Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av hydrolyserat rött ginsengextrakt på torra ögon

28 november 2019 uppdaterad av: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

En 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydrolyserat rött ginsengextrakt på torra ögon

Denna studie genomfördes för att undersöka effekterna av dagligt tillskott av Hydrolysed Red Ginseng Extract på torra ögon.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på människa. 46 försökspersoner delades slumpmässigt in i Hydrolysed Red Ginseng extrakt 10 ml eller placebogrupp. Utredarna mätte Ocular Surface Disease Index, tårbrottstid, visuell analog skala, Schirmers test, meibomisk körteltest och fluoresceinfärgning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-63-250-258
  • E-post: you2ic@jbnu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor över 19 år
  • Ocular Surface Disease Index poäng är 13 poäng och mer vid en screening
  • Tear Break-Up Time är 10 sekunder mindre eller de som har positiva ögonfärgningstest vid en screening
  • Efter att ha hört och fullt ut förstått dessa kliniska prövningar, beslutar de som går med på att frivilligt delta och att följa meddelandet

Exklusions kriterier:

  • De som har ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 18,5 kg/m^2 eller högre än 35 kg/m^2 vid screeningen
  • De som har kliniskt signifikanta akuta eller kroniska oftalmologiska, kardiovaskulära, endokrina, immun-, andnings-, gallvägs-, njur- och urinvägar, neuropsykiatri, muskuloskeletala, inflammatoriska och hematologiska och gastrointestinala störningar
  • De som inte kunde kontrollera diabetes vid screening
  • De med akuta ögoninfektioner eller inflammation inom 1 månad före screening
  • De som opererar ögonen inom 3 månader före screening
  • De som använder kontaktlins 1 månad innan screening
  • De som tar en medicin eller hälsofunktionsmat som påverkar ditt främjande av torra ögon inom 1 månad före screeningen
  • De som fått antipsykotisk medicin inom 3 månader före screening
  • De som misstänker alkohol eller drogmissbruk
  • De som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening

  • Laboratorietest genom att visa följande resultat

    • Aspartattransaminas(AST), alanintransaminas(ALT) > Referensintervall 3 gånger övre gräns
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • De som inte accepterar införandet av lämpliga preventivmedel för en fertil kvinna
  • Huvudutredaren bedömdes som olämplig för deltagande i studien på grund av laboratorietestresultat etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 12 veckor
Kosttillskott: Placebo
Placebo i 12 veckor
Experimentell: Hydrolyserat rött ginsengextrakt
10 ml/dag, 2,4g/dag i 12 veckor
Kosttillskott: Hydrolyserat rött ginsengextrakt
10 ml/dag, 2,4g/dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Ocular Surface Disease Index
Tidsram: 12 veckor

Ett frågeformulär som är Ocular Surface Disease Index bestod av 12 frågor som var och en inkluderade synsymptom, visuell arbetsstatus och miljöfaktorer.

Ocular Surface Disease Index-poängen varierar från 0 till 100, och den höga poängen är desto allvarligare symtomen. Ocular Surface Disease Index-poängen beräknas enligt följande.

: (Summa av alla besvarade frågor × 25) / totalt antal besvarade frågor
12 veckor
Förändringar av tårbrytningstiden
Tidsram: 12 veckor

Rivbrytningstidstestet mäter tiden i sekunder. Tiden är från den senaste blinkningen till punkten för tårlagerdefekt eller streckliknande defekt efter att ha blinkat ögat med 1 % fluorescein.

10 sekunder eller mer som normalt, mellan 5 och 10 sekunder som mildt torra ögonsyndrom och 5 sekunder eller mindre som allvarligt torra ögonsyndrom.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor
Visual Analog Scale(VAS)-poängen är 0 poäng för inget symptom, 10 poäng för det allvarligaste symtomet, och patienten uppmanas att markera graden av subjektiva smärtsymtom som ett heltal.
12 veckor
Ändringar av Schirmers test
Tidsram: 12 veckor
Schirmers test avgör om ögat producerar tillräckligt med tårar för att hålla det fuktigt. Detta test används när en person upplever mycket torra ögon eller överdriven vattning i ögonen. Det utgör ingen risk för ämnet. Ett negativt (mer än 10 mm fukt på filterpapperet på 5 minuter) testresultat är normalt. Båda ögonen utsöndrar normalt samma mängd tårar.
12 veckor
Förändringar av meibomisk körteltest
Tidsram: 12 veckor

Meibomiansk körteltest utvärderar 8 Meibum på övre mellersta ögonlocket eller nedre mellersta ögonlocket. Meibums kvalitetspoäng och Meibums uttryckbarhetspoäng utvärderas enligt följande.

  • Meibum kvalitetspoäng 0 = klar vätska

    1. = grumlig vätska
    2. = grumlig partikelformig vätska (med skräp)
    3. = inspisserad (ogenomskinlig), som tandkräm

  • Meibum uttryckbarhetspoäng 0 = alla körtlar kan uttryckas

    1. = tre till fyra körtlar uttryckbara
    2. = en till två körtlar kan uttryckas
    3. = inga körtlar kan uttryckas
12 veckor
Förändringar av fluoresceinfärgning
Tidsram: 12 veckor
Fluoresceinfärgning utvärderades genom färgning med 1% fluorescein (1% natriumfluorescein 1 μL volym) och bedömdes sedan för skada efter hornhinne- och konjunktivalfärgning. Graden av färgning av hornhinnan är uppdelad i 5 sektioner enligt NEI-skalan, och varje sektion bedöms som 0 ~ 3 poäng. Det är att bedöma graden av svårighetsgrad från 0 till 15 poäng per öga. Graden av konjunktivalfärgning är uppdelad i sex sektioner per öga, och varje sektion får 0 till 3 poäng totalt 0 ~ 18 poäng.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH-DE-HR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera