水解红参提取物治疗干眼症的疗效和安全性
2019年11月28日 更新者：You, In Cheon、Chonbuk National University Hospital
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估水解红参提取物对干眼症的疗效和安全性
本研究旨在调查每日补充水解红参提取物提取物对干眼症的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照人体试验。
46 名受试者被随机分为水解红参提取物 10ml 或安慰剂组。
研究人员测量了眼表疾病指数、泪液破裂时间、视觉模拟量表、Schirmer 测试、睑板腺测试和荧光素染色。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- 招聘中
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
接触：
- In cheon You, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-63-250-2581
- 邮箱：you2ic@jbnu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上成年男女
- 眼表疾病指数评分为 13 分或更多
- 泪膜破裂时间少于 10 秒或筛选时眼部染色测试呈阳性的人
- 充分听取并充分了解本临床试验后，同意自愿参加并遵守通知的
排除标准：
- 筛选时身体质量指数（BMI）小于18.5 kg / m^2或大于35 kg / m^2者
- 那些有临床意义的急性或慢性眼科、心血管系统、内分泌、免疫、呼吸、肝胆系统、肾和泌尿道、神经精神病学、肌肉骨骼、炎症和血液学和胃肠道疾病的人
- 那些在筛查时无法控制糖尿病的人
- 筛选前1个月内有急性眼部感染或炎症者
- 筛查前3个月内做过眼科手术者
- 筛选前 1 个月使用隐形眼镜的人
- 筛查前1个月内服用影响干眼症促进的药物或保健功能食品者
- 筛查前3个月内接受过抗精神病药物治疗者
- 那些怀疑酗酒或吸毒的人
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
通过显示以下结果进行实验室测试
- 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT) > 参考范围上限的3倍
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 怀孕或哺乳
- 不接受生育妇女实施适当避孕措施者
- Principal Investigator 因实验室检测结果等判断不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 12 周
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安慰剂 12 周
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实验性的：水解红参提取物
10 毫升/天，2.4 克/天，持续 12 周
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10 毫升/天，2.4 克/天，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数的变化
大体时间：12周
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一份名为眼表疾病指数的问卷由12个问题组成，每个问题包括视觉症状、视觉工作状态和环境因素。 眼表疾病指数评分范围为 0 至 100，评分越高症状越严重。 眼表疾病指数评分计算如下。 ：（回答的所有项目的总和×25）/回答的问题总数 |
12周
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泪膜破裂时间的变化
大体时间：12周
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撕裂时间测试以秒为单位测量时间。 时间是从最后一次眨眼到用1%的荧光素眨眼后泪层缺损或条纹状缺损的时间。 10 秒或更长时间为正常，5 至 10 秒为轻度干眼症，5 秒或更短为严重干眼症。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表的变化
大体时间：12周
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视觉模拟量表(VAS)评分为无症状为0分，症状最严重为10分，要求患者将主观疼痛症状的程度以整数表示。
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12周
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Schirmer 试验的变化
大体时间：12周
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Schirmer 的测试确定眼睛是否产生足够的眼泪以保持其湿润。
当一个人的眼睛非常干涩或眼睛过度流泪时，使用该测试。
它不会对受试者构成风险。
阴性（5分钟内滤纸上的水分超过10毫米）测试结果是正常的。
双眼通常分泌相同数量的眼泪。
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12周
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睑板腺试验的变化
大体时间：12周
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睑板腺试验评估上中眼睑或中下眼睑的8个睑脂。 Meibum质量得分和Meibum表达能力得分如下评估。
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12周
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荧光素染色的变化
大体时间：12周
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通过用 1% 荧光素（1% 荧光素钠 1 μL 体积）染色来评估荧光素染色，然后评估角膜和结膜染色后的损伤。
角膜染色程度按NEI量表分为5个部分，每个部分以0~3分判定。
它是判断严重程度的严重程度，每只眼睛从0到15分。
结膜染色程度每只眼分为6个切片，每个切片计0～3分，共计0～18分。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In Cheon You, M.D., Ph.D.、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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