Eficácia e segurança do extrato de ginseng vermelho hidrolisado no olho seco
28 de novembro de 2019 atualizado por: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital
Um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de ginseng vermelho hidrolisado no olho seco
Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de extrato hidrolisado de extrato de ginseng vermelho no olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
46 indivíduos foram divididos aleatoriamente em extrato de ginseng vermelho hidrolisado 10ml ou grupo placebo.
Os investigadores mediram o índice de doença da superfície ocular, o tempo de ruptura da lágrima, a escala visual analógica, o teste de Schirmer, o teste da glândula meibomiana e a coloração com fluoresceína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Recrutamento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
Contato:
- In cheon You, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-63-250-2581
- E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos acima de 19 anos
- A pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular é de 13 pontos ou mais em uma triagem
- O tempo de ruptura da lágrima é de 10 segundos a menos ou aqueles que têm teste de coloração ocular positivo em uma triagem
- Depois de ouvir e entender completamente esses ensaios clínicos, aqueles que concordam em decidir voluntariamente participar e cumprir o aviso
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm um índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m^2 ou superior a 35 kg/m^2 na triagem
- Aqueles que apresentam distúrbios oftalmológicos, cardiovasculares, endócrinos, imunológicos, respiratórios, hepáticos, renais e urinários, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatórios e hematológicos e gastrointestinais clinicamente significativos.
- Aqueles que não conseguiram controlar o diabetes na triagem
- Aqueles com infecções oculares agudas ou inflamação dentro de 1 mês antes da triagem
- Aqueles que fizeram cirurgia oftalmológica dentro de 3 meses antes da triagem
- Aqueles que usam lentes de contato 1 mês antes da triagem
- Aqueles que tomam um medicamento ou alimento funcional para a saúde que afeta sua promoção de olho seco dentro de 1 mês antes da triagem
- Aqueles que receberam medicação antipsicótica dentro de 3 meses antes da triagem
- Aqueles com suspeita de abuso de álcool ou drogas
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
Teste de laboratório mostrando os seguintes resultados
- Aspartato Transaminase(AST), Alanina Transaminase(ALT) > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Gravidez ou amamentação
- Aqueles que não aceitam a implementação de contracepção adequada de uma mulher grávida
- O investigador principal foi considerado inapropriado para a participação no estudo devido aos resultados dos testes laboratoriais, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 12 semanas
|
Placebo por 12 semanas
|
|
Experimental: Extrato Hidrolisado de Ginseng Vermelho
10 ml/dia, 2,4 g/dia durante 12 semanas
|
10 ml/dia, 2,4 g/dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 12 semanas
|
Um questionário que é o Índice de Doença da Superfície Ocular consistia em 12 perguntas, cada uma das quais incluía sintomas visuais, estado de trabalho visual e fatores ambientais. As pontuações do Índice de Doenças da Superfície Ocular variam de 0 a 100, e a pontuação mais alta é a mais grave dos sintomas. A pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular é calculada da seguinte forma. : (Soma de todos os itens respondidos × 25) / número total de questões respondidas |
12 semanas
|
|
Alterações no tempo de rompimento da lágrima
Prazo: 12 semanas
|
O teste do tempo de ruptura da lágrima mede o tempo em segundos. O tempo é desde a última piscada até o ponto de defeito da camada lacrimal ou defeito semelhante a uma faixa após piscar o olho com 1% de fluoresceína. 10 segundos ou mais como normal, entre 5 e 10 segundos como síndrome de olho seco leve e 5 segundos ou menos como síndrome de olho seco grave. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da escala visual analógica
Prazo: 12 semanas
|
A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) é de 0 ponto para nenhum sintoma, 10 pontos para o sintoma mais grave, e o paciente é solicitado a marcar o grau de sintomas subjetivos de dor como um número inteiro.
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12 semanas
|
|
Alterações do teste de Schirmer
Prazo: 12 semanas
|
O teste de Schirmer determina se o olho produz lágrimas suficientes para mantê-lo úmido.
Este teste é usado quando uma pessoa apresenta olhos muito secos ou lacrimejamento excessivo dos olhos.
Não oferece risco ao sujeito.
Um resultado de teste negativo (mais de 10 mm de umidade no papel de filtro em 5 minutos) é normal.
Ambos os olhos normalmente secretam a mesma quantidade de lágrimas.
|
12 semanas
|
|
Alterações do teste da glândula meibomiana
Prazo: 12 semanas
|
O teste da glândula meibomiana avalia 8 Meibum da pálpebra média superior ou da pálpebra média inferior. A pontuação de qualidade Meibum e a pontuação de expressibilidade Meibum são avaliadas da seguinte forma.
|
12 semanas
|
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Alterações da coloração de fluoresceína
Prazo: 12 semanas
|
A coloração de fluoresceína foi avaliada pela coloração com fluoresceína a 1% (volume de fluoresceína de sódio a 1% 1 μL) e, em seguida, avaliada quanto a danos após a coloração da córnea e da conjuntiva.
O grau de coloração da córnea é dividido em 5 seções de acordo com a escala NEI, e cada seção é julgada como 0 ~ 3 pontuações.
É o julgamento do grau de gravidade de 0 a 15 pontos por olho.
O grau de coloração conjuntival é dividido em seis seções por olho, e cada seção é pontuada de 0 a 3 pontuações, totalizando 0 ~ 18 pontuações.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH-DE-HR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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