Účinnost a bezpečnost hydrolyzovaného extraktu z červeného ženšenu na suché oko
28. listopadu 2019 aktualizováno: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydrolyzovaného extraktu z červeného ženšenu na suché oko
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování extraktu hydrolyzovaného extraktu z červeného ženšenu na suché oko.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech.
46 subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny s hydrolyzovaným extraktem z červeného ženšenu 10 ml nebo do skupiny s placebem.
Vyšetřovatelé měřili index očního povrchového onemocnění, dobu rozpadu slz, vizuální analogovou stupnici, Schirmerův test, test meibomských žláz a barvení fluoresceinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Nábor
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- In cheon You, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-63-250-2581
- E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy nad 19 let
- Skóre indexu očního povrchového onemocnění je 13 skóre a více při screeningu
- Tear Break-Up Time je o 10 sekund kratší nebo ti, kteří mají pozitivní test očního barvení při screeningu
- Po úplném vyslechnutí a plném porozumění těmto klinickým studiím se ti, kteří souhlasí s tím, že se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a podřídit se oznámení
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m^2 nebo vyšší než 35 kg/m^2
- Ti, kteří mají klinicky významné akutní nebo chronické oftalmologické, kardiovaskulární systém, endokrinní, imunitní, respirační, jaterní žlučový systém, ledvinové a močové cesty, neuropsychiatrie, muskuloskeletální, zánětlivé a hematologické a gastrointestinální poruchy
- Ti, kteří nedokázali kontrolovat cukrovku při screeningu
- Osoby s akutní oční infekcí nebo zánětem do 1 měsíce před screeningem
- Ti, kteří mají oční operaci do 3 měsíců před screeningem
- Ti, kteří používají kontaktní čočky 1 měsíc před screeningem
- Ti, kteří během 1 měsíce před screeningem užívají léky nebo zdravotně funkční potraviny, které ovlivňují vaši propagaci suchého oka
- Ti, kteří dostali antipsychotické léky do 3 měsíců před screeningem
- Ti, kteří měli podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem
Laboratorní test zobrazením následujících výsledků
- Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Ti, kteří neakceptují zavedení vhodné antikoncepce ženy v plodném věku
- Hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii kvůli výsledkům laboratorních testů atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
|
Placebo po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Hydrolyzovaný extrakt z červeného ženšenu
10 ml/den, 2,4 g/den po dobu 12 týdnů
|
10 ml/den, 2,4 g/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník, který je indexem očního povrchového onemocnění, se skládal z 12 otázek, z nichž každá zahrnovala vizuální symptomy, vizuální pracovní stav a faktory prostředí. Skóre indexu očního povrchového onemocnění se pohybují od 0 do 100 a vyšší skóre znamená, čím závažnější jsou příznaky. Skóre indexu očního povrchového onemocnění se vypočítá následovně. : (součet všech zodpovězených položek × 25) / celkový počet zodpovězených otázek |
12 týdnů
|
|
Změny doby rozpadu slz
Časové okno: 12 týdnů
|
Test doby roztržení měří čas v sekundách. Doba je od posledního mrknutí do bodu defektu slzné vrstvy nebo pruhovitého defektu po mrknutí oka 1 % fluoresceinu. 10 sekund nebo více jako normálně, mezi 5 a 10 sekundami jako mírný syndrom suchého oka a 5 sekund nebo méně jako závažný syndrom suchého oka. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre Visual Analog Scale (VAS) je 0 bodů pro žádný symptom, 10 bodů pro nejzávažnější symptom a pacient je požádán, aby označil stupeň subjektivních symptomů bolesti jako celé číslo.
|
12 týdnů
|
|
Změny Schirmerova testu
Časové okno: 12 týdnů
|
Schirmerův test určuje, zda oko produkuje dostatek slz k udržení vlhkosti.
Tento test se používá, když člověk pociťuje velmi suché oči nebo nadměrné slzení očí.
Pro subjekt nepředstavuje žádné riziko.
Negativní výsledek testu (více než 10 mm vlhkosti na filtračním papíru za 5 minut) je normální.
Obě oči normálně vylučují stejné množství slz.
|
12 týdnů
|
|
Změny testu meibomských žláz
Časové okno: 12 týdnů
|
Test Meibomian gland hodnotí 8 Meibum horního středního víčka nebo dolního středního víčka. Skóre kvality Meibum a skóre expresivity Meibum se hodnotí následovně.
|
12 týdnů
|
|
Změny barvení fluoresceinem
Časové okno: 12 týdnů
|
Barvení fluoresceinem bylo hodnoceno barvením 1% fluoresceinem (1% fluorescein sodný 1 μl objem) a poté hodnoceno na poškození po barvení rohovky a spojivky.
Stupeň zabarvení rohovky je rozdělen do 5 sekcí podle NEI stupnice a každá sekce je hodnocena jako 0 ~ 3 skóre.
Je to posouzení stupně závažnosti od 0 do 15 skóre na oko.
Stupeň barvení spojivek je rozdělen do šesti řezů na oko a každý řez je hodnocen 0 až 3 skóre, celkem 0 ~ 18 skóre.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GH-DE-HR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka