Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Apyx™ do leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (POP)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Escala Medical LTD
Celem tego badania jest dalsza ocena tej minimalnie inwazyjnej techniki SSLF pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i zadowolenia pacjentów. Zabieg będzie wykonywany u kobiet decydujących się na chirurgiczną naprawę wypadania macicy, które chcą zachować macicę i będzie oceniany za pomocą standaryzowanych pomiarów i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni mocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego przy użyciu techniki bez nacięć – techniki, która została opracowana w celu zaoferowania technicznie prostej, bezpiecznej i skutecznej alternatywy dla chirurgicznych procedur naprawczych wypadania. W porównaniu z poprzednio opisanymi metodami SSLF, technika ta została poddana nowatorskim modyfikacjom z zamiarem maksymalizacji skuteczności i minimalizacji inwazyjności. Najpierw zbliża się do każdego więzadła krzyżowo-kolcowego przezpochwowo za pomocą niskoprofilowej igły o małej średnicy jako platformy wprowadzającej jednostkę kotwiącą. Po drugie, podwieszenie jest obustronne, co pozwala zachować długość i szerokość pochwy bez odchyleń lub zwężeń pochwy, co może wystąpić w przypadku tradycyjnej (jednostronnej) naprawy krzyżowo-kolcowej. Po trzecie, zastosowanie szwów biodegradowalnych i elementu zabezpieczającego, który stabilizuje mocowanie, w przeciwieństwie do wykonywania nacięcia w ścianie pochwy w celu założenia szwu, umożliwia przeprowadzenie zabiegu bez nacięcia, pozostawiając pochwę wolną od jakichkolwiek urządzeń po okresie kilku tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z wypadaniem, które zdecydowały się na operację rekonstrukcji pochwy z powodu pierwotnego wypadania macicy i pochwy, które chcą zapisać się do tej próby techniki beznacinania naprawy wypadnięcia, po zapoznaniu się z podejrzewanymi korzyściami i zagrożeniami związanymi z zabiegiem.

  • Wiek 18-90 lat
  • POP-Q Stopień 2 lub wyższy z wadą podparcia wierzchołka, określaną również jako wypadanie macicy i pochwy
  • Chęć zachowania macicy
  • Pacjent jest chętny do powrotu na ocenę kontrolną i wypełnienie kwestionariusza po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej.
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza naprawa pochwy, jamy brzusznej lub laparoskopowa w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Wcześniejsza histerektomia
  • Znana alergia na Nitinol / Stal Nierdzewną / Polidioksanon.
  • Podejrzenie patologii macicy, w tym nowotworu złośliwego.
  • Historia przewlekłego bólu miednicy, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub fibromialgii.
  • Kobiety, u których zdiagnozowano objawowe mięśniaki macicy, wydłużenie lub przerost szyjki macicy, nieprawidłowe krwawienia z macicy lub pochwy.
  • Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej (PID)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub nowotwór złośliwy.
  • Diagnostyka wad układu rozrodczego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w kolejnym badaniu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania
  • Subiektywna ocena PI, że procedura badania nie skoryguje w wiarygodny sposób objawów wypadania narządu miednicy pacjentki ze względów anatomicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie urządzeniem Apyx
Urządzenie Apyx umożliwia zbliżenie i umocowanie wierzchołka pochwy do SSL za pomocą rozkładanego systemu kotwiczącego. Za pomocą urządzenia SSLF można wykonać przezpochwowo bez konieczności wykonywania jakichkolwiek nacięć lub ślepych preparacji oraz bez konieczności stosowania silnego znieczulenia.
Urządzenie: Urządzenie Apyx
Urządzenie Apyx umożliwia zbliżenie i umocowanie wierzchołka pochwy do SSL za pomocą rozkładanego systemu kotwiczącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w podskali wypadnięcia PFDI-20 (POPDI-6).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) obejmuje 20 pytań, które są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 4 to najwyższa skala objawów. Indeks dysfunkcji dna miednicy to podskala pierwszych 6 pytań powyższej skali
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkty POP-Q Ba mniejsze niż -1 i C mniejsze niż -½ TVL
6 miesięcy
Zmiana w PFDI-20
Ramy czasowe: na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Indeks niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) obejmuje 20 pytań, które są oceniane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 4 to najwyższa skala objawów
na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Zmiana w wynikach PISQ-12
Ramy czasowe: na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Kwestionariusz Seksualny Wypadanie Narządu Miednicy/Nietrzymanie moczu -12 (PISQ-12) zawiera pytania do oceny funkcji seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu i/lub stolca POP
na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
PGI-I
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta zawiera jedno pytanie, które opisuje, jak pacjent ocenia poprawę po operacji w skali od 1 do 7. 1 oznacza znacznie lepiej, a 7 znacznie gorzej
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w odstępach 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
w odstępach 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escala Medical LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1806019328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Urządzenie Apyx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj