Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrolizált vörös ginzeng kivonat hatékonysága és biztonságossága száraz szemre

2019. november 28. frissítette: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet a hidrolizált vörös ginseng kivonat hatásosságának és biztonságosságának értékelésére száraz szemen

Ezt a vizsgálatot a hidrolizált vörös ginzeng kivonat napi kiegészítésének száraz szemre gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálatára végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálat volt. 46 alanyt véletlenszerűen osztottak fel hidrolizált vörös ginzeng kivonat 10 ml-es vagy placebo csoportba. A kutatók megmérték a szemfelszíni betegség indexét, a könnyfelszakadási időt, a vizuális analóg skálát, a Schirmer-tesztet, a meibomian mirigy tesztet és a fluoreszcein festést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +82-63-250-258
  • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Toborzás
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és 19 év feletti nők
  • Az Ocular Surface Disease Index pontszám 13 vagy több pont egy szűrésen
  • A könnyezési idő 10 másodperccel rövidebb, vagy azoknak, akiknek a szemfestési tesztje pozitív lett a szűrésen
  • A klinikai vizsgálatok teljes körű meghallgatása és megértése után azok, akik beleegyeznek abba, hogy önkéntesen úgy döntenek, hogy részt vesznek, és megfelelnek a közleményben foglaltaknak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18,5 kg/m^2-nél kisebb vagy 35 kg/m^2-nél nagyobb a szűrésen
  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus szemészeti, szív- és érrendszeri, endokrin, immunrendszeri, légzőrendszeri, máj-eperendszeri, vese- és húgyúti, neuropszichiátriai, mozgásszervi, gyulladásos és hematológiai, valamint gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők
  • Akik nem tudták kontrollálni a cukorbetegséget a szűrés során
  • Akut szemfertőzésben vagy -gyulladásban szenvedők a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Akik a szűrés előtt 3 hónapon belül szemészeti műtéten estek át
  • Akik 1 hónappal a szűrés előtt kontaktlencsét használnak
  • Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül olyan gyógyszert vagy egészségügyi táplálékot fogyasztanak, amely befolyásolja a szemszárazság elősegítését
  • Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül antipszichotikus gyógyszert kaptak
  • Azok, akik alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélésre gyanakodtak
  • Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt

  • Laboratóriumi vizsgálat a következő eredményekkel

    • Aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) > referencia tartomány a felső határ háromszorosa
    • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Akik nem fogadják el a fogamzóképes nők megfelelő fogamzásgátlásának alkalmazását
  • A vizsgálatvezető nem tartotta megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt a laboratóriumi vizsgálati eredmények stb. miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 12 hétig
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo 12 hétig
Kísérleti: Hidrolizált vörös ginzeng kivonat
10 ml/nap, 2,4 g/nap 12 hétig
Étrend-kiegészítő: Hidrolizált vörös ginzeng kivonat
10 ml/nap, 2,4 g/nap 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemfelszíni betegségek indexének változásai
Időkeret: 12 hét

Egy kérdőív, amely az Ocular Surface Disease Index, 12 kérdésből állt, amelyek mindegyike vizuális tüneteket, vizuális munka állapotát és környezeti tényezőket tartalmazott.

A szemfelszíni betegségek indexének pontszámai 0 és 100 között vannak, és a magas pontszám annál súlyosabb a tünetek. Az Ocular Surface Disease Index pontszámát a következőképpen számítják ki.

: (Az összes megválaszolt tétel összege × 25) / a megválaszolt kérdések teljes száma
12 hét
A könnyezési idő változásai
Időkeret: 12 hét

A szakadási idő tesztje másodpercben méri az időt. Az idő az utolsó pislogástól a könnyréteg-hibáig vagy csíkszerű hibáig értendő, miután 1%-os fluoreszceinnel pislogtunk.

10 másodperc vagy több, mint normális, 5 és 10 másodperc között enyhe száraz szem szindróma, és 5 másodperc vagy kevesebb súlyos száraz szem szindróma esetén.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála változásai
Időkeret: 12 hét
A Visual Analog Scale (VAS) pontszáma 0 pont, ha nincs tünet, 10 pont a legsúlyosabb tünet esetén, és a pácienst arra kérik, hogy egész számként jelölje meg a szubjektív fájdalomtünetek mértékét.
12 hét
A Schirmer-teszt változásai
Időkeret: 12 hét
A Schirmer-teszt meghatározza, hogy a szem elegendő könnyet termel-e ahhoz, hogy nedvesen tartsa. Ezt a tesztet akkor alkalmazzák, ha egy személy nagyon száraz szemet vagy túlzott könnyezést tapasztal. Nem jelent kockázatot az alany számára. A negatív (5 perc alatt több mint 10 mm nedvesség a szűrőpapíron) vizsgálati eredmény normális. Általában mindkét szem ugyanannyi könnyet választ ki.
12 hét
A meibomian mirigy teszt változásai
Időkeret: 12 hét

A meibomi mirigy teszt a felső középső szemhéj vagy az alsó középső szemhéj 8 meibum értékét értékeli. A Meibum minőségi pontszámot és a Meibum kifejezhetőségi pontszámot a következőképpen értékeljük.

  • A meibum minőségi pontszáma 0 = tiszta folyadék

    1. = zavaros folyadék
    2. = zavaros szemcsés folyadék (törmelékkel)
    3. = inspirált (átlátszatlan), mint a fogkrém

  • A meibum expresszibilitási pontszáma 0 = minden mirigy kifejezhető

    1. = három-négy mirigy kifejezhető
    2. = egy-két mirigy kifejezhető
    3. = nincs kifejezhető mirigy
12 hét
A fluoreszcein festődés változásai
Időkeret: 12 hét
A fluoreszcein festődést 1% fluoreszceinnel (1% nátrium-fluoreszcein 1 μl térfogatban) történő festéssel értékelték, majd a szaruhártya és a kötőhártya festését követően értékelték a károsodást. A szaruhártya festődési foka a NEI-skála szerint 5 szakaszra van osztva, és mindegyik szakaszt 0-3 pontszámmal értékelik. Ez a súlyossági fok megítélése 0 és 15 pont között szemenként. A kötőhártya festődés mértéke szemenként hat részre oszlik, és mindegyik szakasz 0-3 ponttal, összesen 0-18 ponttal van értékelve.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonbuk National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH-DE-HR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel