안구건조증에 대한 가수분해홍삼추출물의 효능 및 안전성
2019년 11월 28일 업데이트: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital
안구건조증에 대한 가수분해홍삼추출물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험
본 연구는 가수분해홍삼추출물의 일일 섭취가 안구건조증에 미치는 영향을 알아보기 위해 실시되었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 실험이었습니다.
46명의 피험자를 가수분해 홍삼 추출물 10ml 또는 위약군으로 무작위로 나누었습니다.
연구자들은 안구표면질환지수, 눈물파괴시간, Visual analog scale, Schirmer's test, meibomian gland test, Fluorescein 염색을 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- 모병
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
연락하다:
- In cheon You, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-63-250-2581
- 이메일: you2ic@jbnu.ac.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인 남녀
- 안구표면질환지수 13점 이상 검진시
- 눈물파괴시간이 10초 이하이거나 스크리닝시 안구염색검사에서 양성이 나온 자
- 본 임상시험을 충분히 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 공지사항을 준수할 것을 동의한 자
제외 기준:
- 검진 시 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m^2 미만 또는 35 kg/m^2 이상인 자
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 안과계, 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장계 및 요로계계, 신경정신과계, 근골격계계, 염증 및 혈액계 및 위장관계 질환을 가진 자
- 검진 시 당뇨병 조절이 되지 않는 자
- 스크리닝 전 1개월 이내 급성 안구 감염 또는 염증이 있는 자
- 검진 전 3개월 이내에 안과 수술을 받은 자
- 검진 1개월 전부터 콘택트렌즈를 사용하는 자
- 검진 전 1개월 이내에 안구건조증 촉진에 영향을 미치는 약물 또는 건강기능식품을 복용 중인 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 항정신병 약물을 투여받은 자
- 알코올 또는 약물 남용이 의심되는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
다음 결과를 보여주는 실험실 테스트
- Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > 기준 범위 상한의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 여성의 적절한 피임법 시행에 동의하지 않는 분
- 연구책임자가 실험실 검사 결과 등을 이유로 연구 참여가 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
12주 동안 위약
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12주 동안 위약
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실험적: 가수분해홍삼추출물
12주 동안 10ml/일, 2.4g/일
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12주 동안 10ml/일, 2.4g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수의 변화
기간: 12주
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안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index)인 설문지는 시각적 증상, 시각적 작업 상태 및 환경 요인을 각각 포함하는 12개의 질문으로 구성되었습니다. 안구 표면 질환 지수 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 심합니다. 안구 표면 질환 지수 점수는 다음과 같이 계산됩니다. : (응답한 모든 항목의 합계 × 25) / 응답한 총 질문 수 |
12주
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눈물 분해 시간의 변화
기간: 12주
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눈물 분해 시간 테스트는 시간을 초 단위로 측정합니다. 시간은 1%의 플루오레세인으로 눈을 깜박인 후 마지막 깜박임부터 눈물층 결함 또는 줄무늬와 같은 결함이 있는 시점까지입니다. 10초 이상은 정상, 5~10초 사이는 경증 안구건조증, 5초 이하면 중증 안구건조증으로 분류합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일의 변화
기간: 12주
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VAS(Visual Analog Scale) 점수는 증상이 없는 경우 0점, 증상이 가장 심한 경우 10점이며 환자는 주관적인 통증 증상의 정도를 정수로 표시하도록 한다.
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12주
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Schirmer 테스트의 변경 사항
기간: 12주
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쉬르머 검사는 눈이 촉촉함을 유지하기에 충분한 눈물을 생산하는지 여부를 결정합니다.
이 검사는 사람이 매우 건조한 눈을 경험하거나 눈에 과도한 눈물을 흘릴 때 사용됩니다.
대상에게 위험을 초래하지 않습니다.
음성(5분 동안 여과지의 수분이 10mm 이상)인 테스트 결과는 정상입니다.
양쪽 눈은 정상적으로 같은 양의 눈물을 분비합니다.
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12주
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마이봄샘 검사의 변화
기간: 12주
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Meibomian gland test는 위 중간 눈꺼풀 또는 아래 중간 눈꺼풀의 8 Meibum을 평가합니다. 메이붐 품질 점수와 메이범 표현성 점수는 다음과 같이 평가한다.
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12주
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Fluorescein 염색의 변화
기간: 12주
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Fluorescein 염색은 1% fluorescein(1% sodium fluorescein 1 μL volume)으로 염색하여 평가한 후 각막 및 결막 염색 후 손상 여부를 평가하였다.
각막의 착색 정도는 NEI 척도에 따라 5개 구간으로 구분하고 각 구간을 0~3점으로 판정한다.
1안당 0점에서 15점까지 중증도를 판정한다.
결막염색 정도는 안구당 6개 절로 구분하고 각 절은 0~3점 총 0~18점으로 채점한다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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