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Wirksamkeit und Sicherheit von hydrolysiertem rotem Ginseng-Extrakt bei trockenem Auge

28. November 2019 aktualisiert von: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hydrolysiertem rotem Ginseng-Extrakt bei trockenem Auge

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung mit hydrolysiertem Rotem Ginseng-Extrakt auf das Trockene Auge zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen. 46 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit hydrolysiertem rotem Ginseng-Extrakt 10 ml oder die Placebo-Gruppe eingeteilt. Die Forscher maßen den Ocular Surface Disease Index, die Tränenaufreißzeit, die visuelle Analogskala, den Schirmer-Test, den Meibom-Drüsen-Test und die Fluorescein-Färbung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen über 19 Jahre
  • Der Ocular Surface Disease Index-Score beträgt 13 Punkte und mehr bei einem Screening
  • Tear Break-Up Time ist 10 Sekunden kürzer oder diejenigen, die bei einem Screening einen positiven Augenfärbungstest haben
  • Nach vollständiger Anhörung und vollständigem Verständnis dieser klinischen Studie entscheiden sich diejenigen, die sich bereit erklären, freiwillig zur Teilnahme und zur Einhaltung der Mitteilung

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg / m² oder mehr als 35 kg / m² haben
  • Diejenigen, die klinisch signifikante akute oder chronische ophthalmologische, kardiovaskuläre, endokrine, immunologische, respiratorische, Leber-Gallensystem-, Nieren- und Harnwegs-, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, entzündliche und hämatologische und gastrointestinale Störungen haben
  • Diejenigen, die Diabetes beim Screening nicht kontrollieren konnten
  • Personen mit akuten Augeninfektionen oder -entzündungen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Augenoperation unterziehen
  • Diejenigen, die 1 Monat vor dem Screening Kontaktlinsen verwenden
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein Medikament oder ein gesundheitsförderndes Lebensmittel einnehmen, das Ihre Förderung des Trockenen Auges beeinflusst
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
  • Diejenigen, die Alkohol- oder Drogenmissbrauch vermuten
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

  • Labortest mit folgenden Ergebnissen

    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diejenigen, die die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
  • Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Experimental: Hydrolysierter roter Ginseng-Extrakt
10 ml/Tag, 2,4 g/Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysierter roter Ginseng-Extrakt
10 ml/Tag, 2,4 g/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein Fragebogen, der Ocular Surface Disease Index, bestand aus 12 Fragen, von denen jede visuelle Symptome, visuellen Arbeitsstatus und Umweltfaktoren umfasste.

Die Werte des Ocular Surface Disease Index reichen von 0 bis 100, und der höchste Wert ist umso schwerwiegender die Symptome. Der Ocular Surface Disease Index-Score wird wie folgt berechnet.

: (Summe aller beantworteten Items × 25) / Gesamtzahl der beantworteten Fragen
12 Wochen
Änderungen der Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Aufreißzeittest misst die Zeit in Sekunden. Die Zeit ist vom letzten Lidschlag bis zum Tränenschichtdefekt bzw. streifenartigen Defekt nach Lidschlag mit 1 % Fluorescein.

10 Sekunden oder mehr als normal, zwischen 5 und 10 Sekunden als leichtes Syndrom des trockenen Auges und 5 Sekunden oder weniger als schweres Syndrom des trockenen Auges.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) beträgt 0 Punkte für kein Symptom, 10 Punkte für das schwerste Symptom, und der Patient wird gebeten, den Grad der subjektiven Schmerzsymptome als ganze Zahl anzugeben.
12 Wochen
Änderungen des Schirmer-Tests
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schirmer-Test bestimmt, ob das Auge genug Tränen produziert, um es feucht zu halten. Dieser Test wird verwendet, wenn eine Person sehr trockene Augen oder übermäßiges Tränen der Augen hat. Es stellt kein Risiko für das Subjekt dar. Ein negatives Testergebnis (mehr als 10 mm Feuchtigkeit auf dem Filterpapier in 5 Minuten) ist normal. Beide Augen scheiden normalerweise die gleiche Menge an Tränen aus.
12 Wochen
Änderungen des Meibom-Drüsen-Tests
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Meibom-Drüsen-Test wertet 8 Meibum des oberen mittleren Augenlids oder des unteren mittleren Augenlids aus. Der Meibum-Qualitäts-Score und der Meibum-Expressibility-Score werden wie folgt bewertet.

  • Meibum-Qualitätswert 0 = klare Flüssigkeit

    1. = trübe Flüssigkeit
    2. = trübe Partikelflüssigkeit (mit Ablagerungen)
    3. = eingedickt (undurchsichtig), wie Zahnpasta

  • Meibum-Expressions-Score 0 = alle Drüsen exprimierbar

    1. = drei bis vier Drüsen exprimierbar
    2. = ein bis zwei Drüsen exprimierbar
    3. = keine Drüsen exprimierbar
12 Wochen
Veränderungen der Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fluorescein-Färbung wurde durch Färben mit 1 % Fluorescein (1 % Natriumfluorescein, 1 μl Volumen) bewertet und dann nach Hornhaut- und Bindehautfärbung auf Schäden untersucht. Der Färbungsgrad der Hornhaut wird gemäß der NEI-Skala in 5 Abschnitte unterteilt, und jeder Abschnitt wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Es wird der Schweregrad von 0 bis 15 Punkten pro Auge beurteilt. Der Grad der Bindehautfärbung wird in sechs Abschnitte pro Auge unterteilt, und jeder Abschnitt wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, insgesamt 0 bis 18 Punkte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-DE-HR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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