Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrolysoidun punaisen ginseng-uutteen teho ja turvallisuus kuiville silmille

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe hydrolysoidun punaisen ginseng-uutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuiville silmille

Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan päivittäisen hydrolysoidun punaisen ginseng-uutteen lisäyksen vaikutuksia kuiviin silmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus. 46 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti hydrolysoituun punaisen ginseng-uuteen 10 ml:n tai lumelääkeryhmään. Tutkijat mittasivat silmän pintasairausindeksin, kyynelten katkeamisajan, visuaalisen analogisen asteikon, Schirmerin testin, meibomian rauhastestin ja fluoreseiinivärjäytymisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: In Cheon You, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-63-250-258
  • Sähköposti: you2ic@jbnu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-63-250-2581
          • Sähköposti: you2ic@jbnu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset yli 19v
  • Silmän pintasairausindeksin pistemäärä on 13 pistettä ja enemmän seulonnassa
  • Kyynelten hajoamisaika on 10 sekuntia lyhyempi tai niillä, joiden silmän värjäystesti on positiivinen seulonnassa
  • Kuultuaan ja ymmärtäessään täysin nämä kliiniset tutkimukset, ne, jotka suostuvat vapaaehtoisesti, päättävät osallistua ja noudattaa ilmoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joiden painoindeksi (BMI) on seulonnassa alle 18,5 kg/m^2 tai yli 35 kg/m^2
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä akuutteja tai kroonisia oftalmologisia, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, immuunijärjestelmän, hengityselinten, maksan sappijärjestelmän, munuaisten ja virtsateiden, neuropsykiatrian, tuki- ja liikuntaelinten, tulehduksellisia ja hematologisia sekä maha-suolikanavan sairauksia
  • Ne, jotka eivät pystyneet hallitsemaan diabetesta seulonnassa
  • Ne, joilla on akuutti silmätulehdus tai -tulehdus kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, joille on tehty silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, jotka käyttävät piilolinssejä 1 kk ennen seulontaa
  • Ne, jotka ottavat kuivasilmäisyyden edistämiseen vaikuttavaa lääkettä tai terveysvaikutteista ruokaa kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, jotka ovat saaneet antipsykoottista lääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, jotka epäilivät alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

  • Laboratoriotesti näyttämällä seuraavat tulokset

    • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Raskaus tai imetys
  • Ne, jotka eivät hyväksy asianmukaisen ehkäisyn käyttöönottoa raskaana olevalle naiselle
  • Päätutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen laboratoriotestitulosten jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan
Kokeellinen: Hydrolysoitu punainen ginseng-uute
10 ml/vrk, 2,4g/vrk 12 viikon ajan
Ravintolisä: Hydrolysoitu punainen ginseng-uute
10 ml/vrk, 2,4g/vrk 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kyselylomake, joka on Ocular Surface Disease Index, koostui 12 kysymyksestä, joista jokainen sisälsi visuaalisia oireita, visuaalista työtilaa ja ympäristötekijöitä.

Silmän pintasairausindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkea pistemäärä on sitä vakavampi oireet. Silmän pintasairausindeksin pistemäärä lasketaan seuraavasti.

: (Kaikkien vastattujen kohtien summa × 25) / vastattujen kysymysten kokonaismäärä
12 viikkoa
Kyynelten hajoamisajan muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Repeämisaikatesti mittaa ajan sekunneissa. Aika on viimeisestä räpyttelystä kyynelkerrosvaurion tai juovan kaltaisen vaurion pisteeseen sen jälkeen, kun silmää on räpäytetty 1 %:lla fluoreseiinia.

10 sekuntia tai enemmän normaalisti, 5-10 sekuntia lievänä kuivasilmäisyyden oireyhtymänä ja 5 sekuntia tai vähemmän vaikeana kuivasilmäisyyden oireyhtymänä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä on 0 pistettä, kun ei ole oireita, 10 pistettä vakavimmasta oireesta, ja potilasta pyydetään merkitsemään subjektiivisten kipuoireiden aste kokonaislukuna.
12 viikkoa
Schirmerin testin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Schirmerin testi määrittää, tuottaako silmä tarpeeksi kyyneleitä pitääkseen sen kosteana. Tätä testiä käytetään, kun henkilö kokee erittäin kuivat silmät tai silmien liiallista vedet. Se ei aiheuta riskiä aiheelle. Negatiivinen (yli 10 mm kosteutta suodatinpaperilla 5 minuutissa) testitulos on normaali. Molemmat silmät erittävät normaalisti saman määrän kyyneleitä.
12 viikkoa
Muutokset meibomian rauhastestissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Meibomian rauhaskoe arvioi ylemmän keskiluomen tai alemman keskiluomen meibumia. Meibumin laatupisteet ja Meibumin ilmentävyyspisteet arvioidaan seuraavasti.

  • Meibumin laatupisteet 0 = kirkas neste

    1. = samea neste
    2. = samea hiukkasneste (jossa on roskia)
    3. = inspiroitunut (läpinäkymätön), kuten hammastahna

  • Meibumin ilmentyvyyspisteet 0 = kaikki rauhaset ekspressoitavissa

    1. = kolmesta neljään rauhasta ilmaistavissa
    2. = yksi tai kaksi rauhasta ilmaistavissa
    3. = ei rauhasia ilmaistuna
12 viikkoa
Fluoreskeiinivärjäytymisen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fluoreseiinivärjäys arvioitiin värjäämällä 1 % fluoreseiinilla (1 % natriumfluoreseiinia 1 µl tilavuudessa) ja arvioitiin sitten vaurioiden varalta sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksen jälkeen. Sarveiskalvon värjäytymisaste on jaettu 5 osaan NEI-asteikon mukaan, ja jokainen osa arvioidaan 0–3 pisteellä. Se on arviointi vaikeusaste välillä 0 - 15 pistettä per silmä. Sidekalvon värjäytymisaste on jaettu kuuteen osaan silmää kohden, ja jokainen osa pisteytetään 0 - 3 pistettä yhteensä 0 - 18 pistettä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH-DE-HR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa