Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидролизованного экстракта красного женьшеня при синдроме сухого глаза

28 ноября 2019 г. обновлено: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности гидролизованного экстракта красного женьшеня при синдроме сухого глаза

Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема экстракта гидролизованного красного женьшеня на сухость глаз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях. 46 участников были случайным образом разделены на группу гидролизованного экстракта красного женьшеня 10 мл и группу плацебо. Исследователи измерили индекс заболевания поверхности глаза, время разрыва слезы, визуальную аналоговую шкалу, тест Ширмера, тест мейбомиевых желез и окрашивание флуоресцеином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-63-250-2581
          • Электронная почта: you2ic@jbnu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет
  • Индекс поверхностных болезней глаза составляет 13 баллов и более при скрининге.
  • Время разрыва слезы меньше на 10 секунд или те, у кого положительный тест на окрашивание глаз при скрининге
  • После полного слушания и полного понимания этих клинических испытаний те, кто соглашается добровольно принять решение об участии и соблюдении уведомления

Критерий исключения:

  • Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м^2 или выше 35 кг/м^2 на скрининге
  • Те, у кого есть клинически значимые острые или хронические офтальмологические, сердечно-сосудистые, эндокринные, иммунные, респираторные, печеночно-желчевыводящие системы, почки и мочевыводящие пути, нервно-психические, опорно-двигательные, воспалительные и гематологические и желудочно-кишечные расстройства
  • Те, кто не смог контролировать диабет при скрининге
  • Лица с острыми глазными инфекциями или воспалением в течение 1 месяца до скрининга
  • Те, кто перенес офтальмологическую операцию в течение 3 месяцев до скрининга
  • Те, кто использует контактные линзы за 1 месяц до скрининга
  • Те, кто принимает лекарства или полезные для здоровья продукты питания, которые влияют на развитие синдрома сухого глаза в течение 1 месяца до скрининга
  • Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скрининга
  • Те, кто подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга

  • Лабораторный тест, показывающий следующие результаты

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
    • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью
  • Те, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
  • Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 12 недель
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо на 12 недель
Экспериментальный: Гидролизованный экстракт красного женьшеня
10 мл/день, 2,4 г/день в течение 12 недель
Диетическая добавка: Гидролизованный экстракт красного женьшеня
10 мл/день, 2,4 г/день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса заболеваний поверхности глаза
Временное ограничение: 12 недель

Опросник, который представляет собой индекс заболеваний поверхности глаза, состоял из 12 вопросов, каждый из которых включал визуальные симптомы, состояние зрительной работы и факторы окружающей среды.

Показатели индекса заболеваний поверхности глаза варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем тяжелее симптомы. Показатель индекса заболеваний поверхности глаза рассчитывается следующим образом.

: (Сумма ответов на все вопросы × 25) / общее количество ответов на вопросы
12 недель
Изменения времени разрыва слезы
Временное ограничение: 12 недель

Тест времени разрыва разрыва измеряет время в секундах. Время измеряется от последнего моргания до появления дефекта слезной оболочки или полосообразного дефекта после моргания глаз 1% флуоресцеином.

10 секунд или более в норме, от 5 до 10 секунд при легком синдроме сухого глаза и 5 секунд или менее при тяжелом синдроме сухого глаза.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 недель
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) составляет 0 баллов за отсутствие симптомов, 10 баллов за наиболее выраженный симптом, и пациента просят отметить степень субъективных болевых симптомов в виде целого числа.
12 недель
Изменения теста Ширмера
Временное ограничение: 12 недель
Тест Ширмера определяет, производит ли глаз достаточное количество слез, чтобы поддерживать его влажность. Этот тест используется, когда человек испытывает очень сухие глаза или чрезмерное слезотечение. Это не представляет опасности для субъекта. Отрицательный (более 10 мм влаги на фильтровальной бумаге за 5 минут) результат теста является нормальным. Оба глаза в норме выделяют одинаковое количество слез.
12 недель
Изменения теста мейбомиевых желез
Временное ограничение: 12 недель

Тест мейбомиевых желез оценивает 8 мейбум верхнего среднего века или нижнего среднего века. Оценка качества Meibum и оценка экспрессивности Meibum оцениваются следующим образом.

  • Показатель качества Meibum 0 = прозрачная жидкость

    1. = мутная жидкость
    2. = мутная твердая жидкость (с мусором)
    3. = запечатанный (непрозрачный), как зубная паста

  • Оценка экспрессии мейбума 0 = экспрессируются все железы

    1. = от трех до четырех выразимых желез
    2. = одна-две экспрессивные железы
    3. = нет выраженных желез
12 недель
Изменения окрашивания флуоресцеином
Временное ограничение: 12 недель
Окрашивание флуоресцеином оценивали путем окрашивания 1% флуоресцеином (1% флуоресцеин натрия, объем 1 мкл), а затем оценивали повреждение после окрашивания роговицы и конъюнктивы. Степень окрашивания роговицы делят на 5 срезов по шкале NEI, и каждый срез оценивают как 0~3 балла. Оценивается степень тяжести от 0 до 15 баллов на глаз. Степень окрашивания конъюнктивы делится на шесть разделов для каждого глаза, и каждый раздел оценивается от 0 до 3 баллов, всего от 0 до 18 баллов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GH-DE-HR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться