verwendung von biologisch abbaubarem Nahtmaterial und einem Befestigungselement, das die Fixierung stabilisiert, im Gegensatz zum Durchführen eines Einschnitts in der Vaginalwand zum Nähen ein einschnittfreies Verfahren, bei dem die Vagina nach einem Zeitraum von mehreren Wochen frei von jeglichen Vorrichtungen bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit Prolaps, die sich für eine rekonstruktive Vaginaloperation bei primärem Uterovaginalprolaps entscheiden und sich für diese Studie mit einer einschnittfreien Prolapsreparaturtechnik anmelden möchten, nachdem sie mit den vermuteten Vorteilen und Risiken des Verfahrens vertraut gemacht wurden.

  • Alter 18-90 Jahre alt
  • POP-Q Stadium 2 oder höher mit einem apikalen Stützdefekt, auch definiert als Uterovaginalprolaps
  • Wunsch nach Uteruserhaltung
  • Der Patient ist bereit, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zur Nachuntersuchung und zum Ausfüllen des Fragebogens zurückzukehren, zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Standardbehandlung.
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Frühere vaginale, abdominale oder laparoskopische Reparatur eines Beckenorganprolaps
  • Vorherige Hysterektomie
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol / Edelstahl / Polydioxanon.
  • Verdacht auf Uteruspathologie, einschließlich Malignität.
  • Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen, interstitieller Zystitis oder Fibromyalgie.
  • Frauen, bei denen symptomatische Uterusmyome, Zervixdehnung oder -hypertrophie, anormale Uterus- oder Vaginalblutungen diagnostiziert wurden.
  • Geschichte der entzündlichen Beckenerkrankung (PID)
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie oder Malignität.
  • Diagnose von Anomalien der Fortpflanzungsorgane.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studienanmeldung abzugeben
  • Die subjektive Einschätzung von PI, dass das Studienverfahren aufgrund anatomischer Erwägungen die Symptome des Beckenorganvorfalls des Patienten nicht plausibel korrigieren wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung mit dem Apyx-Gerät
Das Apyx-Gerät ermöglicht die Annäherung und Fixierung der Scheidenspitze am SSL unter Verwendung eines entfaltbaren Verankerungssystems. Mit dem Gerät kann SSLF transvaginal durchgeführt werden, ohne dass Einschnitte oder blinde Dissektionen und keine schwere Anästhesie erforderlich sind.
Gerät: Apyx-Gerät
Das Apyx-Gerät ermöglicht die Annäherung und Fixierung der Scheidenspitze am SSL unter Verwendung eines entfaltbaren Verankerungssystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Der Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20) umfasst 20 Fragen, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 kein Leiden bedeutet und 4 die höchste Symptomskala ist. Der Distress-Index des Beckenboden-Behinderungsindex ist eine Subskala der ersten 6 Fragen der obigen Skala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
POP-Q-Punkte Ba kleiner als -1 und C kleiner als -½ TVL
6 Monate
Änderung des PFDI-20
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate im Vergleich zu präoperativ
Der Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20) umfasst 20 Fragen, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 kein Leiden bedeutet und 4 die höchste Symptomskala ist
zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate im Vergleich zu präoperativ
Änderung der PISQ-12-Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate im Vergleich zu präoperativ
Der sexuelle Fragebogen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz -12 (PISQ-12) enthält Fragen zur Einschätzung der Sexualfunktion bei Frauen mit POP-Harninkontinenz und/oder Stuhlinkontinenz
zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate im Vergleich zu präoperativ
G.g.A.-I
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der allgemeine Eindruck des Patienten von der Verbesserung umfasst eine Frage, die beschreibt, wie der Patient die Verbesserung nach der Operation mit einer Skala von 1 bis 7 bewertet. 1 bedeutet sehr viel besser und 7 ist sehr viel schlechter
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Rate unerwarteter gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: in Abständen von 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Rate unerwarteter gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
in Abständen von 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escala Medical LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1806019328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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