Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo Apyx™ per la riparazione del prolasso degli organi pelvici (POP)
26 luglio 2022 aggiornato da: Escala Medical LTD
Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente questa tecnica SSLF minimamente invasiva rispetto alla sicurezza, all'efficacia clinica e alla soddisfazione del paziente.
La procedura verrà eseguita nelle donne che scelgono di sottoporsi a riparazione chirurgica del loro prolasso che desiderano preservare il loro utero e sarà valutata utilizzando misure e questionari standardizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fissazione del legamento sacrospinoso utilizzando una tecnica senza incisione, una tecnica sviluppata con l'obiettivo di offrire un'alternativa tecnicamente semplice, sicura ed efficace alle procedure chirurgiche di riparazione del prolasso.
Rispetto ai metodi SSLF precedentemente riportati, questa tecnica ha subito nuove modifiche con l'intento di massimizzare l'efficacia e ridurre al minimo l'invasività.
In primo luogo, ciascun legamento sacrospinoso viene avvicinato per via transvaginale utilizzando un ago di piccolo diametro ea basso profilo come piattaforma di rilascio per l'unità di ancoraggio.
In secondo luogo, la sospensione è bilaterale, mantenendo così la lunghezza e la larghezza della vagina senza deviazioni o restringimenti della vagina come potrebbe verificarsi con una tradizionale riparazione sacrospinosa (unilaterale).
E in terzo luogo, l'utilizzo di suture biodegradabili e un elemento di fissaggio che stabilizza la fissazione invece di eseguire un'incisione nella parete vaginale per la sutura consente una procedura senza incisione lasciando la vagina libera da qualsiasi dispositivo dopo un periodo di diverse settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con prolasso che scelgono di sottoporsi a chirurgia vaginale ricostruttiva per prolasso uterovaginale primario, che desiderano iscriversi a questa sperimentazione di una tecnica di riparazione del prolasso senza incisione, dopo aver familiarizzato con i presunti benefici e rischi della procedura.
- Età 18-90 anni
- POP-Q Stadio 2 o superiore con un difetto del supporto apicale, definito anche come prolasso uterovaginale
- Desiderio di conservazione uterina
- Il paziente è disposto a tornare per la valutazione di follow-up e il completamento del questionario a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, oltre allo standard di cura postoperatorio di routine.
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente riparazione vaginale, addominale o laparoscopica per prolasso degli organi pelvici
- Precedente isterectomia
- Allergia nota al nitinolo/acciaio inossidabile/polidiossanone.
- Sospetta patologia uterina, inclusa la malignità.
- Storia di dolore pelvico cronico, cistite interstiziale o fibromialgia.
- Donne con diagnosi di fibromi uterini sintomatici, allungamento o ipertrofia cervicale, sanguinamento uterino o vaginale anormale.
- Storia della malattia infiammatoria pelvica (PID)
- Precedente radioterapia pelvica o tumore maligno.
- Diagnosi delle anomalie del tratto riproduttivo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a un'altra prova
- Incapacità di fornire il consenso informato per l'iscrizione allo studio
- La valutazione soggettiva del PI secondo cui la procedura dello studio non correggerà plausibilmente i sintomi del prolasso degli organi pelvici del paziente a causa di considerazioni anatomiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento del dispositivo Apyx
Il dispositivo Apyx consente l'approssimazione e il fissaggio dell'apice vaginale all'SSL utilizzando un sistema di ancoraggio dispiegabile.
Utilizzando il dispositivo, SSLF può essere eseguito per via transvaginale senza la necessità di alcuna incisione o dissezione cieca e senza la necessità di anestesia pesante.
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Il dispositivo Apyx consente l'approssimazione e il fissaggio dell'apice vaginale all'SSL utilizzando un sistema di ancoraggio dispiegabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della sottoscala del prolasso PFDI-20 (POPDI-6).
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) include 20 domande con un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sofferenza e 4 è la scala dei sintomi più alta.
L'indice di distress dell'indice di disabilità del pavimento pelvico è una sottoscala delle prime 6 domande della scala precedente
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo obiettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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POP-Q indica Ba inferiore a -1 e C inferiore a -½ TVL
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6 mesi
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Modifica in PFDI-20
Lasso di tempo: al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispetto al periodo preoperatorio
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L'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) comprende 20 domande valutate da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sofferenza e 4 è il più alto della scala dei sintomi
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al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispetto al periodo preoperatorio
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Modifica dei punteggi PISQ-12
Lasso di tempo: al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispetto al periodo preoperatorio
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Il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria -12 (PISQ-12) include domande per la stima della funzione sessuale per le donne con incontinenza urinaria POP e/o incontinenza fecale
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al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispetto al periodo preoperatorio
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IGP-I
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'impressione globale di miglioramento del paziente include una domanda che descrive come il paziente valuta il miglioramento postoperatorio con una scala da 1 a 7. 1 è molto meglio e 7 è molto peggio
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo imprevisti
Lasso di tempo: ad intervalli di 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo imprevisti
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ad intervalli di 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1806019328
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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