Eficacia y seguridad del extracto de ginseng rojo hidrolizado en el ojo seco
28 de noviembre de 2019 actualizado por: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de ginseng rojo hidrolizado en el ojo seco
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de extracto de extracto de ginseng rojo hidrolizado en el ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
46 sujetos se dividieron aleatoriamente en extracto de ginseng rojo hidrolizado 10ml o grupo placebo.
Los investigadores midieron el índice de enfermedad de la superficie ocular, el tiempo de ruptura de las lágrimas, la escala analógica visual, la prueba de Schirmer, la prueba de las glándulas de Meibomio y la tinción con fluoresceína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Contacto:
- In cheon You, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-63-250-2581
- Correo electrónico: you2ic@jbnu.ac.kr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres mayores de 19 años
- La puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular es de 13 puntuaciones o más en una prueba de detección
- El tiempo de ruptura de lágrimas es de 10 segundos menos o aquellos que tienen un resultado positivo en la prueba de tinción ocular en una proyección
- Después de escuchar y comprender completamente este ensayo clínico, aquellos que aceptan decidir voluntariamente participar y cumplir con el aviso.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de menos de 18,5 kg/m^2 o más de 35 kg/m^2 en la selección
- Aquellos que tienen trastornos oftalmológicos agudos o crónicos, del sistema cardiovascular, endocrinos, inmunológicos, respiratorios, hepáticos, biliares, renales y del tracto urinario, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatorios y hematológicos y gastrointestinales clínicamente significativos.
- Aquellos que no pudieron controlar la diabetes en la prueba de detección
- Aquellos con infecciones oculares agudas o inflamación dentro de 1 mes antes de la prueba
- Aquellos que se sometieron a una cirugía oftálmica dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Aquellos que usan lentes de contacto 1 mes antes de la prueba
- Aquellos que toman un medicamento o alimento saludable que afecta su promoción del ojo seco dentro de 1 mes antes de la prueba.
- Aquellos que han recibido medicación antipsicótica en los 3 meses anteriores a la selección
- Aquellos que sospechan abuso de alcohol o drogas
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Prueba de laboratorio mostrando los siguientes resultados
- Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Quienes no aceptan la implementación de la anticoncepción adecuada de una mujer en edad fértil
- Investigador principal juzgado inapropiado para participar en el estudio debido a los resultados de las pruebas de laboratorio, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 semanas
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Placebo durante 12 semanas
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Experimental: Extracto de Ginseng Rojo Hidrolizado
10 ml/día, 2,4 g/día durante 12 semanas
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10 ml/día, 2,4 g/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario que es el Índice de enfermedad de la superficie ocular constaba de 12 preguntas, cada una de las cuales incluía síntomas visuales, estado del trabajo visual y factores ambientales. Las puntuaciones del Índice de enfermedades de la superficie ocular varían de 0 a 100, y la puntuación más alta es la más grave de los síntomas. La puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular se calcula de la siguiente manera. : (Suma de todos los ítems respondidos × 25) / número total de preguntas respondidas |
12 semanas
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Cambios en el tiempo de rotura lagrimal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de tiempo de ruptura de lágrimas mide el tiempo en segundos. El tiempo es desde el último parpadeo hasta el punto del defecto de la capa lagrimal o defecto en forma de estría después de parpadear el ojo con 1% de fluoresceína. 10 segundos o más como normal, entre 5 y 10 segundos como síndrome de ojo seco leve y 5 segundos o menos como síndrome de ojo seco grave. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de la escala analógica visual (VAS) es de 0 puntos para ningún síntoma, 10 puntos para el síntoma más grave y se le pide al paciente que marque el grado de los síntomas de dolor subjetivo como un número entero.
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12 semanas
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Cambios de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de Schirmer determina si el ojo produce suficientes lágrimas para mantenerlo húmedo.
Esta prueba se usa cuando una persona experimenta ojos muy secos o lagrimeo excesivo de los ojos.
No representa ningún riesgo para el sujeto.
Un resultado negativo (más de 10 mm de humedad en el papel de filtro en 5 minutos) es normal.
Ambos ojos normalmente secretan la misma cantidad de lágrimas.
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12 semanas
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Cambios en la prueba de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de la glándula de Meibomio evalúa 8 Meibum del párpado medio superior o del párpado medio inferior. La puntuación de calidad de Meibum y la puntuación de expresibilidad de Meibum se evalúan de la siguiente manera.
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12 semanas
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Cambios en la tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tinción con fluoresceína se evaluó mediante la tinción con fluoresceína al 1 % (fluoresceína sódica al 1 % en un volumen de 1 µl) y luego se evaluó el daño después de la tinción de la córnea y la conjuntiva.
El grado de tinción de la córnea se divide en 5 secciones según la escala NEI, y cada sección se juzga como 0 ~ 3 puntuaciones.
Se juzga el grado de gravedad de 0 a 15 puntuaciones por ojo.
El grado de tinción conjuntival se divide en seis secciones por ojo, y cada sección se puntúa de 0 a 3 puntuaciones en total 0 ~ 18 puntuaciones.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH-DE-HR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .